PTSD治療における共有意思決定
2026年8月17日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
軍人向けの患者中心のPTSD治療プログラムの実施と評価
この調査研究の目的は、治療の決定に使用される場合、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療を求める現役軍人の治療の関与、保持、および結果に影響を与える場合、どのように共有された意思決定がどのように影響するかについて学ぶことです。
サービスメンバーとセラピストの間の共有意思決定は、PTSDの3つの異なるタイプの治療の1つに患者を一致させるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの主な目的は、患者の特性、患者の治療の好み、治療の関与、および共有された意思決定前介入に従事する現役のサービスメンバーの治療結果との関係を評価することです。 二次的な目的は、患者をPTSDのエビデンスに基づいた認知行動治療と一致させるための共有意思決定の影響を評価することです。
AIM 1：部分的に無作為化された選好試験を実施して、患者の特性、治療の好み、およびPTSDのエビデンスに基づいた治療に続く共有意思決定に従事する現役勤務メンバーの治療結果との関係を調べる。
研究質問1：PTSDの証拠に基づいた治療を開始する前に、共有された意思決定前介入に従事する現役勤務メンバーのPTSD治療開始率と完了率は何ですか？
研究質問2：患者の特性（つまり、年齢、性別、軍事賃金等級、人種民族のアイデンティティ、展開履歴）は、治療タイプ、セッション頻度、または治療法に対する患者の好みを予測しますか？
研究質問3：特定の治療タイプ、セッション頻度、または治療法における好みの強さは、PTSD治療の開始、治療の完了、またはPTSD症状の減少を予測しますか？
AIM 2：PTSD治療の完了と現役軍人のPTSD症状の減少に対する共有意思決定の影響を評価する。
仮説1：意思決定を共有する患者は、現役勤務メンバーとの以前のPTSDランダム化比較試験（RCT）と比較して、治療完了率が高いことを示します。
仮説2：意思決定を共有する患者は、現役勤務メンバーとの以前のPTSD RCTからのベンチマーク結果と比較して、治療前からのPTSD症状の大幅な減少を示します。 治療の利益は、以前の研究と一致して、時間の経過とともに維持されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Jacoby, PhD
- 電話番号：254-289-3468
- メール：jacobyv@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan L Peterson, PhD
- 電話番号：210-562-6700
- メール：petersona3@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
- 募集
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
コンタクト：
- Marielsy Pimentel, PsyD
- 電話番号：254-288-6474
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Vanessa Jacoby, PhD
- 電話番号：254-289-3468
- メール：jacobyv@uthscsa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人現役兵役メンバー。
- 精神障害-5（CAPS-5）の診断および統計マニュアルのためにPTSDスケールを投与した臨床医に基づいたPTSDの診断基準を満たします。
除外基準：
- 入院などの即時介入を必要とする急性の自殺または殺人。
- 頭部外傷の歴史によって評価される中程度から重度の脳損傷
- アルコール使用障害の識別テストを使用して評価された重度のアルコール消費パターンと、臨床判断によって決定される即時介入を保証します。
- 臨床判断と組み合わせて、前駆者号アンケートおよび気分障害アンケートのスコアによって決定されるように、積極的な精神病またはマニアを経験します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期曝露（PE）療法の塊
最大24セッションの月曜日から金曜日の毎日の治療セッション
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PEは、通常、90分間のセッションで提供されるPTSDの認知行動治療です。
可変長さのアプローチを使用した現在の研究では、参加者は最大24セッションを完了することができます。
感情処理理論に基づいて、PEは、外傷、行動、状況の外傷関連の回避、ならびに自分自身、他者、トラウマの結果として学んだ世界についての役に立たない信念に取り組んでいます。
他の名前：
この研究では、シェアアプローチを使用して、治療計画と意思決定を促進します。 共有の立場：
他の名前：
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実験的：長期曝露（PE）間隔
最大24セッションの毎週の治療式
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PEは、通常、90分間のセッションで提供されるPTSDの認知行動治療です。
可変長さのアプローチを使用した現在の研究では、参加者は最大24セッションを完了することができます。
感情処理理論に基づいて、PEは、外傷、行動、状況の外傷関連の回避、ならびに自分自身、他者、トラウマの結果として学んだ世界についての役に立たない信念に取り組んでいます。
他の名前：
この研究では、シェアアプローチを使用して、治療計画と意思決定を促進します。 共有の立場：
他の名前：
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実験的：認知処理療法（CPT）塊
最大24セッションの月曜日から金曜日の毎日の治療セッション
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この研究では、シェアアプローチを使用して、治療計画と意思決定を促進します。 共有の立場：
他の名前：
CPTは、通常60分間のセッションで配信される12セッションの認知行動PTSD治療であり、より少ないまたは追加のセッションを含めるようにパーソナライズできます。
可変長さのアプローチを使用した現在の研究では、参加者は最大24セッションを完了することができます。
CPTは認知理論に基づいており、外傷後に回復した回復を妨げた仮定は、外傷後に発達し、慢性的な怒り、罪悪感、恥、およびトラウマリマインダーの回避につながる可能性のある役に立たず非現実的な信念のために発生します。
CPTの間、患者はPTSD症状、回復と認知理論を妨げ、外傷ベースの思考と感情の関係について学びます。
他の名前：
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実験的：認知処理療法（CPT）間隔
最大24セッションの毎週の治療式
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この研究では、シェアアプローチを使用して、治療計画と意思決定を促進します。 共有の立場：
他の名前：
CPTは、通常60分間のセッションで配信される12セッションの認知行動PTSD治療であり、より少ないまたは追加のセッションを含めるようにパーソナライズできます。
可変長さのアプローチを使用した現在の研究では、参加者は最大24セッションを完了することができます。
CPTは認知理論に基づいており、外傷後に回復した回復を妨げた仮定は、外傷後に発達し、慢性的な怒り、罪悪感、恥、およびトラウマリマインダーの回避につながる可能性のある役に立たず非現実的な信念のために発生します。
CPTの間、患者はPTSD症状、回復と認知理論を妨げ、外傷ベースの思考と感情の関係について学びます。
他の名前：
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実験的：書面による暴露療法（ウェット）塊
最大24セッションの月曜日から金曜日の毎日の治療セッション
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この研究では、シェアアプローチを使用して、治療計画と意思決定を促進します。 共有の立場：
他の名前：
WETは、通常5週間の50分間のセッションで構成されるPTSDの認知行動療法です。
可変長さのアプローチを使用した現在の研究では、参加者は最大7つのセッションを完了することができます。
ウェットは、絶滅と感情的な処理治療モデルに基づいています。
まず、患者はPTSDとPTSD症状の維持における回避の役割について学びます。
次に、患者は30分間、30分間、トラウマについて書くように導かれ、その後、セラピストは患者と一時的にチェックインします。
この手順は、次の4つのセッションで、最初にトラウマについて書くためのガイダンスと、後のセッションで、トラウマの結果と患者の現在の人生の意味について書くためのセッションに従っています。
ウェットの目標は、患者がイベントを感情的に処理するのを支援し、外傷関連の思考や記憶の回避を減らすことです。
他の名前：
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実験的：書面による暴露療法（ウェット）間隔
最大24セッションの毎週の治療式
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この研究では、シェアアプローチを使用して、治療計画と意思決定を促進します。 共有の立場：
他の名前：
WETは、通常5週間の50分間のセッションで構成されるPTSDの認知行動療法です。
可変長さのアプローチを使用した現在の研究では、参加者は最大7つのセッションを完了することができます。
ウェットは、絶滅と感情的な処理治療モデルに基づいています。
まず、患者はPTSDとPTSD症状の維持における回避の役割について学びます。
次に、患者は30分間、30分間、トラウマについて書くように導かれ、その後、セラピストは患者と一時的にチェックインします。
この手順は、次の4つのセッションで、最初にトラウマについて書くためのガイダンスと、後のセッションで、トラウマの結果と患者の現在の人生の意味について書くためのセッションに従っています。
ウェットの目標は、患者がイベントを感情的に処理するのを支援し、外傷関連の思考や記憶の回避を減らすことです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始の完了
時間枠：治療セッション1（約2週間）へのベースライン
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参加者の割合は、少なくとも1つのエビデンスに基づいた心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療を開始および完了します
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治療セッション1（約2週間）へのベースライン
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すべての治療セッションの完了
時間枠：治療後のベースライン（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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すべての手動プロトコルセッションを完了した参加者の割合（つまり、10のセッション、12 CPTセッション、または5つのウェットセッション）または（2）治療目標を達成したため、早期に完全な治療を行います。
これは、PCL-5の10ポイント減少を達成し、診断カットオフ（PCL-5スコア30以下のスコア）を下回るスコアを達成すると定義されます。
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治療後のベースライン（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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治療の種類の好み
時間枠：治療前の共有意思決定セッションで測定されました
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0のリッカートスケールで測定=好みなし10 =非常に高い選好
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治療前の共有意思決定セッションで測定されました
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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PCL-5は20項目の自己報告尺度であり、その寸法感度のために選択され、より高いスコアがPTSDの重症度を反映しています。
スコアリングは、「0 = not at at」から「4 =極端な」までのスケールで、過去1か月の症状にどれだけ悩まされているかに基づいています。
スコアの範囲は0〜80で、スコアが高く、より深刻なPTSDを示しています。
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ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイコ社会的機能の簡単なインベントリ
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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7項目の自己報告機器7つのライフドメインでの回答者の機能のレベルを測定する：ロマンチックな関係、子供との関係、家族関係、友情、社会化、訓練と教育、日常生活の活動。
回答者は、0（「まったくない」）から6（「非常に多く」）から7ポイントスケールで、各エリアで過去30日間に問題があった程度を示しています。
スコアは0〜42の範囲で、スコアが高く、サイコソーシャル機能のレベルが向上しています。
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ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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患者の健康アンケート9（PHQ-9）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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うつ病と抑うつ障害に関連する感情的および体性症状の両方を評価する9項目。これらの9つの項目は、大うつ病性障害の診断基準に対応しています。
回答者は、過去2週間以内に0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）の範囲で抑うつ症状に悩まされている頻度を評価します。
すべてのアイテムのスコアが合計され、0〜27の間の重大度スコアが得られます。
スコアは、有意な抑うつ症状（0-4）、軽度の抑うつ症状（5-9）、中程度の抑うつ症状（10-14）、中程度の重度の抑うつ症状（15-19）、および重度の抑うつ症状（> 19）を反映していません
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ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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一般化された不安障害7（GAD-7）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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これは、過去2週間以内に0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）までの尺度で、過去2週間以内に不安症状に悩まされている頻度を参加者に評価するように求める7項目の測定です。
すべてのアイテムのスコアが合計され、0〜21の間の重大度スコアが得られます。
スコアは、重大な不安症状（0-4）、軽度の不安症状（5-9）、中程度の不安症状（10-14）、および重度の不安症状（> 15）を反映していません。
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ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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抑うつ症状指数 - 自殺サブスケール（DSI -SS）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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DSI-SSは、過去2週間以内に発生した自殺のための偶然、計画、認識の制御、および衝動に焦点を当てた自殺念慮の4項目の自己報告尺度です。
各アイテムのスコアは0〜3の範囲で、合計スコアは0〜12で、スコアが高いほど、自殺念慮の重大度が大きくなります。
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ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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心的外傷後認知インベントリ（PTCI）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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PTCIは36項目（7点スケールで評価されています：1 =完全に同意しない、7 =完全に同意する）アンケートは、PTSDがどのように発達し、維持されているかを理解するために、個人が3つのサブスケール（スコア21-147についてのネガティブな認知）の両方で構成されていることを理解するために、トラウマとその後遺症をどのように見ているかを決定するために開発されました。および自己非難（スコア範囲5-35））。 項目13、32、34は実験的であるため、サブスケールには含まれていません） 各サブスケールスコアは合計され、平均を提供するためにアイテムの数で除算されます。 3つのサブスケール平均が合計で、合計スコアが33-221になります。 スコアが高いほど、負の条件の承認が大きくなることを示します。 |
ベースラインから1か月のフォローアップ評価（選択された治療と進行速度に応じて、2か月から7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Jacoby, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 主任研究者：Alan L Peterson, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月9日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
- HT94252320018 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
強力なスター研究として、この作業の結果として制作されたプレゼンテーションと出版物は、強力なStar Standard Operating Procedure Strong Star-ADM-001-5.0に従います。
調査員は、他の研究者とdeidentified Dateを共有します。
IPD 共有時間枠
研究の完了時に、概要結果はClinicalTrials.govに投稿されます
そして、ピアレビュージャーナルでレビューと公開後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。