- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953687
Delt beslutningstaking i PTSD -behandling
Implementering og evaluering av et pasientsentrert PTSD-behandlingsprogram for militært personell
Hensikten med denne forskningsstudien er å lære om hvordan delt beslutningstaking, når de brukes til å bestemme behandling, påvirker behandlingsengasjement, oppbevaring og utfall for aktivt plikt militært personell som søker behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Delt beslutningstaking mellom tjenestemedlemmet og terapeutene vil bli brukt til å matche pasienter til 1 av 3 forskjellige typer terapi for PTSD: (1) langvarig eksponering (PE) terapi, (2) kognitiv prosesseringsterapi (CPT), eller (3) skriftlig eksponeringsbehandling (våt) i 1 av 2 forskjellige frekvenser: (1) massert (daglig) eller (2) avtaler (ukes avtalte (ukens avtaler).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De primære målene med prosjektet er å evaluere sammenhengene mellom pasientegenskaper, pasientbehandlingspreferanser, behandlingsengasjement og behandlingsresultater for aktive tjenestemedlemmer som driver med en delt beslutningstaking før intervensjon etterfulgt av evidensbasert PTSD-behandling. Et sekundært mål er å evaluere virkningen av delt beslutningstaking for å matche pasienter til evidensbaserte kognitive atferdsbehandlinger for PTSD.
Mål 1: Å gjennomføre en delvis randomisert preferanseforsøk for å undersøke sammenhengene mellom pasientegenskaper, behandlingspreferanser og behandlingsresultater for aktive tjenestemedlemmer som driver med en delt beslutningstaking før intervensjon etterfulgt av evidensbasert behandling for PTSD.
Forskningsspørsmål 1: Hva er PTSD-behandlingsinitieringsrater og fullføringsgrad for aktive tjenestemedlemmer som driver med en delt beslutningsprogram før-intervensjon før du starter en evidensbasert behandling for PTSD?
Forskningsspørsmål 2: Vil pasientegenskaper (dvs. alder, kjønn, militær lønnsklasse, rasetnisk identitet, distribusjonshistorikk) forutsi pasientpreferanse for en behandlingstype, øktfrekvens eller behandlingsmodalitet?
Forskningsspørsmål 3: Vil styrke for preferanse i en spesifikk behandlingstype, øktfrekvens eller behandlingsmodalitet forutsi PTSD -behandlingsinitiering, fullføring av behandling eller PTSD -symptomreduksjon?
Mål 2: Å evaluere virkningen av delt beslutningstaking på fullføring av PTSD -behandling og PTSD -symptomreduksjon for aktivt militært personell.
Hypotese 1: Pasienter som driver med delt beslutningstaking vil vise høyere behandlingsrater sammenlignet med tidligere PTSD -randomiserte kontrollerte studier (RCT) med aktive tjenestemedlemmer
Hypotese 2: Pasienter som driver med delt beslutningstaking vil vise større reduksjoner i PTSD-symptomer fra før til etterbehandling sammenlignet med benchmarked-utfall fra tidligere PTSD RCT med aktive tjenestemedlemmer. Behandlingsgevinster vil bli opprettholdt over tid, i samsvar med tidligere forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Jacoby, PhD
- Telefonnummer: 254-289-3468
- E-post: jacobyv@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan L Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-post: petersona3@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Rekruttering
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Ta kontakt med:
- Marielsy Pimentel, PsyD
- Telefonnummer: 254-288-6474
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Telefonnummer: 254-289-3468
- E-post: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen aktiv plikt militærtjenestemedlemmer i alderen 18 år eller eldre.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD basert på klinikeren administrert PTSD-skala for den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5 (CAPS-5).
Eksklusjonskriterier:
- Akutt suicidalitet eller drap som krever øyeblikkelig inngrep, for eksempel sykehusinnleggelse.
- Moderat til alvorlig hjerneskade som vurdert av historien om hodeskadeform
- Alvorlige alkoholforbruksmønstre som vurdert ved bruk av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser og garanterer øyeblikkelig inngrep som bestemt av klinisk skjønn.
- Opplever aktiv psykose eller mani som bestemt av score på det prodromale spørreskjemaet og spørreskjemaet om humørsykdom i kombinasjon med klinisk skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponering (PE) terapi massert
Daglige behandlingsøkter mandag-fredag for opptil 24 økter
|
PE er en kognitiv atferdsbehandling for PTSD som vanligvis leveres i ti 90-minutters økter.
For den nåværende studien som bruker en tilnærming med variabel lengde, kan deltakerne fullføre opptil 24 økter.
Basert på emosjonell prosesseringsteori adresserer PE traumerelatert unngåelse av tanker, atferd og situasjoner, samt lite hjelpsomme tro om seg selv, andre og verden som ble lært som et resultat av traumer.
Andre navn:
Studien vil bruke aksjetilnærmingen for å lette behandlingsplanlegging og beslutningstaking. Del står for:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponering (PE) avstand
Ukentlig behandlingsformel for opptil 24 økter
|
PE er en kognitiv atferdsbehandling for PTSD som vanligvis leveres i ti 90-minutters økter.
For den nåværende studien som bruker en tilnærming med variabel lengde, kan deltakerne fullføre opptil 24 økter.
Basert på emosjonell prosesseringsteori adresserer PE traumerelatert unngåelse av tanker, atferd og situasjoner, samt lite hjelpsomme tro om seg selv, andre og verden som ble lært som et resultat av traumer.
Andre navn:
Studien vil bruke aksjetilnærmingen for å lette behandlingsplanlegging og beslutningstaking. Del står for:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) massert
Daglige behandlingsøkter mandag-fredag for opptil 24 økter
|
Studien vil bruke aksjetilnærmingen for å lette behandlingsplanlegging og beslutningstaking. Del står for:
Andre navn:
CPT er en 12-økt, kognitiv atferdsmessig PTSD-behandling som vanligvis leveres i 60-minutters økter som kan tilpasses for å inkludere færre eller ekstra økter.
For den nåværende studien som bruker en tilnærming med variabel lengde, kan deltakerne fullføre opptil 24 økter.
CPT er basert i kognitiv teori og antyder at hindret utvinning etter traumer oppstår på grunn av lite nyttig og urealistisk tro som kan utvikle seg etter traumer, noe som fører til kronisk sinne, skyld, skam og unngåelse av traumerpåminnelser.
Under CPT lærer pasienter om PTSD-symptomer, hindret bedring og kognitiv teori, og sammenhengen mellom traumebaserte tanker og følelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) avstand
Ukentlig behandlingsformel for opptil 24 økter
|
Studien vil bruke aksjetilnærmingen for å lette behandlingsplanlegging og beslutningstaking. Del står for:
Andre navn:
CPT er en 12-økt, kognitiv atferdsmessig PTSD-behandling som vanligvis leveres i 60-minutters økter som kan tilpasses for å inkludere færre eller ekstra økter.
For den nåværende studien som bruker en tilnærming med variabel lengde, kan deltakerne fullføre opptil 24 økter.
CPT er basert i kognitiv teori og antyder at hindret utvinning etter traumer oppstår på grunn av lite nyttig og urealistisk tro som kan utvikle seg etter traumer, noe som fører til kronisk sinne, skyld, skam og unngåelse av traumerpåminnelser.
Under CPT lærer pasienter om PTSD-symptomer, hindret bedring og kognitiv teori, og sammenhengen mellom traumebaserte tanker og følelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi (våt) massert
Daglige behandlingsøkter mandag-fredag for opptil 24 økter
|
Studien vil bruke aksjetilnærmingen for å lette behandlingsplanlegging og beslutningstaking. Del står for:
Andre navn:
Våt er en kognitiv atferdsterapi for PTSD som vanligvis består av 5 ukentlige 50-minutters økter.
For den nåværende studien som bruker en tilnærming med variabel lengde, kan deltakerne fullføre opptil 7 økter.
Våt er basert på en utryddelses- og emosjonell behandlingsbehandlingsmodell.
For det første lærer pasienter om PTSD og unngåelsesrollen i å opprettholde PTSD -symptomer.
Deretter blir pasienter veiledet til å skrive om traumene sine i 30 minutter, og etterpå sjekker terapeuten kort inn med pasienten.
Denne prosedyren følges for de neste 4 øktene, med veiledning om først å skrive om traumene, og i senere økter for å skrive om konsekvenser av traumene og pasientens nåværende betydning av deres liv.
Målene med våt er å hjelpe pasienten med å følelsesmessig behandle hendelsen og redusere unngåelse av traumerelaterte tanker og minner, som har utvinning av fasiliteter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi (våt) avstand
Ukentlig behandlingsformel for opptil 24 økter
|
Studien vil bruke aksjetilnærmingen for å lette behandlingsplanlegging og beslutningstaking. Del står for:
Andre navn:
Våt er en kognitiv atferdsterapi for PTSD som vanligvis består av 5 ukentlige 50-minutters økter.
For den nåværende studien som bruker en tilnærming med variabel lengde, kan deltakerne fullføre opptil 7 økter.
Våt er basert på en utryddelses- og emosjonell behandlingsbehandlingsmodell.
For det første lærer pasienter om PTSD og unngåelsesrollen i å opprettholde PTSD -symptomer.
Deretter blir pasienter veiledet til å skrive om traumene sine i 30 minutter, og etterpå sjekker terapeuten kort inn med pasienten.
Denne prosedyren følges for de neste 4 øktene, med veiledning om først å skrive om traumene, og i senere økter for å skrive om konsekvenser av traumene og pasientens nåværende betydning av deres liv.
Målene med våt er å hjelpe pasienten med å følelsesmessig behandle hendelsen og redusere unngåelse av traumerelaterte tanker og minner, som har utvinning av fasiliteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline to Treatment Session 1 (ca. 2 uker)
|
Prosentandel av deltakerne initierer og fullfører minst en økt med evidensbasert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandling
|
Baseline to Treatment Session 1 (ca. 2 uker)
|
|
Gjennomføring av alle behandlingsøkter
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
Prosentandelen av deltakerne som fullfører alle manuelle protokolløkter (dvs. 10 PE -økter, 12 CPT -økter eller 5 våte økter) eller (2) fullfører behandlingen tidlig fordi de har oppnådd behandlingsmålene sine.
Dette vil bli definert som å oppnå en reduksjon på 10 poeng på PCL-5 og score under diagnostisk avskjæring (en PCL-5-score på ≤ 30), så vel som terapeuten og pasienten som samtykker i at relevante mål er oppfylt.
|
Baseline til etterbehandling (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
|
Preferanse for type behandling
Tidsramme: Målt ved delt beslutningsøkt for behandling
|
Målt på en Likert skala fra 0 = ingen preferanse til 10 = ekstremt høy preferanse
|
Målt ved delt beslutningsøkt for behandling
|
|
Posttraumatisk sjekkliste for stressforstyrrelser (PCL-5)
Tidsramme: Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
PCL-5 er et 20-punkts selvrapporteringsmål, valgt for sin dimensjonale følsomhet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighetsgrad.
Scoring er basert på hvor mye pasienten har blitt plaget av symptomene den siste måneden på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt.
Poengene varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig PTSD.
|
Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort lagerbeholdning av psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
7-element selvrapportinstrument som måler respondentenes funksjonsnivå i syv livsdomener: romantisk forhold, forhold til barn, familieforhold, vennskap og sosialisering, arbeid, trening og utdanning og aktiviteter i dagliglivet.
Respondentene indikerer i hvilken grad de hadde problemer de siste 30 dagene i hvert område på en 7-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig mye").
Poengene varierer fra 0-42 med en høyere poengsum som indikerer bedre nivå av psykososial funksjon.
|
Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
|
Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer relatert til depresjon og depressive lidelser; Disse 9 elementene tilsvarer diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse.
Respondentene vurderer hyppigheten de har blitt plaget av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene i en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Poeng på alle elementene oppsummeres for å oppnå en total alvorlighetsgrad mellom 0-27.
Poeng gjenspeiler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderat depressive symptomer (10-14), moderat alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (> 19)
|
Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
Dette er et mål på 7 elementer som ber deltakerne om å vurdere frekvensen de har blitt plaget av angstsymptomer i løpet av de siste to ukene i en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Poeng på alle elementene oppsummeres for å oppnå en total alvorlighetsgrad mellom 0-21.
Poeng gjenspeiler ingen signifikante angstsymptomer (0-4), milde angstsymptomer (5-9), moderate angstsymptomer (10-14) og alvorlige angstsymptomer (> 15).
|
Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
|
Depressiv symptomindeks - Suicidality Subscale (DSI -SS)
Tidsramme: Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
DSI-SS er et 4-punkts selvrapportmål for selvmordstanker som fokuserer på forestillinger, planer, oppfattet kontroll over forestillinger og impulser for selvmord som oppstår i løpet av de siste to ukene.
Poeng på hvert element varierer fra 0 til 3, med en total mulig poengsum fra 0-12 med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
PTCI er et 36-element (vurdert på en 7-punkts skala: 1 = helt uenig og 7 = helt enig) spørreskjema som ble utviklet for å bestemme hvordan en individuell ser på traumene og dets følgesvenn i et forsøk på å forstå begge PTSD-ene som utvikler seg (score (score (score (score (score (score (score (score 21-4-4-4-4-4-4-en-score. 7-49), og selv skyld (poengsum 5-35)). Elementene 13, 32 og 34 er eksperimentelle, så ikke inkludert i underskalaene) Hver underskala -poengsum summeres og deretter delt på antall elementer som skal gi et gjennomsnitt. De 3 underskala gjennomsnittet er totalt for å gi en total poengsum mellom 33-221. En høyere poengsum indikerer større godkjenning av negative forhold. |
Baseline to 1 måneders oppfølgingsvurdering (mellom 2 måneder og 7 måneder, avhengig av valgt behandling og fremgangshastighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Hovedetterforsker: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
- HT94252320018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .