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- Essai clinique NCT06953687
Prise de décision partagée dans le traitement du SSPT
Mise en œuvre et évaluation d'un programme de traitement du SSPT centré sur le patient pour le personnel militaire
Le but de cette étude est de savoir comment la prise de décision partagée, lorsqu'elle est utilisée pour décider du traitement, a un impact sur l'engagement du traitement, la rétention et les résultats pour le personnel militaire en service actif à la recherche d'un traitement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La prise de décision partagée entre le membre du service et les thérapeutes sera utilisée pour faire correspondre les patients à 1 des 3 types de thérapie pour le SSPT: (1) la thérapie prolongée d'exposition (PE), (2) la thérapie de traitement cognitif (CPT), ou (3) la thérapie exposée écrite (humide) dans 1 des 2 fréquences différentes: (1) massées (quotidiennes) ou (2) espacées (chaque semaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs du projet sont d'évaluer les relations entre les caractéristiques du patient, les préférences de traitement des patients, l'engagement du traitement et les résultats du traitement pour les membres des services en service actif se livrant à une prise de décision partagée avant l'intervention suivie d'un traitement du SSPT fondé sur des preuves. Un objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la prise de décision partagée pour faire correspondre les patients à des traitements cognitifs basés sur des preuves pour le SSPT.
Objectif 1: effectuer un essai de préférence partiellement randomisé pour examiner les relations entre les caractéristiques des patients, les préférences de traitement et les résultats du traitement pour les membres de services en service actif se livrant à une prise de décision partagée pré-intervention suivie d'un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT.
Question de recherche 1: Quels sont les taux d'initiation du traitement du SSPT et les taux d'achèvement pour les membres du service actif se livrant à une prise de décision partagée avant l'intervention avant de commencer un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT?
Question de recherche 2: Les caractéristiques des patients (c.-à-d. L'âge, le sexe, le grade de rémunération militaire, l'identité raciale-ethnique, les antécédents de déploiement) prédisent la préférence du patient pour un type de traitement, une fréquence de séance ou une modalité de traitement?
Question de recherche 3: La force des préférences dans un type de traitement spécifique, une fréquence de session ou une modalité de traitement prédirera-t-il l'initiation du traitement du SSPT, l'achèvement du traitement ou la réduction des symptômes du SSPT?
Objectif 2: Évaluer l'impact de la prise de décision partagée sur l'achèvement du traitement du SSPT et la réduction des symptômes du SSPT pour le personnel militaire en service actif.
Hypothèse 1: Les patients qui s'engagent dans une prise de décision partagée montreront des taux d'achèvement de traitement plus élevés par rapport aux essais contrôlés aléatoires du SSPT (ECR) antérieurs avec des membres de service actif
Hypothèse 2: Les patients qui s'engagent dans une prise de décision partagée montreront des réductions plus importantes des symptômes du SSPT à partir de pré-traitement pré-post-traitement par rapport aux résultats compatibles des RCT du SSPT avec des membres de services en service actif. Les gains de traitement seront maintenus au fil du temps, conformément aux recherches antérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Jacoby, PhD
- Numéro de téléphone: 254-289-3468
- E-mail: jacobyv@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan L Peterson, PhD
- Numéro de téléphone: 210-562-6700
- E-mail: petersona3@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
- Recrutement
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Contact:
- Marielsy Pimentel, PsyD
- Numéro de téléphone: 254-288-6474
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Numéro de téléphone: 254-289-3468
- E-mail: jacobyv@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Membres du service militaire actif adulte âgés de 18 ans ou plus.
- Répond aux critères de diagnostic du SSPT sur la base de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (CAPS-5).
Critères d'exclusion:
- La suicidalité aiguë ou l'homicidalité nécessitant une intervention immédiate, comme l'hospitalisation.
- Des lésions cérébrales modérées à sévères évaluées par les antécédents de traumatisme crânien
- Des schémas de consommation d'alcool graves tels qu'évalués à l'aide du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool et justifiant une intervention immédiate telle que déterminée par le jugement clinique.
- Bénération de psychose active ou de manie déterminée par des scores sur le questionnaire prodrome et le questionnaire sur les troubles de l'humeur en combinaison avec le jugement clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée (PE) Masse
Sessions de traitement quotidiennes du lundi au vendredi pendant une maximum de 24 séances
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L'EP est un traitement cognitivo-comportemental du SSPT qui est généralement livré en dix séances de 90 minutes.
Pour la présente étude utilisant une approche de longueur variable, les participants peuvent effectuer jusqu'à 24 séances.
Sur la base de la théorie du traitement émotionnel, PE aborde l'évitement lié aux traumatismes des pensées, des comportements et des situations, ainsi que des croyances inutiles sur soi, les autres et le monde qui ont été appris à la suite d'un traumatisme.
Autres noms:
L'étude utilisera l'approche de partage pour faciliter la planification du traitement et la prise de décision. Le partage représente:
Autres noms:
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Expérimental: Une exposition prolongée (PE) espacée
Formule de traitement hebdomadaire jusqu'à 24 séances
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L'EP est un traitement cognitivo-comportemental du SSPT qui est généralement livré en dix séances de 90 minutes.
Pour la présente étude utilisant une approche de longueur variable, les participants peuvent effectuer jusqu'à 24 séances.
Sur la base de la théorie du traitement émotionnel, PE aborde l'évitement lié aux traumatismes des pensées, des comportements et des situations, ainsi que des croyances inutiles sur soi, les autres et le monde qui ont été appris à la suite d'un traumatisme.
Autres noms:
L'étude utilisera l'approche de partage pour faciliter la planification du traitement et la prise de décision. Le partage représente:
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif (CPT) Masse
Sessions de traitement quotidiennes du lundi au vendredi pendant une maximum de 24 séances
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L'étude utilisera l'approche de partage pour faciliter la planification du traitement et la prise de décision. Le partage représente:
Autres noms:
Le CPT est un traitement du SSPT cognitivo-comportemental à 12 séances généralement dispensé dans des séances de 60 minutes qui peuvent être personnalisées pour inclure des séances moins ou supplémentaires.
Pour la présente étude utilisant une approche de longueur variable, les participants peuvent effectuer jusqu'à 24 séances.
Le CPT est basé sur la théorie cognitive et les pose qui entravent la récupération après un traumatisme se produisent en raison de croyances inutiles et irréalistes qui peuvent se développer après un traumatisme, conduisant à la colère chronique, à la culpabilité, à la honte et à l'évitement des rappels de traumatisme.
Pendant le CPT, les patients apprennent les symptômes du SSPT, l'entrée en marche et la théorie cognitive et le lien entre les pensées et les sentiments basés sur les traumatismes.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif (CPT) espacée
Formule de traitement hebdomadaire jusqu'à 24 séances
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L'étude utilisera l'approche de partage pour faciliter la planification du traitement et la prise de décision. Le partage représente:
Autres noms:
Le CPT est un traitement du SSPT cognitivo-comportemental à 12 séances généralement dispensé dans des séances de 60 minutes qui peuvent être personnalisées pour inclure des séances moins ou supplémentaires.
Pour la présente étude utilisant une approche de longueur variable, les participants peuvent effectuer jusqu'à 24 séances.
Le CPT est basé sur la théorie cognitive et les pose qui entravent la récupération après un traumatisme se produisent en raison de croyances inutiles et irréalistes qui peuvent se développer après un traumatisme, conduisant à la colère chronique, à la culpabilité, à la honte et à l'évitement des rappels de traumatisme.
Pendant le CPT, les patients apprennent les symptômes du SSPT, l'entrée en marche et la théorie cognitive et le lien entre les pensées et les sentiments basés sur les traumatismes.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite (humide) Masse
Sessions de traitement quotidiennes du lundi au vendredi pendant une maximum de 24 séances
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L'étude utilisera l'approche de partage pour faciliter la planification du traitement et la prise de décision. Le partage représente:
Autres noms:
WET est une thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT qui se compose généralement de 5 séances hebdomadaires de 50 minutes.
Pour la présente étude utilisant une approche de longueur variable, les participants peuvent terminer jusqu'à 7 séances.
WET est basé sur un modèle d'extinction et de traitement émotionnel.
Premièrement, les patients apprennent le SSPT et le rôle de l'évitement dans le maintien des symptômes du SSPT.
Ensuite, les patients sont guidés pour écrire sur leur traumatisme pendant 30 minutes et ensuite, le thérapeute vérifie brièvement avec le patient.
Cette procédure est suivie pour les 4 prochaines séances, avec des conseils pour d'abord écrire sur le traumatisme, et dans les séances ultérieures pour écrire sur les conséquences du traumatisme et le sens actuel de leur vie du patient.
Les objectifs de WET sont d'aider le patient à traiter émotionnellement l'événement et à réduire l'évitement des pensées et des souvenirs liés aux traumatismes, qui installent les installations.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite (humide) espacée
Formule de traitement hebdomadaire jusqu'à 24 séances
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L'étude utilisera l'approche de partage pour faciliter la planification du traitement et la prise de décision. Le partage représente:
Autres noms:
WET est une thérapie cognitivo-comportementale pour le SSPT qui se compose généralement de 5 séances hebdomadaires de 50 minutes.
Pour la présente étude utilisant une approche de longueur variable, les participants peuvent terminer jusqu'à 7 séances.
WET est basé sur un modèle d'extinction et de traitement émotionnel.
Premièrement, les patients apprennent le SSPT et le rôle de l'évitement dans le maintien des symptômes du SSPT.
Ensuite, les patients sont guidés pour écrire sur leur traumatisme pendant 30 minutes et ensuite, le thérapeute vérifie brièvement avec le patient.
Cette procédure est suivie pour les 4 prochaines séances, avec des conseils pour d'abord écrire sur le traumatisme, et dans les séances ultérieures pour écrire sur les conséquences du traumatisme et le sens actuel de leur vie du patient.
Les objectifs de WET sont d'aider le patient à traiter émotionnellement l'événement et à réduire l'évitement des pensées et des souvenirs liés aux traumatismes, qui installent les installations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de l'initiation du traitement
Délai: La base de référence de la séance de traitement 1 (environ 2 semaines)
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Pourcentage de participants initient et terminent au moins une session de traitement du trouble de stress post-traumatique fondé sur des preuves (SSPT)
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La base de référence de la séance de traitement 1 (environ 2 semaines)
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Achèvement de toutes les séances de traitement
Délai: Référence au post-traitement (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Le pourcentage de participants qui terminent toutes les séances de protocole manualisées (c'est-à-dire 10 séances PE, 12 séances CPT ou 5 séances humides) ou (2) un traitement complet tôt parce qu'ils ont atteint leurs objectifs de traitement.
Cela sera défini comme une réduction de 10 points sur le PCL-5 et un score inférieur au seuil de diagnostic (un score PCL-5 ≤ 30), ainsi que le thérapeute et le patient étant contenus que le traitement des objectifs pertinents a été atteint.
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Référence au post-traitement (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Préférence pour le type de traitement
Délai: Mesuré à la séance de prise de décision partagée de prétraitement
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Mesuré sur une échelle de Likert de 0 = aucune préférence à 10 = préférence extrêmement élevée
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Mesuré à la séance de prise de décision partagée de prétraitement
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Liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, sélectionnée pour sa sensibilité dimensionnelle, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité du SSPT.
La notation est basée sur la quantité que le patient a été dérangé par les symptômes du mois dernier sur une échelle de "0 = pas du tout" à "4 = extrêmement.
Les scores vont de 0 à 80 avec un score plus élevé indiquant un SSPT plus sévère.
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Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref inventaire du fonctionnement psychosocial
Délai: Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Instrument d'auto-évaluation à 7 éléments mesurant le niveau de fonctionnement des répondants dans sept domaines de la vie: relation romantique, relation avec les enfants, relations familiales, amitiés et socialisation, travail, formation et éducation et activités de la vie quotidienne.
Les répondants indiquent le degré auquel ils ont eu des problèmes au cours des 30 derniers jours dans chaque zone sur une échelle de 7 points allant de 0 ("pas du tout") à 6 ("beaucoup").
Les scores varient de 0 à 42 avec un score plus élevé indiquant un meilleur niveau de fonction psychosociale.
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Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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9 éléments qui évaluent les symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs; Ces 9 éléments correspondent aux critères de diagnostic du trouble dépressif majeur.
Les répondants évaluent la fréquence avec laquelle ils ont été dérangés par des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les scores sur tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score de gravité total entre 0-27.
Les scores ne reflètent aucun symptôme dépressif significatif (0-4), des symptômes dépressifs légers (5-9), des symptômes dépressifs modérés (10-14), des symptômes dépressifs modérément graves (15-19) et des symptômes dépressifs graves (> 19)
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Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Trouble anxieux généralisé 7 (GAD-7)
Délai: Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Il s'agit d'une mesure de 7 éléments qui demande aux participants d'évaluer la fréquence avec laquelle ils ont été gênés par des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Les scores sur tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score de gravité total entre 0-21.
Les scores ne reflètent aucun symptôme d'anxiété significatif (0-4), des symptômes d'anxiété légers (5-9), des symptômes d'anxiété modérés (10-14) et des symptômes d'anxiété graves (> 15).
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Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Index des symptômes dépressifs - sous-échelle de suicidalité (DSI-SS)
Délai: Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Le DSI-SS est une mesure d'auto-évaluation à 4 éléments de l'idéation suicidaire qui se concentre sur l'idéation, les plans, le contrôle perçu sur les idées et les impulsions du suicide se produisant au cours des deux dernières semaines.
Les scores sur chaque article vont de 0 à 3, avec un score possible total de 0 à 12 avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des idées suicidaires.
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Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Le PTCI est un questionnaire de 36 éléments (évalué sur une échelle de 7 points: 1 = totalement en désaccord et 7 = totalement d'accord) qui a été développé pour déterminer comment un individu considère le traumatisme et ses séquelles dans le but de comprendre à la fois comment le SSPT se développe et est maintenu, il est composé de trois sous-échelles (Cognitions négatives sur la plage de self (Score Range, 21-147),, Cornitions négatives sur la plage de score de Self (Score 21-147),, Cornitions négatives sur la plage de score de Self (Score 21-147),, Cornition Native sur la plage mondiale 7. Auto-blâme (plage de score 5-35)). Les éléments 13, 32 et 34 sont expérimentaux, donc non inclus dans les sous-échelles) Chaque score de sous-échelle est additionné puis divisé par le nombre d'éléments pour fournir une moyenne. Les 3 moyennes de sous-échelle sont totalisées pour donner un score total entre 33-221. Un score plus élevé indique une plus grande approbation des conditions négatives. |
Évaluation de suivi de base à 1 mois (entre 2 mois et 7 mois, selon le traitement sélectionné et la vitesse de progression)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Chercheur principal: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
- HT94252320018 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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