- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953687
Processo decisionale condiviso nel trattamento PTSD
Implementazione e valutazione di un programma di trattamento PTSD incentrato sul paziente per il personale militare
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere come il processo decisionale condiviso, quando è usato per decidere il trattamento, influisce sull'impegno del trattamento, sulla conservazione e sui risultati per il personale militare in servizio attivo in cerca di cure per il disturbo post -traumatico da stress (PTSD).
Il processo decisionale condiviso tra il membro del servizio e i terapisti verrà utilizzato per abbinare i pazienti a 1 di 3 diversi tipi di terapia per PTSD: (1) terapia prolungata di esposizione (PE), (2) terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o (3) terapia di esposizione scritta (umido) in 1 su 2 di 2 diverse frequenze: (1) massa (giornaliera) o (2) spaziate (settimanali).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari del progetto sono valutare le relazioni tra le caratteristiche del paziente, le preferenze di trattamento del paziente, l'impegno del trattamento e i risultati del trattamento per i membri dei servizi di servizio attivo che si impegnano in una pre-intervento decisionale condivisa seguita da un trattamento PTSD basato sull'evidenza. Un obiettivo secondario è valutare l'impatto del processo decisionale condiviso per abbinare i pazienti ai trattamenti cognitivi comportamentali basati sull'evidenza per il PTSD.
Obiettivo 1: condurre una sperimentazione di preferenza parzialmente randomizzata per esaminare le relazioni tra caratteristiche del paziente, preferenze di trattamento e risultati terapeutici per i membri del servizio in servizio attivo che si impegnano in una pre-intervento decisionale condivisa seguita da un trattamento basato sull'evidenza per PTSD.
Domanda di ricerca 1: Quali sono i tassi di iniziazione del trattamento PTSD e i tassi di completamento per i membri del servizio di servizio attivo che si impegnano in una pre-intervento decisionale condivisa prima di avviare un trattamento basato sull'evidenza per PTSD?
Domanda di ricerca 2: Le caratteristiche del paziente (ovvero età, genere, grado di retribuzione militare, identità razziale-etnica, storia di distribuzione) prevederanno la preferenza del paziente per un tipo di trattamento, frequenza di sessione o modalità di trattamento?
Domanda di ricerca 3: la forza delle preferenze in un tipo di trattamento specifico, la frequenza di sessione o la modalità di trattamento prevede l'inizio del trattamento PTSD, il completamento del trattamento o la riduzione dei sintomi PTSD?
Obiettivo 2: valutare l'impatto del processo decisionale condiviso sul completamento del trattamento PTSD e sulla riduzione dei sintomi PTSD per il personale militare in servizio attivo.
Ipotesi 1: i pazienti che si impegnano nel processo decisionale condiviso mostreranno tassi di completamento del trattamento più elevati rispetto ai precedenti studi controllati randomizzati PTSD (RCT) con membri del servizio attivo
Ipotesi 2: i pazienti che si impegnano nel processo decisionale condiviso mostreranno maggiori riduzioni dei sintomi di PTSD dal post-trattamento pre-trattamento rispetto ai risultati di riferimento da precedenti RCT PTSD con membri del servizio attivo. I guadagni del trattamento saranno mantenuti nel tempo, in linea con la ricerca precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Jacoby, PhD
- Numero di telefono: 254-289-3468
- Email: jacobyv@uthscsa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alan L Peterson, PhD
- Numero di telefono: 210-562-6700
- Email: petersona3@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Stati Uniti, 76544
- Reclutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Contatto:
- Rodney Merkley, PsyD
- Numero di telefono: 254-553-6854
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Numero di telefono: 254-289-3468
- Email: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Membri del servizio militare in servizio attivo per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici per PTSD in base alla scala PTSD somministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (CAPS-5).
Criteri di esclusione:
- Suicidalità acuta o omicidalità che richiede un intervento immediato, come il ricovero in ospedale.
- Lesioni cerebrali da moderate a gravi, valutata dalla storia della forma di lesioni alla testa
- Gravi modelli di consumo di alcol valutati utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol e giustificando un intervento immediato determinato dal giudizio clinico.
- Sperimentare psicosi attiva o mania come determinato dai punteggi sul questionario prodromico e sul questionario sul disturbo dell'umore in combinazione con il giudizio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia prolungata di esposizione (PE) in massa
Sessioni di trattamento giornaliere dal lunedì al venerdì per un massimo di 24 sessioni
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La PE è un trattamento cognitivo-comportamentale per PTSD che viene generalmente erogato in dieci sessioni di 90 minuti.
Per il presente studio utilizzando un approccio a lunghezza variabile, i partecipanti possono completare fino a 24 sessioni.
Sulla base della teoria dell'elaborazione emotiva, PE affronta l'evitamento legale al trauma di pensieri, comportamenti e situazioni, nonché credenze inutili su se stessi, gli altri e il mondo che sono stati appresi a causa del trauma.
Altri nomi:
Lo studio utilizzerà l'approccio azionario per facilitare la pianificazione del trattamento e il processo decisionale. Condividi sta per:
Altri nomi:
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Sperimentale: Esposizione prolungata (PE) distanziata
Formula di trattamento settimanale per un massimo di 24 sessioni
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La PE è un trattamento cognitivo-comportamentale per PTSD che viene generalmente erogato in dieci sessioni di 90 minuti.
Per il presente studio utilizzando un approccio a lunghezza variabile, i partecipanti possono completare fino a 24 sessioni.
Sulla base della teoria dell'elaborazione emotiva, PE affronta l'evitamento legale al trauma di pensieri, comportamenti e situazioni, nonché credenze inutili su se stessi, gli altri e il mondo che sono stati appresi a causa del trauma.
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) in massa
Sessioni di trattamento giornaliere dal lunedì al venerdì per un massimo di 24 sessioni
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Lo studio utilizzerà l'approccio azionario per facilitare la pianificazione del trattamento e il processo decisionale. Condividi sta per:
Altri nomi:
Il CPT è un trattamento PTSD cognitivo comportamentale cognitivo di 12 sessioni in genere consegnato in sessioni di 60 minuti che possono essere personalizzate per includere meno o ulteriori sessioni.
Per il presente studio utilizzando un approccio a lunghezza variabile, i partecipanti possono completare fino a 24 sessioni.
Il CPT si basa sulla teoria cognitiva e le posizioni che hanno impedito il recupero dopo il trauma si verificano a causa di credenze inutili e irrealistiche che possono svilupparsi dopo il trauma, portando a rabbia cronica, colpa, vergogna e evitamento dei promemoria del trauma.
Durante il CPT, i pazienti apprendono i sintomi del PTSD, hanno impedito il recupero e la teoria cognitiva e la connessione tra pensieri e sentimenti basati sul trauma.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) distanziata
Formula di trattamento settimanale per un massimo di 24 sessioni
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Lo studio utilizzerà l'approccio azionario per facilitare la pianificazione del trattamento e il processo decisionale. Condividi sta per:
Altri nomi:
Il CPT è un trattamento PTSD cognitivo comportamentale cognitivo di 12 sessioni in genere consegnato in sessioni di 60 minuti che possono essere personalizzate per includere meno o ulteriori sessioni.
Per il presente studio utilizzando un approccio a lunghezza variabile, i partecipanti possono completare fino a 24 sessioni.
Il CPT si basa sulla teoria cognitiva e le posizioni che hanno impedito il recupero dopo il trauma si verificano a causa di credenze inutili e irrealistiche che possono svilupparsi dopo il trauma, portando a rabbia cronica, colpa, vergogna e evitamento dei promemoria del trauma.
Durante il CPT, i pazienti apprendono i sintomi del PTSD, hanno impedito il recupero e la teoria cognitiva e la connessione tra pensieri e sentimenti basati sul trauma.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di esposizione scritta (bagnato) in massa
Sessioni di trattamento giornaliere dal lunedì al venerdì per un massimo di 24 sessioni
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Lo studio utilizzerà l'approccio azionario per facilitare la pianificazione del trattamento e il processo decisionale. Condividi sta per:
Altri nomi:
Il bagnato è una terapia cognitiva comportamentale per PTSD che in genere consiste in sessioni settimanali di 50 minuti.
Per il presente studio utilizzando un approccio a lunghezza variabile, i partecipanti possono completare fino a 7 sessioni.
WET si basa su un modello di trattamento di estinzione e di elaborazione emotiva.
Innanzitutto, i pazienti apprendono il PTSD e il ruolo di evitamento nel mantenimento dei sintomi di PTSD.
Successivamente, i pazienti sono guidati a scrivere del loro trauma per 30 minuti e successivamente, il terapeuta controlla brevemente con il paziente.
Questa procedura è seguita per le successive 4 sessioni, con una guida per prima scrivere sul trauma e in sessioni successive per scrivere sulle conseguenze del trauma e del significato attuale del paziente della loro vita.
Gli obiettivi del bagnato sono di aiutare il paziente a elaborare emotivamente l'evento e ridurre l'evitamento dei pensieri e dei ricordi legati al trauma, che il recupero delle strutture.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di esposizione scritta (bagnato) distanziata
Formula di trattamento settimanale per un massimo di 24 sessioni
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Lo studio utilizzerà l'approccio azionario per facilitare la pianificazione del trattamento e il processo decisionale. Condividi sta per:
Altri nomi:
Il bagnato è una terapia cognitiva comportamentale per PTSD che in genere consiste in sessioni settimanali di 50 minuti.
Per il presente studio utilizzando un approccio a lunghezza variabile, i partecipanti possono completare fino a 7 sessioni.
WET si basa su un modello di trattamento di estinzione e di elaborazione emotiva.
Innanzitutto, i pazienti apprendono il PTSD e il ruolo di evitamento nel mantenimento dei sintomi di PTSD.
Successivamente, i pazienti sono guidati a scrivere del loro trauma per 30 minuti e successivamente, il terapeuta controlla brevemente con il paziente.
Questa procedura è seguita per le successive 4 sessioni, con una guida per prima scrivere sul trauma e in sessioni successive per scrivere sulle conseguenze del trauma e del significato attuale del paziente della loro vita.
Gli obiettivi del bagnato sono di aiutare il paziente a elaborare emotivamente l'evento e ridurre l'evitamento dei pensieri e dei ricordi legati al trauma, che il recupero delle strutture.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Sessione di base per il trattamento 1 (circa 2 settimane)
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La percentuale di partecipanti avvia e completa almeno una sessione di trattamento del disturbo post-traumatico dello stress post-traumatico (PTSD)
|
Sessione di base per il trattamento 1 (circa 2 settimane)
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Completamento di tutte le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Basale al post -trattamento (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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La percentuale di partecipanti che completano tutte le sessioni di protocollo manualizzate (ovvero 10 sessioni PE, 12 sessioni CPT o 5 sessioni umide) o (2) trattamenti completi in anticipo perché hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento.
Questo sarà definito come un raggiungimento di una riduzione di 10 punti sul PCL-5 e un punteggio al di sotto del taglio diagnostico (un punteggio PCL-5 di ≤ 30), nonché il terapeuta e il paziente concordano che gli obiettivi pertinenti del trattamento sono stati raggiunti.
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Basale al post -trattamento (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Preferenza per il tipo di trattamento
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione decisionale condivisa pre-trattamento
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Misurato su una scala Likert da 0 = nessuna preferenza a 10 = preferenza estremamente elevata
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Misurato durante la sessione decisionale condivisa pre-trattamento
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Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del PTSD.
Il punteggio si basa su quanto il paziente è stato infastidito dai sintomi nell'ultimo mese su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente.
I punteggi vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica PTSD più grave.
|
Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario del funzionamento psico-sociale
Lasso di tempo: Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Strumento di auto-report a 7 elementi che misura il livello di funzionamento degli intervistati in sette settori della vita: relazione romantica, relazione con bambini, relazioni familiari, amicizie e socializzazione, lavoro, formazione e istruzione e attività della vita quotidiana.
Gli intervistati indicano il grado in cui hanno avuto problemi negli ultimi 30 giorni in ogni area su una scala a 7 punti che va da 0 ("per niente") a 6 ("molto").
I punteggi vanno da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica un livello migliore di funzione psico-sociale.
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Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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9 articoli che valutano i sintomi sia affettivi che somatici correlati alla depressione e ai disturbi depressivi; Questi 9 elementi corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati infastiditi da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
I punteggi su tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale tra 0-27.
I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (> 19)
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Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Questa è una misura di 7 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati infastiditi dai sintomi di ansia nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
I punteggi su tutti gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale tra 0-21.
I punteggi non riflettono sintomi di ansia significativi (0-4), lievi sintomi di ansia (5-9), sintomi di ansia moderati (10-14) e gravi sintomi di ansia (> 15).
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Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Indice di sintomo depressivo - sottoscala di suicidalità (DSI -SS)
Lasso di tempo: Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Il DSI-SS è una misura di auto-report di 4 elementi di ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi per il suicidio che si verificano nelle ultime due settimane.
I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 3, con un punteggio totale possibile da 0-12 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
|
Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
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Inventario delle cognizioni post -traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
|
Il PTCI è un questionario a 36 elementi (classificato su una scala a 7 punti: 1 = totalmente in disaccordo e 7 = totalmente d'accordo) che è stato sviluppato per determinare come un individuo vede il trauma e le sue sequele nel tentativo di comprendere sia il PTSD che si sviluppa e si mantenga il mondo 7-49, è composto da tre auspicci. (Intervallo di punteggio 5-35)). Gli articoli 13, 32 e 34 sono sperimentali, quindi non inclusi nelle sottoscale) Ogni punteggio di sottoscala viene sommato e quindi diviso per il numero di articoli per fornire una media. Le 3 medie della sottoscala sono totalizzate per dare un punteggio totale tra 33-221. Un punteggio più alto indica una maggiore approvazione delle condizioni negative. |
Valutazione di follow -up di base a 1 mese (tra 2 e 7 mesi, a seconda del trattamento selezionato e della velocità di progresso)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigatore principale: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
- HT94252320018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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