- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953687
Sdílené rozhodování při léčbě PTSD
Implementace a hodnocení programu léčby PTSD zaměřeného na pacienta pro vojenský personál
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o tom, jak sdílené rozhodování, pokud se používá k rozhodování o léčbě, ovlivňuje zapojení léčby, udržení a výsledky pro vojenský personál aktivní služby, kteří hledají léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Sdílené rozhodování mezi členem služby a terapeuti bude použito k přizpůsobení pacientů s 1 ze 3 různých typů terapie pro PTSD: (1) prodloužená expozice (PE) terapie, (2) kognitivní zpracování (CPT) nebo (3) písemná expoziční terapie (mokrý) v 1 ze 2 různých frekvencí: (1) masa (denně) nebo 2) (týden).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem projektu je zhodnotit vztahy mezi charakteristikami pacienta, preferencemi léčby pacienta, angažovaností léčby a výsledky léčby pro členy aktivních služeb zapojených do sdílené rozhodování před zásahem následované léčbou PTSD založené na důkazech. Sekundárním cílem je zhodnotit dopad sdíleného rozhodování, aby se pacienty spojily s kognitivní behaviorální léčbou založenou na důkazech pro PTSD.
Cíl 1: Provádět částečně randomizovanou preferenční studii, která zkoumá vztahy mezi charakteristikami pacienta, preferencemi léčby a výsledky léčby pro členy aktivní služby, kteří se účastní sdílené rozhodování před zásahem, po kterém následuje léčba založená na důkazech pro PTSD.
Výzkumná otázka 1: Jaká je míra zahájení léčby PTSD a míra dokončení pro členy aktivní služby, kteří se účastní sdílené rozhodování před zásahem před zahájením léčby založené na důkazech pro PTSD?
Výzkumná otázka 2: Předpovídá charakteristiky pacienta (tj. Věk, pohlaví, vojenská platová třída, rasová etnická identita, historie nasazení) preference pacienta pro typ léčby, frekvenci relace nebo modalitu léčby?
Výzkumná otázka 3: Předpovídá síla preference v určitém typu léčby, frekvence relace nebo modality léčby léčbou PTSD, dokončení léčby nebo redukci příznaků PTSD?
Cíl 2: Posoudit dopad sdíleného rozhodování na dokončení léčby PTSD a snížení příznaků PTSD pro vojenský personál aktivní služby.
Hypotéza 1: Pacienti, kteří se zapojují do sdíleného rozhodování
Hypotéza 2: Pacienti, kteří se zabývají sdíleným rozhodováním, vykazují větší snížení symptomů PTSD z předběžného zacházení ve srovnání s srovnávanými výsledky z předchozích PTSD RCT s aktivními členy služby. Zisky léčby budou udržovány v průběhu času, v souladu s předchozím výzkumem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Jacoby, PhD
- Telefonní číslo: 254-289-3468
- E-mail: jacobyv@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan L Peterson, PhD
- Telefonní číslo: 210-562-6700
- E-mail: petersona3@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Spojené státy, 76544
- Nábor
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Kontakt:
- Rodney Merkley, PsyD
- Telefonní číslo: 254-553-6854
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Telefonní číslo: 254-289-3468
- E-mail: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové vojenské služby pro dospělé ve věku 18 let.
- Splňuje diagnostická kritéria pro PTSD na základě klinického lékaře podávaného PTSD stupnice pro diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch-5 (CAPS-5).
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní sebevražda nebo vražda vyžadující okamžitý zásah, jako je hospitalizace.
- Mírné až těžké poškození mozku, jak bylo hodnoceno podle historie zranění hlavy
- Těžké vzorce konzumace alkoholu, jak je hodnoceno pomocí testu na identifikaci poruch alkoholu a zaručuje okamžitý zásah, jak je stanoveno klinickým úsudkem.
- Zkušenost aktivní psychózy nebo mánie, jak je stanoveno skóre dotazníku prodromálního dotazníku a poruchy nálady v kombinaci s klinickým úsudkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená terapie expozice (PE)
Denní léčebné sezení pondělí-pátek po dobu až 24 sezení
|
PE je kognitivně-behaviorální léčba PTSD, která je obvykle dodávána v deseti 90minutových relacích.
Pro současnou studii využívající přístup s proměnnou délkou mohou účastníci dokončit až 24 relací.
Na základě teorie emocionálního zpracování se PE zabývá traumatickým vyhýbáním se myšlenkami, chování a situací, jakož i neužitečným přesvědčením o sobě, ostatních a světě, které se naučily v důsledku traumatu.
Ostatní jména:
Studie použije přístup k sdílení k usnadnění plánování léčby a rozhodování. Sdílet znamená:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužená expozice (PE) rozmístěná
Týdenní léčebný vzorec až pro 24 sezení
|
PE je kognitivně-behaviorální léčba PTSD, která je obvykle dodávána v deseti 90minutových relacích.
Pro současnou studii využívající přístup s proměnnou délkou mohou účastníci dokončit až 24 relací.
Na základě teorie emocionálního zpracování se PE zabývá traumatickým vyhýbáním se myšlenkami, chování a situací, jakož i neužitečným přesvědčením o sobě, ostatních a světě, které se naučily v důsledku traumatu.
Ostatní jména:
Studie použije přístup k sdílení k usnadnění plánování léčby a rozhodování. Sdílet znamená:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie zpracování (CPT) hromadila
Denní léčebné sezení pondělí-pátek po dobu až 24 sezení
|
Studie použije přístup k sdílení k usnadnění plánování léčby a rozhodování. Sdílet znamená:
Ostatní jména:
CPT je ošetření PTSD s kognitivním behaviorálním behaviorálním behaviorálním behaviorem, která je obvykle dodávána na 60minutových relacích, které lze přizpůsobit tak, aby zahrnovaly méně nebo další relace.
Pro současnou studii využívající přístup s proměnnou délkou mohou účastníci dokončit až 24 relací.
CPT je založena na kognitivní teorii a pozicích, které brání zotavení po traumatu dochází v důsledku neužitečných a nerealistických přesvědčení, které se mohou vyvinout po traumatu, což vede k chronickému hněvu, vině, hanbě a vyhýbání se připomenutí traumatu.
Během CPT se pacienti dozvědí o symptomech PTSD, brání zotavení a kognitivní teorii a souvislosti mezi myšlenkami a pocity na bázi traumatu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie zpracování (CPT) rozložený
Týdenní léčebný vzorec až pro 24 sezení
|
Studie použije přístup k sdílení k usnadnění plánování léčby a rozhodování. Sdílet znamená:
Ostatní jména:
CPT je ošetření PTSD s kognitivním behaviorálním behaviorálním behaviorálním behaviorem, která je obvykle dodávána na 60minutových relacích, které lze přizpůsobit tak, aby zahrnovaly méně nebo další relace.
Pro současnou studii využívající přístup s proměnnou délkou mohou účastníci dokončit až 24 relací.
CPT je založena na kognitivní teorii a pozicích, které brání zotavení po traumatu dochází v důsledku neužitečných a nerealistických přesvědčení, které se mohou vyvinout po traumatu, což vede k chronickému hněvu, vině, hanbě a vyhýbání se připomenutí traumatu.
Během CPT se pacienti dozvědí o symptomech PTSD, brání zotavení a kognitivní teorii a souvislosti mezi myšlenkami a pocity na bázi traumatu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie (mokrá) hromala
Denní léčebné sezení pondělí-pátek po dobu až 24 sezení
|
Studie použije přístup k sdílení k usnadnění plánování léčby a rozhodování. Sdílet znamená:
Ostatní jména:
Mokrý je kognitivní behaviorální terapie pro PTSD, která se obvykle skládá z 5 týdenních 50minutových relací.
Pro současnou studii využívající přístup s proměnnou délkou mohou účastníci dokončit až 7 relací.
Modrý je založen na modelu léčby vyhynutí a emocionálního zpracování.
Nejprve se pacienti dozví o PTSD a roli vyhýbání se při udržování příznaků PTSD.
Dále jsou pacienti vedeni k psaní o svém traumatu po dobu 30 minut a poté se terapeut krátce přihlásí u pacienta.
Tento postup je dodržován pro další 4 sezení, s pokyny nejprve psát o traumatu a v pozdějších sezeních psát o důsledcích traumatu a současném smyslu jejich života pacienta.
Cílem Wet je pomoci pacientovi při emocionálně zpracování události a snížit vyhýbání se traumatickým myšlenkám a vzpomínkám, které se zotavují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Písaná expoziční terapie (mokrá) rozmístěná
Týdenní léčebný vzorec až pro 24 sezení
|
Studie použije přístup k sdílení k usnadnění plánování léčby a rozhodování. Sdílet znamená:
Ostatní jména:
Mokrý je kognitivní behaviorální terapie pro PTSD, která se obvykle skládá z 5 týdenních 50minutových relací.
Pro současnou studii využívající přístup s proměnnou délkou mohou účastníci dokončit až 7 relací.
Modrý je založen na modelu léčby vyhynutí a emocionálního zpracování.
Nejprve se pacienti dozví o PTSD a roli vyhýbání se při udržování příznaků PTSD.
Dále jsou pacienti vedeni k psaní o svém traumatu po dobu 30 minut a poté se terapeut krátce přihlásí u pacienta.
Tento postup je dodržován pro další 4 sezení, s pokyny nejprve psát o traumatu a v pozdějších sezeních psát o důsledcích traumatu a současném smyslu jejich života pacienta.
Cílem Wet je pomoci pacientovi při emocionálně zpracování události a snížit vyhýbání se traumatickým myšlenkám a vzpomínkám, které se zotavují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení zahájení léčby
Časové okno: Základní linie léčby 1 (přibližně 2 týdny)
|
Procento účastníků iniciuje a dokončí alespoň jednu relaci posttraumatické stresové poruchy založené na důkazech (PTSD)
|
Základní linie léčby 1 (přibližně 2 týdny)
|
|
Dokončení všech léčebných relací
Časové okno: Základní linie k poběhu (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
Procento účastníků, kteří dokončují všechny manualizované relace protokolu (tj. 10 relací PE, 12 relací CPT nebo 5 mokrých relací) nebo (2) dokončené léčby brzy, protože dosáhli svých cílů léčby.
To bude definováno jako dosažení 10 bodového snížení na PCL-5 a bodování pod diagnostickým mezní hodnotou (PCL-5 skóre ≤ 30), jakož i terapeut a pacienta souhlasí s tím, že byly splněny relevantní cíle léčby.
|
Základní linie k poběhu (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
|
Preference pro typ léčby
Časové okno: Měřeno na předběžném ošetření sdílené rozhodovací relace
|
Měřeno v Likertově stupnici od 0 = bez preference až 10 = extrémně vysoká preference
|
Měřeno na předběžném ošetření sdílené rozhodovací relace
|
|
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch (PCL-5)
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení, vybráno pro svou dimenzionální citlivost, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost PTSD.
Bodování je založeno na tom, jak moc byl pacient obtěžován symptomy v posledním měsíci na stupnici od „0 = ne vůbec“ do 4 = extrémně.
Skóre se pohybuje od 0-80 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější PTSD.
|
Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný soupis psychosociálního fungování
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
7-toitem samoobslužného nástroje měřící úroveň fungování respondentů v sedmi životních oblastech: romantický vztah, vztah s dětmi, rodinné vztahy, přátelství a socializace, práce, školení a vzdělávání a aktivity každodenního života.
Respondenti uvádějí, do jaké míry měli potíže za posledních 30 dní v každé oblasti na 7-bodové stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 6 („velmi“).
Skóre se pohybuje od 0-42 s vyšším skóre, což naznačuje lepší úroveň psychosociální funkce.
|
Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
9 položek, které hodnotí afektivní i somatické příznaky související s depresí a depresivními poruchami; Těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni depresivními příznaky během posledních dvou týdnů na stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Skóre všech položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre závažnosti mezi 0-27.
Skóre neodrážejí žádné významné depresivní příznaky (0-4), mírné depresivní příznaky (5-9), střední depresivní příznaky (10-14), středně závažné depresivní příznaky (15-19) a závažné depresivní příznaky (> 19)
|
Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
Jedná se o opatření na 7 položek, které žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci, s jakou byli obtěžováni příznaky úzkosti v posledních dvou týdnech na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Skóre všech položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre závažnosti mezi 0-21.
Skóre neodrážejí žádné významné příznaky úzkosti (0-4), příznaky mírných úzkosti (5-9), střední příznaky úzkosti (10-14) a příznaky závažných úzkosti (> 15).
|
Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
|
Index depresivních symptomů - Suicidality Subcale (DSI -SS)
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
DSI-SS je 4-bodová sebepoznání sebevražedných myšlenek, která se zaměřuje na myšlenky, plány, vnímanou kontrolu nad myšlenkou a impulsy sebevraždy, ke kterým dochází v posledních dvou týdnech.
Skóre na každé položce se pohybuje od 0 do 3, s celkovým možným skóre od 0-12 s vyšším skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
|
Posttraumatické inventarizace (PTCI)
Časové okno: Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
PTCI je dotazník o 36-bodové (hodnocené v 7-bodové stupnici: 1 = zcela nesouhlasit a 7 = zcela souhlasí), který byl vyvinut, aby určil, jak jednotlivec vnímá trauma a jeho následky ve snaze porozumět tomu, jak PTSD se vyvíjí a je udržováno, že je to negativní kogniny (negativní kogniny (negativní kogniny o sobě (o 7-49) a je zachováno a je to, že je to negativní (o 7-49) a o tom, že je to, a je to, a je to, že je to, že je a negativně, a a je to, že je negativní a je negativní. Self-Blame (rozsah skóre 5-35)). Položky 13, 32 a 34 jsou experimentální, takže nejsou zahrnuty do dílčích stupnic) Každé skóre dílčího stupně je shrnuto a poté rozděleno počtem položek za účelem poskytnutí průměru. Tři průměry podskupiny jsou celkem poskytnuty celkové skóre mezi 33-221. Vyšší skóre naznačuje větší schválení negativních podmínek. |
Základní do 1 měsíce sledování hodnocení (mezi 2 měsíci a 7 měsíci, v závislosti na vybrané léčbě a rychlosti pokroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
- HT94252320018 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha PTSD
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy