- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06953687
Delat beslutsfattande i PTSD -behandling
Implementera och utvärdera ett patientcentrerat PTSD-behandlingsprogram för militär personal
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om hur delat beslutsfattande, när det används för att bestämma behandling, påverkar behandlingsengagemang, behållning och resultat för aktiv militär personal som söker behandling för posttraumatisk stressstörning (PTSD).
Delat beslutsfattande mellan servicemedlemmen och terapeuterna kommer att användas för att matcha patienter till 1 av 3 olika typer av terapi för PTSD: (1) Långvarig exponering (PE) -terapi, (2) kognitiv bearbetningsterapi (CPT), eller (3) Skriftlig exponeringsterapi (våt) i 1 av 2 olika frekvenser: (1) massed (dagligen) eller (2) spann (2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektets primära mål är att utvärdera förhållandena mellan patientens egenskaper, patientbehandlingspreferenser, behandlingsengagemang och behandlingsresultat för medlemmar av aktiva tjänsttjänster som deltar i ett delat beslutsfattande före intervention följt av evidensbaserad PTSD-behandling. Ett sekundärt mål är att utvärdera effekterna av delat beslutsfattande för att matcha patienter till evidensbaserade kognitiva beteendemässiga behandlingar för PTSD.
Syfte 1: Att genomföra en delvis randomiserad preferensförsök för att undersöka förhållandena mellan patientens egenskaper, behandlingspreferenser och behandlingsresultat för aktiva tjänstemedlemmar som bedriver ett delat beslutsfattande före intervention följt av evidensbaserad behandling för PTSD.
Forskningsfråga 1: Vad är PTSD-behandlingsinitieringsgraden och slutföringsgraden för aktiva tjänstemän som deltar i ett delat beslutsfattande före intervention innan en evidensbaserad behandling för PTSD påbörjas?
Forskningsfråga 2: Kommer patientegenskaper (dvs. ålder, kön, militär lönegrad, rasetnisk identitet, distributionshistorik) att förutsäga patientens preferens för en behandlingstyp, sessionfrekvens eller behandlingsmodalitet?
Forskningsfråga 3: Kommer styrkan av preferens i en specifik behandlingstyp, sessionfrekvens eller behandlingsmodalitet att förutsäga PTSD -behandlingsinitiering, genomförande av behandling eller PTSD -symptomreduktion?
Mål 2: Att utvärdera effekterna av delat beslutsfattande på PTSD -behandlingens slutförande och PTSD -symptomminskning för aktiv militär personal.
Hypotes 1: Patienter som deltar i delat beslutsfattande kommer att visa högre behandlingshastigheter jämfört med tidigare PTSD -randomiserade kontrollerade studier (RCT) med Active Duty Service -medlemmar
Hypotes 2: Patienter som deltar i delat beslutsfattande kommer att visa större minskningar av PTSD-symtom från före efterbehandling jämfört med benchmarkade resultat från tidigare PTSD-RCT med aktiva tjänstemedlemmar. Behandlingsvinster kommer att upprätthållas över tid, i överensstämmelse med tidigare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vanessa Jacoby, PhD
- Telefonnummer: 254-289-3468
- E-post: jacobyv@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alan L Peterson, PhD
- Telefonnummer: 210-562-6700
- E-post: petersona3@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
- Rekrytering
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Kontakt:
- Marielsy Pimentel, PsyD
- Telefonnummer: 254-288-6474
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Telefonnummer: 254-289-3468
- E-post: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxen Active Duty Military Service -medlemmar i åldern 18 år eller äldre.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD baserat på den kliniker som administreras PTSD-skala för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar-5 (CAPS-5).
Uteslutningskriterier:
- Akut självmord eller mord som kräver omedelbar ingripande, såsom sjukhusvistelse.
- Måttlig till allvarlig hjärnskada som bedöms av historien om huvudskador form
- Allvarliga alkoholkonsumtionsmönster som bedöms med användning av alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest och motiverar omedelbar intervention som bestäms av klinisk bedömning.
- Upplever aktiv psykos eller mani som bestäms av poäng på prodromal frågeformulär och frågeformulär för humörstörningar i kombination med klinisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långvarig exponering (PE) -terapi massad
Dagliga behandlingssessioner måndag-fredag för upp till 24 sessioner
|
PE är en kognitiv beteendebehandling för PTSD som vanligtvis levereras i tio 90-minuters sessioner.
För den aktuella studien med hjälp av en metod med variabel längd kan deltagarna slutföra upp till 24 sessioner.
Baserat på känslomässig bearbetningsteori behandlar PE traumelaterat undvikande av tankar, beteenden och situationer, samt ohjälpsamma övertygelser om sig själv, andra och världen som lärdes till följd av trauma.
Andra namn:
Studien kommer att använda aktiemetoden för att underlätta behandlingsplanering och beslutsfattande. Dela står för:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Långvarig exponering (PE) avstånd
Veckovis behandlingsformel i upp till 24 sessioner
|
PE är en kognitiv beteendebehandling för PTSD som vanligtvis levereras i tio 90-minuters sessioner.
För den aktuella studien med hjälp av en metod med variabel längd kan deltagarna slutföra upp till 24 sessioner.
Baserat på känslomässig bearbetningsteori behandlar PE traumelaterat undvikande av tankar, beteenden och situationer, samt ohjälpsamma övertygelser om sig själv, andra och världen som lärdes till följd av trauma.
Andra namn:
Studien kommer att använda aktiemetoden för att underlätta behandlingsplanering och beslutsfattande. Dela står för:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) massad
Dagliga behandlingssessioner måndag-fredag för upp till 24 sessioner
|
Studien kommer att använda aktiemetoden för att underlätta behandlingsplanering och beslutsfattande. Dela står för:
Andra namn:
CPT är en 12-session, kognitiv beteendemässig PTSD-behandling som vanligtvis levereras i 60 minuters sessioner som kan anpassas för att inkludera färre eller ytterligare sessioner.
För den aktuella studien med hjälp av en metod med variabel längd kan deltagarna slutföra upp till 24 sessioner.
CPT är baserat i kognitiv teori och ställningar som hindrade återhämtning efter trauma inträffar på grund av ohjälpsamma och orealistiska övertygelser som kan utvecklas efter trauma, vilket leder till kronisk ilska, skuld, skam och undvikande av trauma -påminnelser.
Under CPT lär sig patienterna om PTSD-symtom, hindrade återhämtning och kognitiv teori och sambandet mellan traumebaserade tankar och känslor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) avstånd
Veckovis behandlingsformel i upp till 24 sessioner
|
Studien kommer att använda aktiemetoden för att underlätta behandlingsplanering och beslutsfattande. Dela står för:
Andra namn:
CPT är en 12-session, kognitiv beteendemässig PTSD-behandling som vanligtvis levereras i 60 minuters sessioner som kan anpassas för att inkludera färre eller ytterligare sessioner.
För den aktuella studien med hjälp av en metod med variabel längd kan deltagarna slutföra upp till 24 sessioner.
CPT är baserat i kognitiv teori och ställningar som hindrade återhämtning efter trauma inträffar på grund av ohjälpsamma och orealistiska övertygelser som kan utvecklas efter trauma, vilket leder till kronisk ilska, skuld, skam och undvikande av trauma -påminnelser.
Under CPT lär sig patienterna om PTSD-symtom, hindrade återhämtning och kognitiv teori och sambandet mellan traumebaserade tankar och känslor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi (våt) Massad
Dagliga behandlingssessioner måndag-fredag för upp till 24 sessioner
|
Studien kommer att använda aktiemetoden för att underlätta behandlingsplanering och beslutsfattande. Dela står för:
Andra namn:
Våt är en kognitiv beteendeterapi för PTSD som vanligtvis består av 5 veckovisa 50-minuters sessioner.
För den aktuella studien med hjälp av en metod med variabel längd kan deltagarna slutföra upp till 7 sessioner.
Våt är baserad på en utrotning och emotionell bearbetningsbehandlingsmodell.
Först lär patienterna om PTSD och rollen för att undvika PTSD -symtom.
Därefter guidas patienterna att skriva om sitt trauma i 30 minuter och därefter checkar terapeuten kort med patienten.
Denna procedur följs för de kommande fyra sessionerna, med vägledning för att först skriva om traumat, och i senare sessioner för att skriva om konsekvenser av traumat och patientens nuvarande betydelse av deras liv.
Målen med våta är att hjälpa patienten att känslomässigt bearbeta händelsen och minska undvikande av traumorelaterade tankar och minnen, vilket återhämtning av anläggningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi (våt) åtskilda
Veckovis behandlingsformel i upp till 24 sessioner
|
Studien kommer att använda aktiemetoden för att underlätta behandlingsplanering och beslutsfattande. Dela står för:
Andra namn:
Våt är en kognitiv beteendeterapi för PTSD som vanligtvis består av 5 veckovisa 50-minuters sessioner.
För den aktuella studien med hjälp av en metod med variabel längd kan deltagarna slutföra upp till 7 sessioner.
Våt är baserad på en utrotning och emotionell bearbetningsbehandlingsmodell.
Först lär patienterna om PTSD och rollen för att undvika PTSD -symtom.
Därefter guidas patienterna att skriva om sitt trauma i 30 minuter och därefter checkar terapeuten kort med patienten.
Denna procedur följs för de kommande fyra sessionerna, med vägledning för att först skriva om traumat, och i senare sessioner för att skriva om konsekvenser av traumat och patientens nuvarande betydelse av deras liv.
Målen med våta är att hjälpa patienten att känslomässigt bearbeta händelsen och minska undvikande av traumorelaterade tankar och minnen, vilket återhämtning av anläggningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av behandlingsinitiering
Tidsram: Baslinje till behandlingssession 1 (ungefär 2 veckor)
|
Procentandel av deltagarna initierar och kompletterar minst en session av evidensbaserad posttraumatisk stressstörning (PTSD) -behandling
|
Baslinje till behandlingssession 1 (ungefär 2 veckor)
|
|
Slutförande av alla behandlingssessioner
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
Procentandelen deltagare som slutför alla manuella protokollsessioner (dvs 10 PE -sessioner, 12 CPT -sessioner eller 5 våta sessioner) eller (2) fullständig behandling tidigt eftersom de har uppnått sina behandlingsmål.
Detta kommer att definieras som att uppnå en 10-punkts reduktion på PCL-5 och poäng under diagnostisk avgränsning (en PCL-5-poäng på ≤ 30), såväl som terapeuten och patienten som är överens om att behandlingen av relevanta mål har uppfyllts.
|
Baslinje till efterbehandling (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
|
Preferens för typ av behandling
Tidsram: Uppmätt vid förbehandlingsdelade beslutsfattande session
|
Uppmätt på en Likert -skala från 0 = ingen preferens till 10 = extremt hög preferens
|
Uppmätt vid förbehandlingsdelade beslutsfattande session
|
|
Posttraumatisk checklista för stressstörning (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
PCL-5 är en 20-artikels självrapportåtgärd, vald för sin dimensionella känslighet, med högre poäng som återspeglar större PTSD-svårighetsgrad.
Poäng är baserad på hur mycket patienten har störts av symtomen under den senaste månaden på en skala från "0 = inte alls" till "4 = extremt.
Poäng sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar allvarligare PTSD.
|
Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort inventering av psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
Självrapportinstrument för 7-artiklar som mäter respondenternas funktionsnivå i sju livsdomäner: romantisk relation, relation med barn, familjerelationer, vänskap och umgås, arbete, utbildning och utbildning och aktiviteter i det dagliga livet.
De svarande indikerar i vilken grad de hade problem under de senaste 30 dagarna i varje område på en 7-punktsskala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 6 ("mycket").
Poäng sträcker sig från 0-42 med en högre poäng som indikerar bättre nivå av psykosocial funktion.
|
Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
|
Patient Health Frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
9 artiklar som bedömer både affektiva och somatiska symtom relaterade till depression och depressiva störningar; Dessa 9 artiklar motsvarar de diagnostiska kriterierna för större depressiv störning.
De svarande betygsätter frekvensen som de har störts av depressiva symtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Poäng på alla artiklar summeras för att få en total svårighetsgrad mellan 0-27.
Poäng återspeglar inga signifikanta depressiva symtom (0-4), milda depressiva symtom (5-9), måttliga depressiva symtom (10-14), måttligt allvarliga depressiva symtom (15-19) och allvarliga depressiva symtom (> 19)
|
Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
|
Generaliserad ångestsjukdom 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
Detta är ett mått på 7-artiklar som ber deltagarna att betygsätta den frekvens som de har störts av ångestsymtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Poäng på alla artiklar summeras för att få en total svårighetsgrad mellan 0-21.
Poäng återspeglar inga signifikanta ångestsymtom (0-4), milda ångestsymtom (5-9), måttliga ångestsymtom (10-14) och allvarliga ångestsymtom (> 15).
|
Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
|
Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI -SS)
Tidsram: Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
DSI-SS är ett självrapportmått på 4 artiklar på självmordstankar som fokuserar på idéer, planer, upplevd kontroll över idéer och impulser för självmord som inträffar under de senaste två veckorna.
Poäng på varje artikel sträcker sig från 0 till 3, med en total möjlig poäng från 0-12 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
PTCI är en 36-artiklar (klassad på en 7-punkts skala: 1 = Helt oenig och 7 = Helt överens) Frågeformulär som utvecklades för att bestämma hur en individuell syn på traumat och dess följder i ett försök att förstå både hur PTSD utvecklas och upprätthålls är det bestående av tre underskalor (negativa kognitioner om själv (poäng sträcker sig 21-14), negativa cognitioner om världen (poäng 7-sortiment 7-poäng) 7) Självkland (poängintervall 5-35)). PUNKTER 13, 32 och 34 är experimentella, så ingår inte i underskalorna) Varje underskala poäng summeras och divideras sedan med antalet objekt för att ge ett genomsnitt. De tre underskalorna är totalt att ge en total poäng mellan 33-221. En högre poäng indikerar större godkännande av negativa förhållanden. |
Baslinje till 1 månad uppföljning av uppvärdering (mellan 2 månader och 7 månader, beroende på vald behandling och framstegshastighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Huvudutredare: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
- HT94252320018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .