Toma de decisiones compartidas en el tratamiento con TEPT
17 de agosto de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Implementación y evaluación de un programa de tratamiento con TEPT centrado en el paciente para personal militar
El propósito de este estudio de investigación es aprender sobre cómo la toma de decisiones compartidas, cuando se usa para decidir el tratamiento, afecta la participación del tratamiento, la retención y los resultados para el personal militar de servicio activo que busca el tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La toma de decisiones compartidas entre el miembro del servicio y los terapeutas se utilizará para igualar a los pacientes con 1 de 3 tipos diferentes de terapia para el TEPT: (1) Terapia de exposición prolongada (PE), (2) Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) o (3) Terapia de exposición escrita (húmedo) en 1 de 2 diferentes frecuencias: (1) masas (diarias) o (2) (semanal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales del proyecto son evaluar las relaciones entre las características del paciente, las preferencias de tratamiento del paciente, la participación del tratamiento y los resultados del tratamiento para los miembros de servicios de servicio activo que participan en una preintervención de toma de decisiones compartida seguido de un tratamiento con TEPT basado en la evidencia. Un objetivo secundario es evaluar el impacto de la toma de decisiones compartidas para que coincidan con los pacientes con los tratamientos de comportamiento cognitivos basados en la evidencia para el TEPT.
Objetivo 1: realizar un ensayo de preferencia parcialmente aleatorizado para examinar las relaciones entre las características del paciente, las preferencias de tratamiento y los resultados del tratamiento para los miembros del servicio de servicio activo que participan en una preintervención de toma de decisiones compartida seguido de un tratamiento basado en evidencia para el TEPT.
Pregunta de investigación 1: ¿Cuáles son las tasas de inicio del tratamiento con TEPT y las tasas de finalización para los miembros del servicio de servicio activo que participan en una preintervención de decisiones compartidas antes de comenzar un tratamiento basado en evidencia para el TEPT?
Pregunta de investigación 2: ¿Las características del paciente (es decir, edad, género, grado de pago militar, identidad racial-étnica, historial de despliegue) predecirán la preferencia del paciente por un tipo de tratamiento, frecuencia de sesión o modalidad de tratamiento?
Pregunta de investigación 3: ¿La fuerza de preferencia en un tipo de tratamiento específico, frecuencia de sesión o modalidad de tratamiento predice el inicio del tratamiento con TEPT, la finalización del tratamiento o la reducción de los síntomas de TEPT?
Objetivo 2: evaluar el impacto de la toma de decisiones compartidas en la finalización del tratamiento con TEPT y la reducción de los síntomas de TEPT para el personal militar en servicio activo.
Hipótesis 1: Los pacientes que participan en la toma de decisiones compartidas mostrarán tasas más altas de finalización del tratamiento en comparación con los ensayos controlados aleatorios (ECA) de TEPT anteriores con miembros del servicio de servicio activo
Hipótesis 2: Los pacientes que participan en la toma de decisiones compartidas mostrarán mayores reducciones en los síntomas de TEPT del tratamiento previo a el tratamiento en comparación con los resultados de referencia de ECA de TEPT anteriores con miembros del servicio de servicio activo. Las ganancias de tratamiento se mantendrán con el tiempo, de acuerdo con investigaciones anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Jacoby, PhD
- Número de teléfono: 254-289-3468
- Correo electrónico: jacobyv@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan L Peterson, PhD
- Número de teléfono: 210-562-6700
- Correo electrónico: petersona3@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Reclutamiento
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
Contacto:
- Marielsy Pimentel, PsyD
- Número de teléfono: 254-288-6474
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Número de teléfono: 254-289-3468
- Correo electrónico: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del Servicio Militar de servicio activo para adultos de 18 años o más.
- Cumple con los criterios de diagnóstico para TEPT basados en la escala de TEPT administrada por el clínico para el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (CAPS-5).
Criterios de exclusión:
- Suicidalidad suicida aguda o homicidalidad que requiere una intervención inmediata, como la hospitalización.
- Lesión cerebral moderada a severa según lo evaluado por el historial de la lesión en la cabeza
- Patrones severos de consumo de alcohol según lo evaluado utilizando la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol y garantizando la intervención inmediata según lo determine el juicio clínico.
- Experimentar la psicosis activa o la manía según lo determinado por las puntuaciones sobre el cuestionario prodrómico y el cuestionario del trastorno del estado de ánimo en combinación con el juicio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición prolongada (PE) en masa
Sesiones de tratamiento diario de lunes a viernes para hasta 24 sesiones
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PE es un tratamiento cognitivo-conductual para el TEPT que generalmente se entrega en diez sesiones de 90 minutos.
Para el estudio actual que utiliza un enfoque de longitud variable, los participantes pueden completar hasta 24 sesiones.
Basado en la teoría del procesamiento emocional, PE aborda la evitación de los pensamientos, los comportamientos y las situaciones relacionadas con el trauma, así como creencias inútiles sobre uno mismo, los demás y el mundo que se aprendió como resultado del trauma.
Otros nombres:
El estudio utilizará el enfoque de compartir para facilitar la planificación del tratamiento y la toma de decisiones. Share significa:
Otros nombres:
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Experimental: Exposición prolongada (PE) espaciada
Fórmula de tratamiento semanal para hasta 24 sesiones
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PE es un tratamiento cognitivo-conductual para el TEPT que generalmente se entrega en diez sesiones de 90 minutos.
Para el estudio actual que utiliza un enfoque de longitud variable, los participantes pueden completar hasta 24 sesiones.
Basado en la teoría del procesamiento emocional, PE aborda la evitación de los pensamientos, los comportamientos y las situaciones relacionadas con el trauma, así como creencias inútiles sobre uno mismo, los demás y el mundo que se aprendió como resultado del trauma.
Otros nombres:
El estudio utilizará el enfoque de compartir para facilitar la planificación del tratamiento y la toma de decisiones. Share significa:
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) en masa
Sesiones de tratamiento diario de lunes a viernes para hasta 24 sesiones
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El estudio utilizará el enfoque de compartir para facilitar la planificación del tratamiento y la toma de decisiones. Share significa:
Otros nombres:
CPT es un tratamiento de TEPT de comportamiento cognitivo de 12 sesiones típicamente administrado en sesiones de 60 minutos que pueden personalizarse para incluir menos sesiones adicionales o adicionales.
Para el estudio actual que utiliza un enfoque de longitud variable, los participantes pueden completar hasta 24 sesiones.
CPT se basa en la teoría cognitiva y las postizas que impidieron la recuperación después del trauma ocurre debido a creencias inútiles y poco realistas que pueden desarrollarse después del trauma, lo que lleva a la ira crónica, la culpa, la vergüenza y la evitación de los recordatorios de trauma.
Durante CPT, los pacientes aprenden sobre los síntomas de TEPT, la recuperación impidida y la teoría cognitiva, y la conexión entre los pensamientos y sentimientos basados en trauma.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) espaciada
Fórmula de tratamiento semanal para hasta 24 sesiones
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El estudio utilizará el enfoque de compartir para facilitar la planificación del tratamiento y la toma de decisiones. Share significa:
Otros nombres:
CPT es un tratamiento de TEPT de comportamiento cognitivo de 12 sesiones típicamente administrado en sesiones de 60 minutos que pueden personalizarse para incluir menos sesiones adicionales o adicionales.
Para el estudio actual que utiliza un enfoque de longitud variable, los participantes pueden completar hasta 24 sesiones.
CPT se basa en la teoría cognitiva y las postizas que impidieron la recuperación después del trauma ocurre debido a creencias inútiles y poco realistas que pueden desarrollarse después del trauma, lo que lleva a la ira crónica, la culpa, la vergüenza y la evitación de los recordatorios de trauma.
Durante CPT, los pacientes aprenden sobre los síntomas de TEPT, la recuperación impidida y la teoría cognitiva, y la conexión entre los pensamientos y sentimientos basados en trauma.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de exposición escrita (húmeda) en masa
Sesiones de tratamiento diario de lunes a viernes para hasta 24 sesiones
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El estudio utilizará el enfoque de compartir para facilitar la planificación del tratamiento y la toma de decisiones. Share significa:
Otros nombres:
Wet es una terapia cognitiva conductual para el TEPT que generalmente consta de 5 sesiones semanales de 50 minutos.
Para el estudio actual que utiliza un enfoque de longitud variable, los participantes pueden completar hasta 7 sesiones.
WET se basa en un modelo de tratamiento de extinción y procesamiento emocional.
Primero, los pacientes aprenden sobre el TEPT y el papel de evitar los síntomas del TEPT.
A continuación, los pacientes se guían a escribir sobre su trauma durante 30 minutos y luego, el terapeuta se registra brevemente con el paciente.
Este procedimiento se sigue para las próximas 4 sesiones, con orientación para escribir primero sobre el trauma, y en sesiones posteriores para escribir sobre las consecuencias del trauma y el significado actual del paciente de sus vidas.
Los objetivos de WET son ayudar al paciente a procesar emocionalmente el evento y reducir la evitación de pensamientos y recuerdos relacionados con el trauma, cuya recuperación de las instalaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de exposición escrita (húmeda) espaciada
Fórmula de tratamiento semanal para hasta 24 sesiones
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El estudio utilizará el enfoque de compartir para facilitar la planificación del tratamiento y la toma de decisiones. Share significa:
Otros nombres:
Wet es una terapia cognitiva conductual para el TEPT que generalmente consta de 5 sesiones semanales de 50 minutos.
Para el estudio actual que utiliza un enfoque de longitud variable, los participantes pueden completar hasta 7 sesiones.
WET se basa en un modelo de tratamiento de extinción y procesamiento emocional.
Primero, los pacientes aprenden sobre el TEPT y el papel de evitar los síntomas del TEPT.
A continuación, los pacientes se guían a escribir sobre su trauma durante 30 minutos y luego, el terapeuta se registra brevemente con el paciente.
Este procedimiento se sigue para las próximas 4 sesiones, con orientación para escribir primero sobre el trauma, y en sesiones posteriores para escribir sobre las consecuencias del trauma y el significado actual del paciente de sus vidas.
Los objetivos de WET son ayudar al paciente a procesar emocionalmente el evento y reducir la evitación de pensamientos y recuerdos relacionados con el trauma, cuya recuperación de las instalaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la iniciación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la sesión de tratamiento 1 (aproximadamente 2 semanas)
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El porcentaje de participantes inicia y completa al menos una sesión de tratamiento de trastorno de estrés postraumático basado en evidencia (TEPT)
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Línea de base a la sesión de tratamiento 1 (aproximadamente 2 semanas)
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Finalización de todas las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta postratamiento (entre 2 meses y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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El porcentaje de participantes que completan todas las sesiones de protocolo manualizadas (es decir, 10 sesiones de educación física, sesiones de 12 CPT, o 5 sesiones húmedas) o (2) completan el tratamiento temprano porque han alcanzado sus objetivos de tratamiento.
Esto se definirá como lograr una reducción de 10 puntos en el PCL-5 y una puntuación por debajo del corte de diagnóstico (una puntuación PCL-5 de ≤ 30), así como el terapeuta y el paciente que acuerdan que se han cumplido los objetivos relevantes del tratamiento.
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Línea de base hasta postratamiento (entre 2 meses y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Preferencia por el tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la sesión de toma de decisiones compartida previa al tratamiento
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Medido en una escala Likert de 0 = sin preferencia a 10 = preferencia extremadamente alta
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Medido en la sesión de toma de decisiones compartida previa al tratamiento
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems, seleccionada por su sensibilidad dimensional, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad del TEPT.
La puntuación se basa en cuánto se ha molestado al paciente por los síntomas en el último mes en una escala de "0 = nada" a "4 = extremadamente.
Los puntajes varían de 0-80 con una puntuación más alta que indica un TEPT más severo.
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Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve inventario del funcionamiento psico-social
Periodo de tiempo: Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Instrumento de autoinforme de 7 ítem Medición del nivel de funcionamiento de los encuestados en siete dominios de la vida: relación romántica, relación con niños, relaciones familiares, amistades y socialización, trabajo, capacitación y educación y actividades de la vida diaria.
Los encuestados indican el grado en que tuvieron problemas en los últimos 30 días en cada área en una escala de 7 puntos que varía de 0 ("nada") a 6 ("mucho").
Los puntajes varían de 0-42 con una puntuación más alta que indica un mejor nivel de función psico-social.
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Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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9 ítems que evalúan los síntomas afectivos y somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; Estos 9 ítems corresponden a los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que se les ha molestado los síntomas depresivos en las últimas dos semanas en una escala que varía de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Los puntajes en todos los elementos se suman para obtener una puntuación de gravedad total entre 0-27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente severos (15-19) y síntomas depresivos graves (> 19)
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Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Esta es una medida de 7 ítems que les pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que se les ha molestado los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas en una escala que varía de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Los puntajes en todos los elementos se suman para obtener un puntaje de gravedad total entre 0-21.
Las puntuaciones no reflejan síntomas de ansiedad significativos (0-4), síntomas de ansiedad leve (5-9), síntomas de ansiedad moderados (10-14) y síntomas de ansiedad severa (> 15).
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Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Índice de síntomas depresivos: subescala de suicidalidad (DSI -SS)
Periodo de tiempo: Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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El DSI-SS es una medida de autoinforme de 4 ítems de ideación suicida que se centra en la ideación, los planes, el control percibido sobre la ideación e impulsos para el suicidio que ocurre en las últimas dos semanas.
Los puntajes en cada elemento varían de 0 a 3, con un puntaje total posible de 0-12 con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
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Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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The PTCI is a 36-item ( rated on a 7-point scale: 1=totally disagree and 7=totally agree) questionnaire that was developed to determine how an individual views the trauma and its sequelae in an attempt to understand both how PTSD develops and is maintained It is comprised of three subscales (Negative Cognitions about the Self (Score range 21-147), Negative Cognitions about the World (Score range 7-49), y auto-blama (rango de puntaje 5-35)). Los ítems 13, 32 y 34 son experimentales, por lo que no se incluyen en las subescalas) Cada puntaje de subescala se suma y luego se divide por el número de elementos para proporcionar un promedio. Los promedios de la subescala 3 se totalizan para dar una puntuación total entre 33-221. Una puntuación más alta indica un mayor respaldo de condiciones negativas. |
Línea de referencia a 1 mes de evaluación de seguimiento (entre 2 y 7 meses, dependiendo del tratamiento seleccionado y la velocidad del progreso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- HT94252320018 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como un estudio de estrella fuerte, las presentaciones y publicaciones producidas como resultado de este trabajo seguirán el fuerte procedimiento operativo estándar de Star START STAR-ADM-001-5.0.
Los investigadores compartirán una fecha desidentificada con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, los resultados resumidos se publicarán en ClinicalTrials.gov
y después de la revisión y publicación en una revista de revisión por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .