このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラップ胆嚢摘出術の抽出部位によるTSHリスク

2025年4月23日 更新者:Fatih Basak

臍小char部位は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のトロカールヘルニアの通常の容疑者です:前向き研究

この研究の主な目的は、腹腔鏡手術中に異なる切開部位(ポート)を介して胆嚢を除去することが、切開ヘルニアを発症するリスクに影響するかどうかを判断することです。 すべての患者は同じ数の切開を受け、外科的技術は標準化されたままです。

この研究の目的は、胆嚢手術後のヘルニア層のリスクに寄与する可能性のある他の要因を特定することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者はグループの割り当てに盲目にされました。 ALEAランダム化モバイルアプリケーション(ALEA Clinical Services、ABCoude、オランダ)を使用して、外科看護師が手術の日にランダム化を実施しました。 グループ割り当て(臍の場合は「u」または上腹部の「e」)を密封された封筒に配置し、手術室に届けました。 封筒は、胆嚢回収の直前に出席外科医によって開かれました。

介入の性質により、手術外科医は盲目になることができませんでした。しかし、外科医は、標本の検索の瞬間までグループの割り当てに気付いていませんでした。 すべての手順は、経験豊富な3人の外科医のうちの1人によって実行されました。

すべての場合に、従来の4ポートの腹腔鏡胆嚢摘出術を実施し、10 mmの臍カメラトロカール、10 mmの上腸上部トロカール、および2つの5 mm下cost骨下トロカーを使用しました。 胆嚢検索は、次のアプローチのいずれかを使用して、腹腔鏡標本バッグを使用して実行されました。

グループU:臍帯を介して回収された胆嚢

グループE:上腹部トロカールを介して回収された胆嚢

検索と止血の後、すべてのトロカルは直接腹腔鏡視の下で除去されました。 臍帯は、2つの中断されたポリグラクチン910縫合糸(Vicryl、Ethicon Inc.、Edinburgh、Scotland)を使用して閉鎖されましたが、上腹部のトロカール筋膜は不明のままでした。 筋膜の閉鎖慣行は標準化され、グループの割り当てとは無関係でした。 総操作時間と胆嚢検索時間が記録されました。

すべての患者は、毎日3回、パラセタモール(パラル、アタバイイラソ、イスタンブール、イスタンブール、イスタンブール)を投与され、トラマドール(矛盾、アブディイブラヒムイラソ、イスタンブール、トゥルキエ)を毎日2回、術後疼痛管理のために2回。 痛みは、術後6時間および24時間の視覚アナログスケール(VAS)を使用して、病棟の看護師の助けを借りて評価されました。

合併症のない患者は、術後1日目に退院しました。 合併症のある人は、彼らの状態の解決後に排出されました。 すべての患者が術後1年間追跡されました。 ヘルニア関連の症状(例えば、膨らんだり痛みや痛み)を呈した患者は、症状の発症時に超音波検査(USG)を受けましたが、無症候性患者は6ヶ月および1年のフォローアップでルーチンUSGを受けました。 USGを実行する放射線科医は、この研究と提携しておらず、標準化されていませんでした。

切開ヘルニアは、腹腔内含有量が突出した術後トロカール部位の病理学的筋膜欠損として定義されました。 臨床的および放射線学的に診断されたヘルニアの両方が、切開ヘルニアと見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Umraniye
      • İstanbul、Umraniye、七面鳥、34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 胆嚢の石
  • 既知の全身性併存疾患(例えば、心血管、肺、代謝、または免疫学的状態)

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 腹腔鏡検査または腹腔鏡検査から開いた手術への変換、開いた胆嚢切除術、
  • 急性胆嚢炎
  • 一般的な胆管を含む以前の介入、
  • 臨床的または放射線学的な拡張型の存在、
  • 臨床的または放射線学的な臍ヘルニアの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臍グループ(グループU)
標準的な4ポート腹腔鏡胆嚢摘出術に続いて臍帯を介して回収された胆嚢
臍帯サイトを介して胆嚢を抽出します
アクティブコンパレータ:上腹部グループ(グループE)
標準的な4ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術後、上腹部トロカールを介して回収された胆嚢
上腹部港を介して胆嚢を抽出します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下胆嚢摘出術後のトロカール部位ヘルニアの発生率
時間枠:1年でのフォローアップ期間の操作から終了まで
主な結果は、胆嚢回収部位が、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後切開ヘルニアの発生率に影響するかどうかを判断することです。
1年でのフォローアップ期間の操作から終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間および24時間で視覚アナログスケール(VAS)によって評価される術後の痛み
時間枠:操作終了から術後24時間まで
この結果は、手術後6時間および24時間で視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定された胆嚢抽出部位と術後の痛みの関係を評価します。 VASは、0(痛みなし)から10(最悪の想像可能な痛み)から10ポイントのスケールです。 スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなります。
操作終了から術後24時間まで
患者および手術関連の危険因子に関連したトロカール部位ヘルニアの発生率
時間枠:1年でのフォローアップ期間の操作から終了まで

この結果は、1年間のフォローアップ中にトロカール部位ヘルニアの発生率を測定し、さまざまな臨床的および外科的危険因子との統計的相関を評価します。 これらには、年齢(年)、性別(男性/女性)、BMI(kg/m²)、糖尿病状態(yes/no)、抽出部位の位置(臍または上腸骨)、筋膜閉鎖状態(閉じた/open)、抽出部位の術中拡大(はい/いいえ)が含まれます。 ヘルニアの診断は、臨床評価と超音波検査に基づいています。

データは、相関法または回帰方法を使用して分析され、これらの変数とヘルニアの発達との間の関連性の強度を評価します。

1年でのフォローアップ期間の操作から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データ、同意書、CSR、SAP

IPD 共有時間枠

終わりのない(例:「終了日なしで公開後1年後に始まる」)

IPD 共有アクセス基準

これらの分析の統計的方法は、独立したレビューによって承認されなければなりません。 計画された分析を説明する提案を提出する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する