Riziko TSH extrakcí v místě cholecystektomie
Místo umbilikálního trochar je obvyklým podezřelým pro trokarovou kýlu po laparoskopické cholecystektomii: prospektivní studie
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda odstranění žlučníku prostřednictvím různých míst řezů (portů) během laparoskopické chirurgie ovlivňuje riziko vzniku incizní kýly. Všichni pacienti podstupují stejný počet řezů a chirurgická technika zůstává standardizovaná.
Cílem studie je také identifikovat další faktory, které mohou přispět k riziku tvorby kýly po operaci žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli oslepeni ke skupinovému přiřazení. Randomizace byla prováděna v den chirurgického zákroku chirurgickou sestrou s použitím mobilní aplikace ALEA Randomization (ALEA Clinical Services, AbCoude, Nizozemsko). Alokace skupiny („U“ pro pupeční nebo „e“ pro Epigastric) byla umístěna do zapečetěné obálky a doručena do operační místnosti. Obálka byla otevřena ošetřujícím chirurgem bezprostředně před vyhledáním žlučníku.
Vzhledem k povaze intervence nemohl být operační chirurg oslepen; Chirurgové však zůstali o alokaci skupiny, až do okamžiku vyhledávání vzorků. Všechny postupy byly provedeny jedním ze tří zkušených chirurgů.
Ve všech případech byla provedena konvenční čtyřport laparoskopická cholecystektomie s použitím trokaru umbilikálního fotoaparátu 10 mm, epigastrického trokaru 10 mm a dva 5 mm subcostální trokary. Získání žlučníku bylo provedeno pomocí laparoskopického vzoru vzorku jedním z následujících přístupů:
Skupina U: GallBladder Citovaný přes pupeční trokar
Skupina E: GallBladder Citovaný přes epigastrický trokar
Po získávání a hemostáze byly všechny trokary odstraněny pod přímým laparoskopickým viděním. Umbilikální fascie byla uzavřena za použití dvou přerušených stehů polyglaktinu 910 (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Skotsko), zatímco epigastrická trokarová fasáda byla ponechána nepoužito. Praktiky uzavření fascie byly standardizovány a nesouvisející s alokací skupiny. Byla zaznamenána celková doba provozu a čas získávání žlučníku.
Všichni pacienti dostávali paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) třikrát denně a tramadol (Contramal, AbDibrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) dvakrát denně pro kontrolu po operaci. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 6 a 24 hodin po operaci s pomocí sestra oddělení.
Pacienti bez komplikací byli propuštěni pooperační den. Ti, kteří mají komplikace, byli propuštěni po vyřešení jejich stavu. Všichni pacienti byli sledováni jeden rok po operaci. Pacienti s příznaky souvisejícími s kýlou (např. Bulge nebo bolest) podstoupili ultrasonografii (USG) při nástupu symptomů, zatímco asymptomatičtí pacienti dostávali rutinní USG při šestiměsíčním a jednoletém sledování. Radiologové provádějící USG nebyli spojeni se studií a nebyli standardizováni.
Incizní kýla byla definována jako patologický fascial defekt v pooperačním místě trokaru s výčnělkem intraabdominálního obsahu. Klinicky i radiologicky diagnostikované kýly byly považovány za incizní kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Krocan, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Stony žlučníku
- Žádné známé systémové komorbidity (např. Kardiovaskulární, plicní, metabolické nebo imunologické podmínky)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let,
- Otevřená cholecystektomie nebo konverze z laparoskopie k otevřené chirurgii,
- Akutní cholecystitida
- Předchozí zásah zahrnující společný žlučovod,
- Přítomnost klinické nebo radiologické diastázové rektiky,
- Přítomnost klinické nebo radiologické pupeční kýly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umbilical Group (skupina U)
GallBladder Citovaný přes pupeční trokar po standardní 4-portové laparoskopické cholecystektomii
|
Extrahování žlučníku přes stránku pupečního portu
|
|
Aktivní komparátor: Epigastrická skupina (skupina E)
GallBladder Citovaný přes epigastrický trokar po standardní 4-portové laparoskopické cholecystektomii
|
Extrahování žlučníku přes epigastrický přístav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence kýly v místě trokaru po laparoskopické cholecystektomii
Časové okno: Od operace do konce období sledování po 1 roce
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda místo vyhledávání žlučníku ovlivňuje výskyt pooperační incizní kýly po laparoskopické cholecystektomii.
|
Od operace do konce období sledování po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) po 6 a 24 hodinách
Časové okno: Od konce provozu po 24 hodin pooperaci
|
Tento výsledek vyhodnocuje vztah mezi místem extrakce žlučníku a pooperační bolestí, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 6 a 24 hodin po operaci.
VAS je 10-bodová stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti.
|
Od konce provozu po 24 hodin pooperaci
|
|
Incidence kýly v místě trokaru ve vztahu k rizikovým faktorům souvisejícím s pacientem a chirurgickým zákrokem
Časové okno: Od operace do konce období sledování po 1 roce
|
Tento výsledek měří výskyt kýly v místě trokaru během jednoročního sledování a vyhodnocuje jeho statistickou korelaci s různými klinickými a chirurgickými rizikovými faktory. Patří mezi ně věk (roky), sex (muž/žena), BMI (kg/m²), stav cukrovky (ano/ne), umístění místa extrakce (pupeční nebo epigastrická), stav fasciálního uzavření (uzavřený/otevřený) a intraoperační rozšíření místa extrakce (ano/ne). Diagnóza kýly bude založena na klinickém hodnocení a ultrasonografickém potvrzení. Data budou analyzována pomocí metod korelace nebo regrese k posouzení síly asociace mezi těmito proměnnými a vývojem kýly. |
Od operace do konce období sledování po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce žlučníku pupeční
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor