- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953713
TSH -Risiko durch Extraktionsstelle in der Lap -Cholezystektomie
Nabelschnurstweite ist der übliche Verdächtige für Trokarhernie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Entfernen der Gallenblase durch verschiedene Inzisionsstellen (Häfen) während der laparoskopischen Operation das Risiko einer Inzisionshernie beeinflusst. Alle Patienten unterziehen die gleiche Anzahl von Einschnitten, und die chirurgische Technik bleibt standardisiert.
Die Studie zielt auch darauf ab, andere Faktoren zu identifizieren, die zum Risiko einer Hernienbildung nach Gallenblasenoperation beitragen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten waren für Gruppenzuordnungen geblendet. Die Randomisierung wurde am Tag der Operation von einer chirurgischen Krankenschwester unter Verwendung der Alea -Randomisierung mobile Anwendung (Alea Clinical Services, Abcoude, Niederlande) durchgeführt. Die Gruppenzuweisung ("u" für Nabelschnur oder "E" für Epigastric) wurde in einen versiegelten Umschlag gelegt und in den Operationssaal geliefert. Der Umschlag wurde unmittelbar vor dem Abruf von Gallenblasen vom günstigen Chirurg eröffnet.
Aufgrund der Art der Intervention konnte der Betriebschirurg nicht geblendet werden; Die Chirurgen waren jedoch bis zum Moment des Abrufs des Probens nicht bewusst. Alle Verfahren wurden von einem von drei erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
In allen Fällen wurde eine herkömmliche laparoskopische Vier-Port-Cholezystektomie unter Verwendung eines 10-mm-Nabelpfleger-Kamera-Trokars, eines 10-mm-Epigastric-Trokars und zwei 5-mm-Subkostal-Trocars durchgeführt. Die Retrieval der Gallenblase wurde unter Verwendung eines laparoskopischen Probenbags durch einen der folgenden Ansätze durchgeführt:
Gruppe U: Gallenblase, die durch den Nabellokar abgerufen wurde
Gruppe E: Gallenblase, die durch den Epigastr -Trokar abgerufen wurde
Nach dem Abrufen und der Hämostase wurden alle Trokare unter direkter laparoskopischer Sicht entfernt. Die Nabelgleisfaszie wurde unter Verwendung von zwei unterbrochenen Polyglactin 910 -Nähten (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Schottland) geschlossen, während die epigastrische Trokar -Faszie nicht ausgewährt wurde. Faszienverschlusspraktiken waren standardisiert und nicht mit der Gruppenzuweisung zu tun. Total Betriebszeit und Gallenblase -Abrufzeit wurden aufgezeichnet.
Alle Patienten erhielten dreimal täglich Paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) und Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Torkiye) zweimal täglich zur postoperativen Schmerzkontrolle. Mit Hilfe einer Krankenschwester wurde der Schmerz mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Patienten ohne Komplikationen wurden am postoperativen Tag 1 entlassen. Diejenigen mit Komplikationen wurden nach der Lösung ihres Zustands entlassen. Alle Patienten wurden ein Jahr postoperativ ein Jahr lang verfolgt. Patienten mit Hernie-bezogenen Symptomen (z. B. Ausbuchtung oder Schmerzen) unterzogen sich zu Ultraschall (USG) zu Symptomen, während asymptomatische Patienten bei sechs Monaten und einjähriger Nachsorge routinemäßig USG erhielten. Radiologen, die USGS durchführen, waren nicht mit der Studie verbunden und wurden nicht standardisiert.
Die Inzisionshernie wurde an einer postoperativen Trokarstelle mit dem Vorsprung des intraabdominalen Inhalts als pathologischer Faszienfehler definiert. Sowohl klinisch als auch radiologisch diagnostizierte Hernien wurden als Schnitthernien angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Truthahn, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Gallenblasensteine
- Keine bekannten systemischen Komorbiditäten (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische oder immunologische Erkrankungen)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre,
- Offene Cholezystektomie oder Umwandlung von Laparoskopie zu offener Chirurgie,
- Akute Cholezystitis
- Vorherige Intervention mit dem gemeinsamen Gallengang,
- Vorhandensein von klinischer oder radiologischer Diastase recti,
- Vorhandensein klinischer oder radiologischer Nabelhernie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nabelgruppe (Gruppe U)
Gallenblase, die über den Nabelentrokar nach einer laparoskopischen Standard-Cholezystektomie 4-Port abgerufen wurde
|
Extrahieren von Gallenblasen über Nabelschnurport Site
|
|
Aktiver Komparator: Epigastrische Gruppe (Gruppe E)
Gallenblase, die über den Epigastrischen Trokar nach einer laparoskopischen Standard-Cholezystektomie 4-Port abgerufen wurden
|
Extrahieren von Gallenblasen über den Epigastrischen Anschluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Trokar Stätte Hernie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob der Ort der Gallenblasenabruf die Inzidenz postoperativer Inzisionshernie nach laparoskopischer Cholezystektomie beeinflusst.
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Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen, die durch visuelle Analogskala (VAS) nach 6 und 24 Stunden bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Ende des Betriebs bis zu postoperativen 24 Stunden
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Dieses Ergebnis bewertet die Beziehung zwischen der Gallenblase -Extraktionsstelle und postoperativen Schmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 6 und 24 Stunden nach der Operation.
Das VAS ist eine 10-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
|
Vom Ende des Betriebs bis zu postoperativen 24 Stunden
|
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Inzidenz der Trokar-Site-Hernie in Bezug auf Patienten- und Operation im Zusammenhang mit Risikofaktoren
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr
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Dieses Ergebnis misst die Inzidenz der Trokar-Hernie während einer einjährigen Follow-up und bewertet seine statistische Korrelation mit verschiedenen klinischen und chirurgischen Risikofaktoren. Dazu gehören Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), BMI (kg/m²), Diabetesstatus (Ja/Nein), Extraktionsstandort (Nabelgleis- oder Epigastric), Fascial Closure -Status (geschlossen/offen) und intraoperative Erweiterung der Extraktionsseite (Ja/Nein). Die Herniendiagnose basiert auf der klinischen Bewertung und der ultraschalluntersuchenden Bestätigung. Die Daten werden unter Verwendung von Korrelations- oder Regressionsmethoden analysiert, um die Stärke der Assoziation zwischen diesen Variablen und Hernienentwicklung zu bewerten. |
Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
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