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TSH -Risiko durch Extraktionsstelle in der Lap -Cholezystektomie

23. April 2025 aktualisiert von: Fatih Basak

Nabelschnurstweite ist der übliche Verdächtige für Trokarhernie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Entfernen der Gallenblase durch verschiedene Inzisionsstellen (Häfen) während der laparoskopischen Operation das Risiko einer Inzisionshernie beeinflusst. Alle Patienten unterziehen die gleiche Anzahl von Einschnitten, und die chirurgische Technik bleibt standardisiert.

Die Studie zielt auch darauf ab, andere Faktoren zu identifizieren, die zum Risiko einer Hernienbildung nach Gallenblasenoperation beitragen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten waren für Gruppenzuordnungen geblendet. Die Randomisierung wurde am Tag der Operation von einer chirurgischen Krankenschwester unter Verwendung der Alea -Randomisierung mobile Anwendung (Alea Clinical Services, Abcoude, Niederlande) durchgeführt. Die Gruppenzuweisung ("u" für Nabelschnur oder "E" für Epigastric) wurde in einen versiegelten Umschlag gelegt und in den Operationssaal geliefert. Der Umschlag wurde unmittelbar vor dem Abruf von Gallenblasen vom günstigen Chirurg eröffnet.

Aufgrund der Art der Intervention konnte der Betriebschirurg nicht geblendet werden; Die Chirurgen waren jedoch bis zum Moment des Abrufs des Probens nicht bewusst. Alle Verfahren wurden von einem von drei erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

In allen Fällen wurde eine herkömmliche laparoskopische Vier-Port-Cholezystektomie unter Verwendung eines 10-mm-Nabelpfleger-Kamera-Trokars, eines 10-mm-Epigastric-Trokars und zwei 5-mm-Subkostal-Trocars durchgeführt. Die Retrieval der Gallenblase wurde unter Verwendung eines laparoskopischen Probenbags durch einen der folgenden Ansätze durchgeführt:

Gruppe U: Gallenblase, die durch den Nabellokar abgerufen wurde

Gruppe E: Gallenblase, die durch den Epigastr -Trokar abgerufen wurde

Nach dem Abrufen und der Hämostase wurden alle Trokare unter direkter laparoskopischer Sicht entfernt. Die Nabelgleisfaszie wurde unter Verwendung von zwei unterbrochenen Polyglactin 910 -Nähten (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Schottland) geschlossen, während die epigastrische Trokar -Faszie nicht ausgewährt wurde. Faszienverschlusspraktiken waren standardisiert und nicht mit der Gruppenzuweisung zu tun. Total Betriebszeit und Gallenblase -Abrufzeit wurden aufgezeichnet.

Alle Patienten erhielten dreimal täglich Paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) und Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Torkiye) zweimal täglich zur postoperativen Schmerzkontrolle. Mit Hilfe einer Krankenschwester wurde der Schmerz mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Patienten ohne Komplikationen wurden am postoperativen Tag 1 entlassen. Diejenigen mit Komplikationen wurden nach der Lösung ihres Zustands entlassen. Alle Patienten wurden ein Jahr postoperativ ein Jahr lang verfolgt. Patienten mit Hernie-bezogenen Symptomen (z. B. Ausbuchtung oder Schmerzen) unterzogen sich zu Ultraschall (USG) zu Symptomen, während asymptomatische Patienten bei sechs Monaten und einjähriger Nachsorge routinemäßig USG erhielten. Radiologen, die USGS durchführen, waren nicht mit der Studie verbunden und wurden nicht standardisiert.

Die Inzisionshernie wurde an einer postoperativen Trokarstelle mit dem Vorsprung des intraabdominalen Inhalts als pathologischer Faszienfehler definiert. Sowohl klinisch als auch radiologisch diagnostizierte Hernien wurden als Schnitthernien angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Umraniye
      • İstanbul, Umraniye, Truthahn, 34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Gallenblasensteine
  • Keine bekannten systemischen Komorbiditäten (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische oder immunologische Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre,
  • Offene Cholezystektomie oder Umwandlung von Laparoskopie zu offener Chirurgie,
  • Akute Cholezystitis
  • Vorherige Intervention mit dem gemeinsamen Gallengang,
  • Vorhandensein von klinischer oder radiologischer Diastase recti,
  • Vorhandensein klinischer oder radiologischer Nabelhernie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelgruppe (Gruppe U)
Gallenblase, die über den Nabelentrokar nach einer laparoskopischen Standard-Cholezystektomie 4-Port abgerufen wurde
Extrahieren von Gallenblasen über Nabelschnurport Site
Aktiver Komparator: Epigastrische Gruppe (Gruppe E)
Gallenblase, die über den Epigastrischen Trokar nach einer laparoskopischen Standard-Cholezystektomie 4-Port abgerufen wurden
Extrahieren von Gallenblasen über den Epigastrischen Anschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Trokar Stätte Hernie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob der Ort der Gallenblasenabruf die Inzidenz postoperativer Inzisionshernie nach laparoskopischer Cholezystektomie beeinflusst.
Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, die durch visuelle Analogskala (VAS) nach 6 und 24 Stunden bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Ende des Betriebs bis zu postoperativen 24 Stunden
Dieses Ergebnis bewertet die Beziehung zwischen der Gallenblase -Extraktionsstelle und postoperativen Schmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 6 und 24 Stunden nach der Operation. Das VAS ist eine 10-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
Vom Ende des Betriebs bis zu postoperativen 24 Stunden
Inzidenz der Trokar-Site-Hernie in Bezug auf Patienten- und Operation im Zusammenhang mit Risikofaktoren
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr

Dieses Ergebnis misst die Inzidenz der Trokar-Hernie während einer einjährigen Follow-up und bewertet seine statistische Korrelation mit verschiedenen klinischen und chirurgischen Risikofaktoren. Dazu gehören Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), BMI (kg/m²), Diabetesstatus (Ja/Nein), Extraktionsstandort (Nabelgleis- oder Epigastric), Fascial Closure -Status (geschlossen/offen) und intraoperative Erweiterung der Extraktionsseite (Ja/Nein). Die Herniendiagnose basiert auf der klinischen Bewertung und der ultraschalluntersuchenden Bestätigung.

Die Daten werden unter Verwendung von Korrelations- oder Regressionsmethoden analysiert, um die Stärke der Assoziation zwischen diesen Variablen und Hernienentwicklung zu bewerten.

Vom Betrieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten, Zustimmungsformulare, CSR, SAP

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unendlich (z. B. "ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum")

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Statistische Methoden für diese Analysen müssen durch unabhängige Überprüfung genehmigt werden. Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss eingereicht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallenblase -Extraktion Nabelschnur

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