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Risco de TSH por local de extração em colecistectomia de colo

23 de abril de 2025 atualizado por: Fatih Basak

O local de troncos umbilical é o suspeito usual de hérnia de Trocar após colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo

O principal objetivo deste estudo é determinar se a remoção da vesícula biliar através de diferentes locais de incisão (portos) durante a cirurgia laparoscópica afeta o risco de desenvolver uma hérnia incisional. Todos os pacientes passam pelo mesmo número de incisões, e a técnica cirúrgica permanece padronizada.

O estudo também visa identificar outros fatores que podem contribuir para o risco de formação de hérnia após a cirurgia da vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes ficaram cegos para a tarefa de grupo. A randomização foi realizada no dia da cirurgia por uma enfermeira cirúrgica usando o aplicativo móvel de randomização da Alea (Alea Clinical Services, Abcoude, Holanda). A alocação de grupo ("U" para umbilical ou "E" para epigástrica) foi colocada em um envelope selada e entregue à sala de operações. O envelope foi aberto pelo cirurgião assistente imediatamente antes da recuperação da vesícula biliar.

Devido à natureza da intervenção, o cirurgião operacional não pôde ser cego; No entanto, os cirurgiões permaneceram inconscientes da alocação de grupo até o momento da recuperação de amostras. Todos os procedimentos foram realizados por um dos três cirurgiões experientes.

Uma colecistectomia laparoscópica convencional de quatro portas foi realizada em todos os casos, usando um trocarte de câmera umbilical de 10 mm, um trocare epigástrico de 10 mm e dois trocares subcoestais de 5 mm. A recuperação da vesícula biliar foi realizada usando uma bolsa de amostras laparoscópicas através de uma das seguintes abordagens:

Grupo U: vesícula biliar recuperada através do trocarte umbilical

Grupo E: vesícula biliar recuperada através do trocare epigástrico

Após recuperação e hemostasia, todos os trocars foram removidos sob visão laparoscópica direta. A fáscia umbilical foi fechada usando duas suturas interrompidas de poliglactina 910 (Vicryl, Ethicon Inc., Edimburgo, Escócia), enquanto a fáscia epigástrica do trocarte foi deixada sem esforço. As práticas de fechamento da fáscia foram padronizadas e não relacionadas à alocação de grupo. O tempo total de operação e o tempo de recuperação da vesícula biliar foram registrados.

Todos os pacientes receberam paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istambul, Türkiye) três vezes ao dia e Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istambul, Türkiye) duas vezes por controle da dor pós -operatório. A dor foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) às 6 e 24 horas no pós -operatório, com a assistência de uma enfermeira da ala.

Pacientes sem complicações foram descarregados no dia 1 do pós -operatório. Aqueles com complicações foram descarregados após a resolução de sua condição. Todos os pacientes foram seguidos por um ano no pós -operatório. Pacientes com sintomas relacionados à hérnia (por exemplo, protuberância ou dor) foram submetidos à ultrassonografia (USG) no início dos sintomas, enquanto pacientes assintomáticos receberam rotina USG nos acompanhamentos de seis meses e um ano. Os radiologistas que realizam USGs não foram afiliados ao estudo e não foram padronizados.

A hérnia incisional foi definida como um defeito fascial patológico em um local trocarte pós -operatório com protrusão do conteúdo intraabdominal. Hérnias diagnosticadas clínica e radiologicamente foram consideradas hérnias incisionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Umraniye
      • İstanbul, Umraniye, Peru, 34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Pedras da vesícula biliar
  • Nenhuma comorbidade sistêmica conhecida (por exemplo, condições cardiovasculares, pulmonares, metabólicas ou imunológicas)

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos,
  • Colecistectomia aberta ou conversão da laparoscopia em cirurgia aberta,
  • Colecistite aguda
  • Intervenção prévia envolvendo o duto biliar comum,
  • Presença de diástase clínica ou radiológica reti,
  • Presença de hérnia umbilical clínica ou radiológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo umbilical (Grupo U)
Vesícula biliar recuperada via trocarte umbilical após colecistectomia laparoscópica padrão de 4 portas
Extraindo a vesícula biliar via porto umbilical
Comparador Ativo: Grupo Epigástrico (Grupo E)
Vesícula biliar recuperada via trocare epigástrico após colecistectomia laparoscópica padrão de 4 portas
Extraindo a vesícula biliar via porta epigástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hérnia do local de trocarte após colecistectomia laparoscópica
Prazo: Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano
O desfecho primário é determinar se o local da recuperação da vesícula biliar influencia a incidência de hérnia incisional pós -operatória após colecistectomia laparoscópica.
Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós -operatória avaliada por escala visual analógica (VAS) às 6 e 24 horas
Prazo: Do final da operação a 24 horas no pós -operatório
Esse resultado avalia a relação entre o local da extração da vesícula biliar e a dor pós -operatória, medida usando a escala visual analógica (VAS) às 6 e 24 horas após a cirurgia. O VAS é uma escala de 10 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
Do final da operação a 24 horas no pós -operatório
Incidência de hérnia do local trocar
Prazo: Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano

Esse resultado mede a incidência de hérnia do local de trocarte durante um acompanhamento de um ano e avalia sua correlação estatística com vários fatores de risco clínico e cirúrgico. Isso inclui idade (anos), sexo (masculino/feminino), IMC (kg/m²), status de diabetes (sim/não), localização do local de extração (umbilical ou epigástrico), status de fechamento fascial (fechado/aberto) e ampliação intraoperatória do local de extração (sim/não). O diagnóstico de hérnia será baseado na avaliação clínica e na confirmação ultrassonográfica.

Os dados serão analisados ​​usando métodos de correlação ou regressão para avaliar a força da associação entre essas variáveis ​​e o desenvolvimento da hérnia.

Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos, formulários de consentimento, RSE, SAP

Prazo de Compartilhamento de IPD

Sem fim (por exemplo, "A partir de 1 ano após a publicação sem data de término")

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os métodos estatísticos para essas análises devem ser aprovados por revisão independente. Uma proposta que descreve as análises planejadas deve ser enviada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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