- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06953713
Risco de TSH por local de extração em colecistectomia de colo
O local de troncos umbilical é o suspeito usual de hérnia de Trocar após colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo
O principal objetivo deste estudo é determinar se a remoção da vesícula biliar através de diferentes locais de incisão (portos) durante a cirurgia laparoscópica afeta o risco de desenvolver uma hérnia incisional. Todos os pacientes passam pelo mesmo número de incisões, e a técnica cirúrgica permanece padronizada.
O estudo também visa identificar outros fatores que podem contribuir para o risco de formação de hérnia após a cirurgia da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes ficaram cegos para a tarefa de grupo. A randomização foi realizada no dia da cirurgia por uma enfermeira cirúrgica usando o aplicativo móvel de randomização da Alea (Alea Clinical Services, Abcoude, Holanda). A alocação de grupo ("U" para umbilical ou "E" para epigástrica) foi colocada em um envelope selada e entregue à sala de operações. O envelope foi aberto pelo cirurgião assistente imediatamente antes da recuperação da vesícula biliar.
Devido à natureza da intervenção, o cirurgião operacional não pôde ser cego; No entanto, os cirurgiões permaneceram inconscientes da alocação de grupo até o momento da recuperação de amostras. Todos os procedimentos foram realizados por um dos três cirurgiões experientes.
Uma colecistectomia laparoscópica convencional de quatro portas foi realizada em todos os casos, usando um trocarte de câmera umbilical de 10 mm, um trocare epigástrico de 10 mm e dois trocares subcoestais de 5 mm. A recuperação da vesícula biliar foi realizada usando uma bolsa de amostras laparoscópicas através de uma das seguintes abordagens:
Grupo U: vesícula biliar recuperada através do trocarte umbilical
Grupo E: vesícula biliar recuperada através do trocare epigástrico
Após recuperação e hemostasia, todos os trocars foram removidos sob visão laparoscópica direta. A fáscia umbilical foi fechada usando duas suturas interrompidas de poliglactina 910 (Vicryl, Ethicon Inc., Edimburgo, Escócia), enquanto a fáscia epigástrica do trocarte foi deixada sem esforço. As práticas de fechamento da fáscia foram padronizadas e não relacionadas à alocação de grupo. O tempo total de operação e o tempo de recuperação da vesícula biliar foram registrados.
Todos os pacientes receberam paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istambul, Türkiye) três vezes ao dia e Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istambul, Türkiye) duas vezes por controle da dor pós -operatório. A dor foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) às 6 e 24 horas no pós -operatório, com a assistência de uma enfermeira da ala.
Pacientes sem complicações foram descarregados no dia 1 do pós -operatório. Aqueles com complicações foram descarregados após a resolução de sua condição. Todos os pacientes foram seguidos por um ano no pós -operatório. Pacientes com sintomas relacionados à hérnia (por exemplo, protuberância ou dor) foram submetidos à ultrassonografia (USG) no início dos sintomas, enquanto pacientes assintomáticos receberam rotina USG nos acompanhamentos de seis meses e um ano. Os radiologistas que realizam USGs não foram afiliados ao estudo e não foram padronizados.
A hérnia incisional foi definida como um defeito fascial patológico em um local trocarte pós -operatório com protrusão do conteúdo intraabdominal. Hérnias diagnosticadas clínica e radiologicamente foram consideradas hérnias incisionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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İstanbul, Umraniye, Peru, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Pedras da vesícula biliar
- Nenhuma comorbidade sistêmica conhecida (por exemplo, condições cardiovasculares, pulmonares, metabólicas ou imunológicas)
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos,
- Colecistectomia aberta ou conversão da laparoscopia em cirurgia aberta,
- Colecistite aguda
- Intervenção prévia envolvendo o duto biliar comum,
- Presença de diástase clínica ou radiológica reti,
- Presença de hérnia umbilical clínica ou radiológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo umbilical (Grupo U)
Vesícula biliar recuperada via trocarte umbilical após colecistectomia laparoscópica padrão de 4 portas
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Extraindo a vesícula biliar via porto umbilical
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Comparador Ativo: Grupo Epigástrico (Grupo E)
Vesícula biliar recuperada via trocare epigástrico após colecistectomia laparoscópica padrão de 4 portas
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Extraindo a vesícula biliar via porta epigástrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hérnia do local de trocarte após colecistectomia laparoscópica
Prazo: Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano
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O desfecho primário é determinar se o local da recuperação da vesícula biliar influencia a incidência de hérnia incisional pós -operatória após colecistectomia laparoscópica.
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Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós -operatória avaliada por escala visual analógica (VAS) às 6 e 24 horas
Prazo: Do final da operação a 24 horas no pós -operatório
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Esse resultado avalia a relação entre o local da extração da vesícula biliar e a dor pós -operatória, medida usando a escala visual analógica (VAS) às 6 e 24 horas após a cirurgia.
O VAS é uma escala de 10 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
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Do final da operação a 24 horas no pós -operatório
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Incidência de hérnia do local trocar
Prazo: Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano
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Esse resultado mede a incidência de hérnia do local de trocarte durante um acompanhamento de um ano e avalia sua correlação estatística com vários fatores de risco clínico e cirúrgico. Isso inclui idade (anos), sexo (masculino/feminino), IMC (kg/m²), status de diabetes (sim/não), localização do local de extração (umbilical ou epigástrico), status de fechamento fascial (fechado/aberto) e ampliação intraoperatória do local de extração (sim/não). O diagnóstico de hérnia será baseado na avaliação clínica e na confirmação ultrassonográfica. Os dados serão analisados usando métodos de correlação ou regressão para avaliar a força da associação entre essas variáveis e o desenvolvimento da hérnia. |
Da operação ao final do período de acompanhamento em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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