TSH -risico door extractieplaats in lapcholecystectomie
Navelstreng Trochar -site is de gebruikelijke verdachte voor Trocar Hernia na laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het verwijderen van de galblaas via verschillende incisie -locaties (havens) tijdens laparoscopische chirurgie het risico op de ontwikkeling van een incisie hernia beïnvloedt. Alle patiënten ondergaan hetzelfde aantal incisies en de chirurgische techniek blijft gestandaardiseerd.
De studie is ook gericht op het identificeren van andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van hernia -vorming na een galblaasoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten waren blind voor groepstoewijzing. Randomisatie werd uitgevoerd op de dag van de operatie door een chirurgische verpleegkundige met behulp van de Alea Randomisation Mobile Application (ALEA Clinical Services, Abcoude, Nederland). Groepsallocatie ("U" voor navelstreng of "E" voor epigastric) werd in een verzegelde envelop geplaatst en in de operatiekamer geleverd. De envelop werd geopend door de aanwezige chirurg onmiddellijk voorafgaand aan het ophalen van galblaas.
Vanwege de aard van de interventie kon de operationele chirurg niet verblind worden; Chirurgen bleven echter niet op de hoogte van groepstoewijzing tot het moment van het ophalen van het exemplaar. Alle procedures werden uitgevoerd door een van de drie ervaren chirurgen.
Een conventionele laparoscopische cholecystectomie met vier poorten werd in alle gevallen uitgevoerd, met behulp van een 10 mm navelstreng trocar, een 10 mm epigastrische trocar en twee 5 mm subcostale trocars. Het ophalen van galblaas werd uitgevoerd met behulp van een laparoscopische specimenzak door een van de volgende benaderingen:
Groep U: galblaas opgehaald door de navelstreng Trocar
Groep E: Gallblaas opgehaald door de Epigastric Trocar
Na het ophalen en hemostase werden alle trocars verwijderd onder direct laparoscopisch zicht. De navelstreng fascia werd gesloten met behulp van twee onderbroken polyglactine 910 -hechtingen (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Schotland), terwijl de Epigastric Trocar Fascia onbezoed bleef. Fascia Sluitingspraktijken waren gestandaardiseerd en niet gerelateerd aan groepstoewijzing. De totale operatietijd en het ophalen van de galblaas werden geregistreerd.
Alle patiënten ontvingen paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) drie keer dagelijks en tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) tweemaal daags voor postoperatieve pijnbestrijding. Pijn werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na 6 en 24 uur postoperatief, met de hulp van een wijkverpleegkundige.
Patiënten zonder complicaties werden ontslagen op postoperatieve dag 1. Degenen met complicaties werden ontslagen na de oplossing van hun toestand. Alle patiënten werden postoperatief een jaar gevolgd. Patiënten met hernia-gerelateerde symptomen (bijvoorbeeld uitpuilen of pijn) ondergingen ultrasonografie (USG) bij het begin van de symptomen, terwijl asymptomatische patiënten routine USG ontvingen bij de follow-ups van zes maanden en een jaar. Radiologen die USG's uitvoeren, waren niet aangesloten bij de studie en waren niet gestandaardiseerd.
Incisie hernia werd gedefinieerd als een pathologisch fasciaal defect op een postoperatieve trocar -site met uitsteeksel van intraabdominale inhoud. Zowel klinisch als radiologisch gediagnosticeerde hernia's werden beschouwd als incisie -hernia's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Kalkoen, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Galblaasstenen
- Geen bekende systemische comorbiditeiten (bijv. Cardiovasculaire, long, metabole of immunologische aandoeningen)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar,
- Open cholecystectomie of conversie van laparoscopie naar open chirurgie,
- Acute cholecystitis
- Eerdere interventie met het gemeenschappelijke galwegen,
- Aanwezigheid van klinische of radiologische diastasis recti,
- Aanwezigheid van klinische of radiologische navelstreng hernia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelgrote groep (groep u)
Galblaas opgehaald via de navelstreng na standaard 4-poort laparoscopische cholecystectomie
|
Galblaas extraheren via navelstreng Port Site
|
|
Actieve vergelijker: Epigastric Group (groep E)
Galblaas opgehaald via de epigastrische trocar na standaard 4-poort laparoscopische cholecystectomie
|
Galblaas extraheren via een epigastrische haven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trocar -site hernia na laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Van werking tot einde van de follow-up periode op 1 jaar
|
Het primaire resultaat is om te bepalen of de plaats van het ophalen van galblaas de incidentie van postoperatieve incisie hernia na laparoscopische cholecystectomie beïnvloedt.
|
Van werking tot einde van de follow-up periode op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS) na 6 en 24 uur
Tijdsspanne: Vanuit einde van de werking tot postoperatieve 24 uur
|
Deze uitkomst evalueert de relatie tussen de extractieplaats van de galblaas en postoperatieve pijn, gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) na 6 en 24 uur na de operatie.
De VAS is een 10-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
|
Vanuit einde van de werking tot postoperatieve 24 uur
|
|
Incidentie van hernia van de trocar-site met betrekking tot patiënt- en chirurgie-gerelateerde risicofactoren
Tijdsspanne: Van werking tot einde van de follow-up periode op 1 jaar
|
Deze uitkomst meet de incidentie van hernia van de trocar-site tijdens een follow-up van een jaar en evalueert de statistische correlatie ervan met verschillende klinische en chirurgische risicofactoren. Deze omvatten leeftijd (jaren), seks (mannelijk/vrouwelijk), BMI (kg/m²), diabetesstatus (ja/nee), locatie van extractielocaties (navelstreng of epigastrisch), fasciale sluitingsstatus (gesloten/open) en intraoperatieve verbreding van de extractieplaats (ja/nee). De hernia -diagnose zal gebaseerd zijn op klinische evaluatie en ultrasonografische bevestiging. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van correlatie- of regressiemethoden om de sterkte van associatie tussen deze variabelen en hernia -ontwikkeling te beoordelen. |
Van werking tot einde van de follow-up periode op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .