랩 담낭 절제술에서 추출 부위에 의한 TSH 위험
복강경 담낭 절제술 후 트로 카 탈장의 일반적인 용의자 : 전향 적 연구
이 연구의 주요 목적은 복강경 수술 중에 다른 절개 부위 (Ports)를 통해 담낭을 제거하는 것이 절개 탈장 발병 위험에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 모든 환자는 동일한 수의 절개를 거치며 수술 기술은 표준화되어 있습니다.
이 연구는 또한 담낭 수술 후 탈장 형성의 위험에 기여할 수있는 다른 요인을 식별하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 그룹 과제에 대해 눈을 멀게했다. Alea Randomisation Mobile Application (Alea Clinical Services, Abcoude, Netherlands)을 사용하여 수술 간호사가 수술 당일에 무작위 배정을 수행했습니다. 그룹 할당 (제대에 대한 "U"또는 상복부의 경우 "E")을 밀봉 된 봉투에 넣고 수술실로 배달 하였다. 봉투는 Gallbladder 검색 직전에 참석 한 외과 의사에 의해 열렸습니다.
개입의 본질로 인해, 수술 외과 의사는 눈을 멀게 할 수 없었다. 그러나 외과의는 표본 검색 순간까지 그룹 할당을 알지 못했습니다. 모든 절차는 경험이 많은 외과 의사 중 한 명이 수행했습니다.
전통적인 4 포트 복강경 담낭 절제술은 모든 경우에 10mm 제대 카메라 Trocar, 10mm 상복부 트로 카 및 2 개의 5mm 하위 항로 트로 카를 사용하여 수행되었습니다. 담낭 검색은 다음 접근법 중 하나를 통해 복강경 시편 백을 사용하여 수행되었습니다.
그룹 U : 발판이 제대 트로 카를 통해 검색되었습니다
그룹 E : 상복부 트로 카를 통해 검색 된 담낭
검색 및 지혈 후, 모든 트로 카를 직접 복강경 시력 하에서 제거 하였다. 제대 근막은 두 개의 중단 된 폴리 글 락틴 910 봉합사 (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Scotland)를 사용하여 폐쇄되었으며, 상복 기상 트로 카 근막은 미지의 모습으로 남겨졌습니다. 근막 폐쇄 관행은 표준화되었으며 그룹 할당과 관련이 없습니다. 총 작동 시간 및 담낭 검색 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 매일 3 회 파라세타몰 (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye)과 트라마돌 (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye)을 매일 수술 후 통증 조절을 위해 투여했습니다. 와드 간호사의 도움으로 수술 후 6 시간 및 24 시간에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증을 평가 하였다.
합병증이없는 환자는 수술 후 1 일에 퇴원했습니다. 합병증이있는 사람들은 상태의 해결에 따라 배출되었습니다. 모든 환자는 수술 후 1 년 동안 추적되었다. 탈장 관련 증상 (예 : 벌지 또는 통증)이있는 환자는 증상이 시작될 때 초음파 (USG)를 받았으며, 무증상 환자는 6 개월 및 1 년 추적 관찰에서 일상적인 USG를 받았다. USG를 수행하는 방사선 전문의는이 연구와 관련이 없으며 표준화되지 않았습니다.
절개 탈장은 복강 내 함량의 돌출을 갖는 수술 후 트로 카 부위에서 병리학 적 근막 결함으로 정의되었다. 임상 적으로 및 방사선 학적으로 진단 된 탈장은 절개 탈장으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umraniye
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İstanbul, Umraniye, 칠면조, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상,
- 담낭 돌
- 알려진 전신 동반 질환 (예 : 심혈관, 폐, 대사 또는 면역 조건)
제외 기준 :
- 18 세 <18 세,
- 복강경 검사에서 개방형 수술로 개방 된 담낭 절제술 또는 개방형 수술, 개방형 수술, 개방형
- 급성 담낭염
- 일반적인 담관과 관련된 사전 개입,
- 임상 또는 방사선 학적 당뇨병 recti의 존재,
- 임상 적 또는 방사선 제대 탈장의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대 그룹 (그룹 U)
표준 4 포트 복강경 담낭 절제술 후 제대 트로 카를 통해 검색된 담낭
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제대 포트 사이트를 통해 담낭 추출
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활성 비교기: 상복부 그룹 (그룹 E)
표준 4 포트 복강경 담낭 절제술 후 상복부 트로 카를 통해 검색된 담낭
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상복부 포트를 통해 담낭 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 담낭 절제술 후 트로 카 부위 탈장의 발병률
기간: 1 년의 운영에서 후속 기간까지
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주요 결과는 담낭 검색 부위가 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 절개 탈장의 발생에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
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1 년의 운영에서 후속 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 시간 및 24 시간에 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 수술 후 통증
기간: 작동 종료에서 수술 후 24 시간까지
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이 결과는 수술 후 6 시간 및 24 시간에 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 측정 된 담낭 추출 부위와 수술 후 통증 사이의 관계를 평가합니다.
VAS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 10 점 척도입니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 커집니다.
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작동 종료에서 수술 후 24 시간까지
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환자 및 수술 관련 위험 요인과 관련하여 Trocar 사이트 탈장의 발병률
기간: 1 년의 운영에서 후속 기간까지
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이 결과는 1 년 추적 관찰 중에 트로 카 사이트 탈장의 발병률을 측정하고 다양한 임상 및 수술 위험 요소와 통계적 상관 관계를 평가합니다. 여기에는 연령 (연도), 성별 (남성/여성), BMI (kg/m²), 당뇨병 상태 (예/아니오), 추출 현장 위치 (제대 또는 상복 기간), 근막 폐쇄 상태 (폐쇄/오픈) 및 추출 부위 (예/아니오)의 수술 중 넓어집니다. 탈장 진단은 임상 평가 및 초음파 검사를 기반으로합니다. 데이터는 이러한 변수와 탈장 개발 사이의 연관 강도를 평가하기 위해 상관 관계 또는 회귀 방법을 사용하여 분석됩니다. |
1 년의 운영에서 후속 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
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- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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담낭 추출 제대에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한
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Restem, LLC.완전한
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음