TSH -risiko etter utvinningssted i lap cholecystektomi
Umbilical Trochar Site er den vanlige mistenkte for trokar brokk etter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv studie
Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om det å fjerne galleblæren gjennom forskjellige snittsteder (porter) under laparoskopisk kirurgi påvirker risikoen for å utvikle et snittbrokk. Alle pasienter gjennomgår samme antall snitt, og den kirurgiske teknikken forblir standardisert.
Studien har også som mål å identifisere andre faktorer som kan bidra til risikoen for brokkdannelse etter galleblæren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble blendet for gruppeoppdrag. Randomisering ble utført på operasjonsdagen av en kirurgisk sykepleier ved bruk av ALEA randomisering mobilapplikasjon (Alea Clinical Services, Abcoude, Nederland). Gruppeallokering ("U" for navlestreng eller "E" for epigastric) ble plassert i en forseglet konvolutt og levert til operasjonsrommet. Konvolutten ble åpnet av den behandlende kirurgen umiddelbart før henting av galleblæren.
På grunn av intervensjonens natur kunne ikke operasjonskirurgen blendes; Imidlertid forble kirurger uvitende om gruppeallokering frem til øyeblikket av eksemplaremål. Alle prosedyrer ble utført av en av tre erfarne kirurger.
En konvensjonell fire-port laparoskopisk kolecystektomi ble utført i alle tilfeller ved bruk av en 10 mm navlestrengende kamera, en 10 mm epigastrisk trocar og to 5 mm subcostal trocars. Galleblæren gjenfinning ble utført ved bruk av en laparoskopisk prøvepose gjennom en av følgende tilnærminger:
Gruppe U: galleblæren hentet gjennom navlestrengen
Gruppe E: galleblæren hentet gjennom den epigastriske trocar
Etter gjenfinning og hemostase ble alle trocars fjernet under direkte laparoskopisk syn. Umbilical Fascia ble stengt ved bruk av to avbrutte polyglactin 910 suturer (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Skottland), mens den epigastriske Trocar Fascia ble stående uoppnådd. Fascia Closure -praksis ble standardisert og ikke relatert til gruppetildeling. Total driftstid og galleblæren gjenfinningstid ble registrert.
Alle pasienter fikk Paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) tre ganger daglig og Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) to ganger for postoperativ smertekontroll. Smerter ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) 6 og 24 timer postoperativt, med hjelp av en sykepleier.
Pasienter uten komplikasjoner ble utskrevet på postoperativ dag 1. De med komplikasjoner ble utskrevet etter oppløsning av tilstanden. Alle pasienter ble fulgt i ett år postoperativt. Pasienter som hadde brokkrelaterte symptomer (f.eks. Bulge eller smerter) gjennomgikk ultrasonografi (USG) ved symptomdebut, mens asymptomatiske pasienter fikk rutinemessig USG ved seks måneder og ett års oppfølging. Radiologer som utførte USGS var ikke tilknyttet studien og ble ikke standardisert.
Incisional brokk ble definert som en patologisk fascial defekt på et postoperativt trokarsted med fremspring av intraabdominal innhold. Både klinisk og radiologisk diagnostisert hernias ble ansett som incisjonelle hernias.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Tyrkia, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- GALLBLADDER STONES
- Ingen kjente systemiske komorbiditeter (f.eks. Kardiovaskulære, lunge-, metabolske eller immunologiske forhold)
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år,
- Åpen kolecystektomi eller konvertering fra laparoskopi til åpen kirurgi,
- Akutt kolecystitt
- Tidligere intervensjon som involverer den vanlige gallegangen,
- Tilstedeværelse av klinisk eller radiologisk diastase recti,
- Tilstedeværelse av klinisk eller radiologisk navlestreng.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umbilical Group (Group U)
Galleblæren hentet via den navlestrike trokaren etter standard 4-port laparoskopisk kolecystektomi
|
Utløp av galleblæren via navlestrengssted
|
|
Aktiv komparator: Epigastric Group (gruppe E)
Galleblæren hentet via den epigastriske trokaren etter standard 4-port laparoskopisk kolecystektomi
|
trekke ut galleblæren via epigastrisk port
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trocar site brokk etter laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Fra drift til slutten av oppfølgingsperioden etter 1 år
|
Det primære utfallet er å avgjøre om stedet for henting av galleblæren påvirker forekomsten av postoperativ incisional brokk etter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Fra drift til slutten av oppfølgingsperioden etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert med visuell analog skala (VAS) etter 6 og 24 timer
Tidsramme: Fra drift til postoperativ 24 timer
|
Dette utfallet evaluerer forholdet mellom galleblæren ekstraksjonssted og postoperativ smerte, målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) 6 og 24 timer etter operasjonen.
VAS er en 10-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
|
Fra drift til postoperativ 24 timer
|
|
Forekomst av trocar site brokk i forhold til pasient- og kirurgi-relaterte risikofaktorer
Tidsramme: Fra drift til slutten av oppfølgingsperioden etter 1 år
|
Dette utfallet måler forekomsten av trocar-brokk under en ettårig oppfølging og evaluerer dens statistiske korrelasjon med forskjellige kliniske og kirurgiske risikofaktorer. Disse inkluderer alder (år), kjønn (mann/kvinne), BMI (kg/m²), diabetesstatus (ja/nei), utvinningsstedssted (umbilical eller epigastric), fascial nedleggelsesstatus (lukket/åpen) og intraoperativ utvidelse av ekstraksjonsstedet (ja/nei). Hernia -diagnosen vil være basert på klinisk evaluering og ultrasonografisk bekreftelse. Data vil bli analysert ved bruk av korrelasjons- eller regresjonsmetoder for å vurdere styrken til sammenhengen mellom disse variablene og brokkutvikling. |
Fra drift til slutten av oppfølgingsperioden etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .