Ryzyko TSH przez miejsce ekstrakcji w klapie cholecystektomii
Pęknięcie Trochar jest zwykłym podejrzanym do przepukliny Trocar po laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne badanie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy usunięcie pęcherzyka żółciowego przez różne miejsca nacięcia (porty) podczas chirurgii laparoskopowej wpływa na ryzyko opracowania przepukliny. Wszyscy pacjenci przechodzą tę samą liczbę nacięć, a technika chirurgiczna pozostaje znormalizowana.
Badanie ma również na celu zidentyfikowanie innych czynników, które mogą przyczynić się do ryzyka utworzenia przepukliny po operacji pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci byli zaślepieni na przydział grupy. Randomizację przeprowadzono w dniu operacji przez pielęgniarkę chirurgiczną przy użyciu aplikacji mobilnej ALE Randomisation (ALEA Clinical Services, Abcoude, Holandia). Przydział grupy („U” dla pępowiny lub „E” dla nadbrzuszu) został umieszczony w zapieczętowanej kopercie i dostarczono do sali operacyjnej. Koperta została otwarta przez chirurga uczestniczącego bezpośrednio przed odzyskaniem pęcherzyka żółciowego.
Ze względu na charakter interwencji chirurga operacyjnego nie mógł być zaślepiony; Jednak chirurdzy pozostali nieświadomi przydziału grupy do momentu wyszukiwania okazów. Wszystkie procedury przeprowadzono przez jednego z trzech doświadczonych chirurgów.
We wszystkich przypadkach przeprowadzono konwencjonalną czteroportową cholecystektomię laparoskopową, przy użyciu trokaru pępowinowego 10 mm, 10 mm TroCar nadbrzusza i dwa 5 mm trokary subcostalowe. Odzyskiwanie pęcherzyka żółciowego przeprowadzono przy użyciu laparoskopowej torby próbnej za pomocą jednego z następujących podejść:
Grupa U: Blobad żółciowy odzyskany przez trokar pępowinowy
Grupa E: pęcherzynik żółciowy odzyskany przez nadbrzusza Trocar
Po odzyskaniu i hemostazie wszystkie trokary usunięto pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym. Powięzi pępowinowe zamknięto przy użyciu dwóch przerwanych szwów poliglaktiny 910 (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Szkocja), podczas gdy powięź trokarska nadbrzusza pozostawiono. Praktyki zamknięcia powięzi zostały znormalizowane i niezwiązane z alokacją grup. Całkowity czas operacji i czas pobierania pęcherzyka żółciowego.
Wszyscy pacjenci otrzymywali paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Stambuł, Türkiye) trzy razy dziennie i tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) dwa razy dziennie w celu pooperacyjnej kontroli bólu. Ból oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 6 i 24 godzin po operacji, z pomocą pielęgniarki oddziałowej.
Pacjenci bez powikłań zostały wypisane w dniu 1 pooperacyjnym. Osoby z powikłaniami zostały zwolnione po rozwiązaniu ich stanu. Wszyscy pacjenci obserwowano przez rok po operacji. Pacjenci z objawami związanymi z przepukliną (np. Wykształcenie lub ból) poddali się ultrasonografii (USG) podczas wystąpienia objawów, podczas gdy bezobjawowi pacjenci otrzymywali rutynowe USG na sześciomiesięczne i roczne okresy obserwacji. Radiolodzy wykonujący USGS nie byli powiązani z badaniem i nie byli znormalizowani.
Przepuklinę naciętą zdefiniowano jako patologiczną wadę powięzi w pooperacyjnym miejscu trokaru z wysyłką zawartości śródbrzusza. Zarówno klinicznie, jak i radiologicznie zdiagnozowane przepuksy uznano za przepuklinę nacięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Indyk, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Kamienie pęcherzyków żółciowych
- Brak znanych chorób współistniejących (np. Warunki sercowo -naczyniowe, płucne, metaboliczne lub immunologiczne)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat,
- Otwarta cholecystektomia lub konwersja z laparoskopii na otwartą operację,
- Ostre zapalenie pęcherzyków żółciowych
- Wcześniejsza interwencja obejmująca wspólny przewód żółciowy,
- Obecność diastasis klinicznej lub radiologicznej recti,
- Obecność klinicznej lub radiologicznej przepukliny pępowinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pępowina (grupa U)
Blobad żółciowy odzyskany przez trokar pępowiny po standardowej 4-portowej cholecystektomii laparoskopowej
|
Wyodrębnienie pęcherzyka żółciowego za pośrednictwem strony portu pępowinowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa nadbrzusza (grupa e)
Blobad żółciowy odzyskany za pośrednictwem nadbrzuszu Trocar po standardowej 4-portowej cholecystektomii laparoskopowej
|
Wyodrębnienie pęcherzyka żółciowego za pośrednictwem portu nadbrzusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny TroCar po laparoskopowej cholecystektomii
Ramy czasowe: Od operacji do końca okresu obserwacji po 1 roku
|
Podstawowym rezultatem jest ustalenie, czy miejsce pobierania pęcherzyka żółciowego wpływa na częstość występowania przepukliny nacięcia pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii.
|
Od operacji do końca okresu obserwacji po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany przez wizualną skalę analogową (VAS) po 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Od końca działania do pooperacyjnego 24 godzin
|
Ten wynik ocenia związek między miejscem ekstrakcji pęcherzyka żółciowego a bólem pooperacyjnym, mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 i 24 godzinach po operacji.
VAS jest 10-punktową skalę od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Od końca działania do pooperacyjnego 24 godzin
|
|
Częstość występowania przepukliny w miejscu trokaru w odniesieniu do czynników ryzyka związanych z pacjentem i chirurgią
Ramy czasowe: Od operacji do końca okresu obserwacji po 1 roku
|
Wynik ten mierzy częstość występowania przepukliny TroCar podczas rocznej obserwacji i ocenia jej korelację statystyczną z różnymi czynnikami ryzyka klinicznego i chirurgicznego. Należą do nich wiek (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), BMI (kg/m²), status cukrzycy (tak/nie), lokalizacja miejsca ekstrakcji (pępowina lub nadbrzusza), status zamknięcia powięzi (zamknięty/otwarty) oraz śródoperacyjne poszerzenie miejsca ekstrakcji (tak/nie). Diagnoza przepukliny będzie oparta na ocenie klinicznej i potwierdzeniu ultrasonograficznym. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod korelacji lub regresji w celu oceny siły związku między tymi zmiennymi a rozwojem przepukliny. |
Od operacji do końca okresu obserwacji po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .