TSH kockázat az extrakciós helyen a kör kolecisztektómiájában
A köldökvidéki trochar -hely a Trocar sérv szokásos gyanúsítottja a laparoszkópos kolecisztektómia után: prospektív vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy az epehólyag különböző bemetszési helyeken (portjain) történő eltávolítása a laparoszkópos műtét során befolyásolja -e az incisionális sérv kialakulásának kockázatát. Minden betegnél ugyanolyan számú bemetszésen megy keresztül, és a műtéti technika továbbra is szabványosított.
A tanulmány célja az is, hogy azonosítson más tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a sérv képződésének kockázatához az epehólyag műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket elvakították a csoportos hozzárendelésre. A véletlenszerűsítést a műtét napján egy műtéti ápoló végezte az ALEA randomizációs mobil alkalmazás felhasználásával (ALEA Clinical Services, Abcoude, Hollandia). Csoportos allokációt ("U" a köldökhöz vagy az „E” az epigasztrikus esetében) egy lezárt borítékba helyeztük és a műtőbe szállítottuk. A borítékot a résztvevő sebész nyitotta meg közvetlenül az epehólyag visszakeresése előtt.
A beavatkozás jellege miatt a működési sebészt nem lehetett elvakítani; A sebészek azonban a minta visszakereséséig nem tudtak a csoportos elosztásról. Az összes eljárást három tapasztalt sebész végezte.
Minden esetben egy hagyományos négyportos laparoszkópos kolecisztektómiát végeztünk, 10 mm-es köldökési kamera, 10 mm-es epigasztrikus trokar és két 5 mm-es szubcostális trokar felhasználásával. Az epehólyag -visszakeresést laparoszkópos mintás táskával végeztük a következő megközelítések egyikén keresztül:
U csoport: Az epehólyag beolvasva a köldök trokarján keresztül
E csoport: Az epehólyag beolvasva az Epigasztrikus Trokaron keresztül
A visszakeresés és a hemosztázis után az összes trokarot közvetlen laparoszkópos látás mellett eltávolítottuk. A köldök fasciát két megszakított Polyglactin 910 varratokkal bezártuk (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Skócia), míg az Epigasztrikus Trocar fasciát nem hagyták. A fascia bezárási gyakorlatokat szabványosították és nem kapcsolódtak a csoportos allokációhoz. A teljes működési időt és az epehólyag -visszakeresési időt rögzítettük.
Az összes beteg napi háromszor háromszor, és tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Isztambul, Türkiye) kapta paracetamolt (Parol, Atabay İlaç, Isztambul, Türkiye). A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, a műtét utáni 6 és 24 órán keresztül, a kórterem -ápoló segítségével.
A szövődmények nélküli betegeket az 1. posztoperatív napon mentették ki. A komplikációkkal rendelkezőket állapotuk felbontása után mentesítették. Az összes beteget posztoperatív módon követték. A sérvhez kapcsolódó tünetekkel (például dudor vagy fájdalom) szenvedő betegek ultrahangvizsgálaton (USG) végeztek a tünet kezdetén, míg a tünetmentes betegek rutin USG-t kaptak a hat hónapos és egyéves nyomon követéskor. Az USGS -t végző radiológusok nem álltak kapcsolatban a vizsgálathoz, és nem voltak szabványosítottak.
Az incisionális sérvt patológiás fasciális hibaként határozták meg egy posztoperatív trokar helyszínen, az intraabdominális tartalom kiemelkedésével. Mind a klinikailag, mind a radiológiailag diagnosztizált sérvnek incisionális sérvnek tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Pulyka, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- Epehólyagkövek
- Nincsenek ismert szisztémás komorbiditások (például kardiovaszkuláris, tüdő-, metabolikus vagy immunológiai körülmények)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év,
- Nyílt kolecisztektómia vagy átalakítás a laparoszkópiáról nyílt műtétre,
- Akut kolecisztitisz
- Előzetes beavatkozás, amely magában foglalja a közönséges epevezetéket,
- Klinikai vagy radiológiai diasztasis rekti jelenléte,
- Klinikai vagy radiológiai köldök sérv jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökcsoport (U csoport)
Az epehólyag-beolvasott a köldök-trokaron keresztül, a standard 4-portos laparoszkópos kolecisztektómiát követően
|
Az epehólyag kinyerése a köldökport helyén keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Epigasztrikus csoport (E csoport)
Az epehólyag az epigasztrikus trokaron keresztül visszakeresése a standard 4-portos laparoszkópos kolecisztektómiát követően
|
Az epehólyag extrahálása epigasztrikus porton keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trocar hely sérvének előfordulása laparoszkópos kolecisztektómiát követően
Időkeret: A műtéttől a nyomonkövetési időszak végéig 1 éves korig
|
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az epehólyag -visszanyerés helye befolyásolja -e a posztoperatív incisionális sérv előfordulását a laparoszkópos kolecisztektómiát követően.
|
A műtéttől a nyomonkövetési időszak végéig 1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, vizuális analóg skálával (VAS) 6 és 24 órán keresztül
Időkeret: A működés végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Ez az eredmény értékeli az epehólyag -extrakciós hely és a posztoperatív fájdalom kapcsolatát, amelyet a Visual Analóg Scale (VAS) alkalmazásával mérnek a műtét után 6 és 24 órával.
A VAS egy 10-pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjed (a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A működés végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
A trokar helyszín sérvének előfordulása a beteg- és műtétekkel kapcsolatos kockázati tényezőkkel kapcsolatban
Időkeret: A műtéttől a nyomonkövetési időszak végéig 1 éves korig
|
Ez az eredmény egyéves nyomon követés során méri a trokar-hely sérvének előfordulását, és kiértékeli annak statisztikai összefüggését a különféle klinikai és műtéti kockázati tényezőkkel. Ide tartoznak az életkor (évek), a nemi (férfi/nő), a BMI (kg/m²), a cukorbetegség állapota (igen/nem), az extrakciós helyszín (köldök vagy epigasztrikus), fasciális bezárási állapot (zárt/nyitott) és az extrahálási hely intraoperatív kiszélesítése (igen/nem). A sérv -diagnózis a klinikai értékelésen és az ultrahangos megerősítésen alapul. Az adatokat korrelációs vagy regressziós módszerekkel elemezzük, hogy felmérjék az e változók és a sérv fejlődése közötti kapcsolat erősségét. |
A műtéttől a nyomonkövetési időszak végéig 1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .