- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953713
TSH Riesgo por sitio de extracción en colecistectomía de LAP
El sitio de Trochar umbilical es el sospechoso habitual de la hernia de trocar después de la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo
El objetivo principal de este estudio es determinar si la eliminación de la vesícula biliar a través de diferentes sitios de incisión (puertos) durante la cirugía laparoscópica afecta el riesgo de desarrollar una hernia incisional. Todos los pacientes se someten al mismo número de incisiones, y la técnica quirúrgica permanece estandarizada.
El estudio también tiene como objetivo identificar otros factores que puedan contribuir al riesgo de formación de hernia después de la cirugía de la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes fueron cegados a la asignación grupal. La aleatorización se realizó el día de la cirugía por una enfermera quirúrgica utilizando la aplicación móvil Alea Mobile (Alea Clinical Services, Abcoude, Países Bajos). La asignación grupal ("U" para umbilical o "E" para Epigastric) se colocó en un sobre sellado y se entregó a la sala de operaciones. El sobre fue abierto por el cirujano asistente inmediatamente antes de la recuperación de la vesícula biliar.
Debido a la naturaleza de la intervención, el cirujano operativo no podía ser cegado; Sin embargo, los cirujanos no se dieron cuenta de la asignación grupal hasta el momento de recuperación de muestras. Todos los procedimientos fueron realizados por uno de los tres cirujanos experimentados.
En todos los casos se realizó una colecistectomía laparoscópica convencional de cuatro puertos, utilizando un trocar de cámara umbilical de 10 mM, un trocar epigástrico de 10 mM y dos trocares subcostales de 5 mm. La recuperación de la vesícula biliar se realizó utilizando una bolsa de muestra laparoscópica a través de uno de los siguientes enfoques:
Grupo U: Biliar recuperada a través del Trocar umbilical
Grupo E: Biliar recuperada a través del Trocar epigástrico
Después de la recuperación y la hemostasia, todos los trocaros se eliminaron bajo visión laparoscópica directa. La fascia umbilical se cerró utilizando dos suturas de poliglactina 910 interrumpidas (Vicryl, Ethicon Inc., Edimburgo, Escocia), mientras que la fascia epigástrica de Trocar se dejó sin estratificar. Las prácticas de cierre de la fascia estaban estandarizadas y no relacionadas con la asignación grupal. Se registraron el tiempo de operación total y el tiempo de recuperación de la vesícula biliar.
Todos los pacientes recibieron paracetamol (parol, Atabay ôlaç, Estambul, Türkiye) tres veces al día y tramadol (contramal, Abdi ̇Brahim ̇laç, Estambul, Türkiye) dos veces al día para el control del dolor postoperatorio. El dolor se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS) a las 6 y 24 horas después de la operación, con la ayuda de una enfermera de barrio.
Los pacientes sin complicaciones fueron dados de alta el día 1 postoperatorio. Aquellos con complicaciones fueron dados de alta después de la resolución de su condición. Todos los pacientes fueron seguidos durante un año después de la operación. Los pacientes que presentan síntomas relacionados con la hernia (por ejemplo, bulto o dolor) se sometieron a una ecografía (USG) al inicio de los síntomas, mientras que los pacientes asintomáticos recibieron USG de rutina en los seguimientos de seis meses y un año. Los radiólogos que realizaban USG no estaban afiliados al estudio y no estaban estandarizados.
La hernia incisional se definió como un defecto fascial patológico en un sitio de trocar postoperatorio con protuberancia de contenido intraabdominal. Tanto las hernias diagnosticadas clínica como radiológicamente se consideraron hernias incisionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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İstanbul, Umraniye, Pavo, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Piedras de vesícula
- No se conocen comorbilidades sistémicas (por ejemplo, condiciones cardiovasculares, pulmonares, metabólicas o inmunológicas)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años,
- Colecistectomía abierta o conversión de laparoscopia a cirugía abierta,
- Colecistitis aguda
- Intervención previa que involucra el conducto biliar común,
- Presencia de diastasis clínica o radiológica recti,
- Presencia de hernia umbilical clínica o radiológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo umbilical (Grupo U)
Besquilla recuperada a través del trocar umbilical después de la laparoscópica de 4 puertos estándar
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Extracción de la vesícula biliar a través del sitio del puerto umbilical
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Comparador activo: Grupo epigástrico (Grupo E)
Besquilla recuperada a través del Trocar epigástrico después de la laparoscópica de 4 puertos estándar
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Extracción de la vesícula biliar a través del puerto epigástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la hernia del sitio de trocar después de la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año
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El resultado primario es determinar si el sitio de recuperación de la vesícula biliar influye en la incidencia de la hernia incisional postoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica.
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Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual (VAS) a las 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas postoperatorias
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Este resultado evalúa la relación entre el sitio de extracción de la vesícula biliar y el dolor postoperatorio, medido utilizando la escala analógica visual (VAS) a las 6 y 24 horas después de la cirugía.
El VAS es una escala de 10 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
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Desde el final de la operación hasta las 24 horas postoperatorias
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Incidencia de hernia del sitio de trocar en relación con los factores de riesgo relacionados con el paciente y la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año
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Este resultado mide la incidencia de hernia del sitio de trocar durante un seguimiento de un año y evalúa su correlación estadística con varios factores de riesgo clínico y quirúrgico. Estos incluyen edad (años), sexo (hombre/mujer), IMC (kg/m²), estado de diabetes (sí/no), ubicación del sitio de extracción (umbilical o epigástrico), estado de cierre fascial (cerrado/abierto) y ampliación intraoperatoria del sitio de extracción (sí/no). El diagnóstico de hernia se basará en la evaluación clínica y la confirmación ultrasonográfica. Los datos se analizarán utilizando métodos de correlación o regresión para evaluar la fuerza de asociación entre estas variables y el desarrollo de hernia. |
Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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