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TSH Riesgo por sitio de extracción en colecistectomía de LAP

23 de abril de 2025 actualizado por: Fatih Basak

El sitio de Trochar umbilical es el sospechoso habitual de la hernia de trocar después de la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo

El objetivo principal de este estudio es determinar si la eliminación de la vesícula biliar a través de diferentes sitios de incisión (puertos) durante la cirugía laparoscópica afecta el riesgo de desarrollar una hernia incisional. Todos los pacientes se someten al mismo número de incisiones, y la técnica quirúrgica permanece estandarizada.

El estudio también tiene como objetivo identificar otros factores que puedan contribuir al riesgo de formación de hernia después de la cirugía de la vesícula biliar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron cegados a la asignación grupal. La aleatorización se realizó el día de la cirugía por una enfermera quirúrgica utilizando la aplicación móvil Alea Mobile (Alea Clinical Services, Abcoude, Países Bajos). La asignación grupal ("U" para umbilical o "E" para Epigastric) se colocó en un sobre sellado y se entregó a la sala de operaciones. El sobre fue abierto por el cirujano asistente inmediatamente antes de la recuperación de la vesícula biliar.

Debido a la naturaleza de la intervención, el cirujano operativo no podía ser cegado; Sin embargo, los cirujanos no se dieron cuenta de la asignación grupal hasta el momento de recuperación de muestras. Todos los procedimientos fueron realizados por uno de los tres cirujanos experimentados.

En todos los casos se realizó una colecistectomía laparoscópica convencional de cuatro puertos, utilizando un trocar de cámara umbilical de 10 mM, un trocar epigástrico de 10 mM y dos trocares subcostales de 5 mm. La recuperación de la vesícula biliar se realizó utilizando una bolsa de muestra laparoscópica a través de uno de los siguientes enfoques:

Grupo U: Biliar recuperada a través del Trocar umbilical

Grupo E: Biliar recuperada a través del Trocar epigástrico

Después de la recuperación y la hemostasia, todos los trocaros se eliminaron bajo visión laparoscópica directa. La fascia umbilical se cerró utilizando dos suturas de poliglactina 910 interrumpidas (Vicryl, Ethicon Inc., Edimburgo, Escocia), mientras que la fascia epigástrica de Trocar se dejó sin estratificar. Las prácticas de cierre de la fascia estaban estandarizadas y no relacionadas con la asignación grupal. Se registraron el tiempo de operación total y el tiempo de recuperación de la vesícula biliar.

Todos los pacientes recibieron paracetamol (parol, Atabay ôlaç, Estambul, Türkiye) tres veces al día y tramadol (contramal, Abdi ̇Brahim ̇laç, Estambul, Türkiye) dos veces al día para el control del dolor postoperatorio. El dolor se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS) a las 6 y 24 horas después de la operación, con la ayuda de una enfermera de barrio.

Los pacientes sin complicaciones fueron dados de alta el día 1 postoperatorio. Aquellos con complicaciones fueron dados de alta después de la resolución de su condición. Todos los pacientes fueron seguidos durante un año después de la operación. Los pacientes que presentan síntomas relacionados con la hernia (por ejemplo, bulto o dolor) se sometieron a una ecografía (USG) al inicio de los síntomas, mientras que los pacientes asintomáticos recibieron USG de rutina en los seguimientos de seis meses y un año. Los radiólogos que realizaban USG no estaban afiliados al estudio y no estaban estandarizados.

La hernia incisional se definió como un defecto fascial patológico en un sitio de trocar postoperatorio con protuberancia de contenido intraabdominal. Tanto las hernias diagnosticadas clínica como radiológicamente se consideraron hernias incisionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Umraniye
      • İstanbul, Umraniye, Pavo, 34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Piedras de vesícula
  • No se conocen comorbilidades sistémicas (por ejemplo, condiciones cardiovasculares, pulmonares, metabólicas o inmunológicas)

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años,
  • Colecistectomía abierta o conversión de laparoscopia a cirugía abierta,
  • Colecistitis aguda
  • Intervención previa que involucra el conducto biliar común,
  • Presencia de diastasis clínica o radiológica recti,
  • Presencia de hernia umbilical clínica o radiológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo umbilical (Grupo U)
Besquilla recuperada a través del trocar umbilical después de la laparoscópica de 4 puertos estándar
Extracción de la vesícula biliar a través del sitio del puerto umbilical
Comparador activo: Grupo epigástrico (Grupo E)
Besquilla recuperada a través del Trocar epigástrico después de la laparoscópica de 4 puertos estándar
Extracción de la vesícula biliar a través del puerto epigástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la hernia del sitio de trocar después de la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año
El resultado primario es determinar si el sitio de recuperación de la vesícula biliar influye en la incidencia de la hernia incisional postoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica.
Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual (VAS) a las 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas postoperatorias
Este resultado evalúa la relación entre el sitio de extracción de la vesícula biliar y el dolor postoperatorio, medido utilizando la escala analógica visual (VAS) a las 6 y 24 horas después de la cirugía. El VAS es una escala de 10 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
Desde el final de la operación hasta las 24 horas postoperatorias
Incidencia de hernia del sitio de trocar en relación con los factores de riesgo relacionados con el paciente y la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año

Este resultado mide la incidencia de hernia del sitio de trocar durante un seguimiento de un año y evalúa su correlación estadística con varios factores de riesgo clínico y quirúrgico. Estos incluyen edad (años), sexo (hombre/mujer), IMC (kg/m²), estado de diabetes (sí/no), ubicación del sitio de extracción (umbilical o epigástrico), estado de cierre fascial (cerrado/abierto) y ampliación intraoperatoria del sitio de extracción (sí/no). El diagnóstico de hernia se basará en la evaluación clínica y la confirmación ultrasonográfica.

Los datos se analizarán utilizando métodos de correlación o regresión para evaluar la fuerza de asociación entre estas variables y el desarrollo de hernia.

Desde la operación hasta el final del período de seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos sin procesar, formularios de consentimiento, RSE, SAP

Marco de tiempo para compartir IPD

Sin embargo (por ejemplo, "a partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización")

Criterios de acceso compartido de IPD

Los métodos estadísticos para esos análisis deben ser aprobados por Independent Review. Se debe presentar una propuesta que describe los análisis planificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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