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Rischio TSH per sito di estrazione in colecistectomia del giro

23 aprile 2025 aggiornato da: Fatih Basak

Il sito di Trochar ombelicale è il solito sospetto per l'ernia trocar dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la rimozione della cistifellea attraverso diversi siti di incisione (porte) durante la chirurgia laparoscopica influisce sul rischio di sviluppare un'ernia incisionale. Tutti i pazienti subiscono lo stesso numero di incisioni e la tecnica chirurgica rimane standardizzata.

Lo studio mira anche a identificare altri fattori che possono contribuire al rischio di formazione di ernia a seguito di un intervento chirurgico alla cistifellea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati accecati dall'assegnazione di gruppo. La randomizzazione è stata condotta il giorno dell'intervento chirurgico da un'infermiera chirurgica utilizzando l'applicazione mobile di randomizzazione Alea (Alea Clinical Services, Abcoude, Paesi Bassi). L'allocazione di gruppo ("U" per ombelicale o "E" per epigastrica) è stata collocata in una busta sigillata e consegnata in sala operatoria. La busta è stata aperta dal chirurgo presente immediatamente prima del recupero della cistifellea.

A causa della natura dell'intervento, il chirurgo operativo non poteva essere accecato; Tuttavia, i chirurghi sono rimasti inconsapevoli di allocazione di gruppo fino al momento del recupero dei campioni. Tutte le procedure sono state eseguite da uno dei tre chirurghi esperti.

In tutti i casi è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica a quattro porte convenzionale, utilizzando un trocar ombelicale da 10 mm, un trocar epigastrico da 10 mM e due trocar subcostali da 5 mM. Il recupero della cistifellea è stato eseguito utilizzando una borsa per campione laparoscopica attraverso uno dei seguenti approcci:

Gruppo U: Tallbladder recuperato attraverso il trocar ombelicale

Gruppo E: cistifellea recuperata attraverso il trocar epigastrico

Dopo il recupero ed emostasi, tutti i trocar sono stati rimossi sotto la visione laparoscopica diretta. La fascia ombelicale è stata chiusa utilizzando due suture di poliglattina 910 interrotte (Vicryl, Ethicon Inc., Edimburgo, Scozia), mentre la fascia trocar epigastrica non è stata lasciata non adattata. Le pratiche di chiusura della fascia non sono state standardizzate e non correlate all'allocazione del gruppo. Sono stati registrati il ​​tempo totale di funzionamento e il tempo di recupero della cistifellea.

Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) tre volte al giorno e Tramadol (Contramal, Abdi ̇brahim İlaç, Istanbul, Türkiye) due volte al giorno per il controllo del dolore posteoperatorio. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore dopo l'intervento, con l'assistenza di un'infermiera del reparto.

I pazienti senza complicanze sono stati scaricati il ​​giorno 1 postoperatorio. Quelli con complicanze sono stati dimessi in seguito alla risoluzione delle loro condizioni. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento. I pazienti che presentavano sintomi correlati all'ernia (ad es. Bulge o dolore) sono stati sottoposti a ecografia (USG) all'inizio dei sintomi, mentre i pazienti asintomatici hanno ricevuto USG di routine ai follow-up di sei mesi e un anno. I radiologi che eseguivano USG non erano affiliati allo studio e non erano standardizzati.

L'ernia incisionale è stata definita come un difetto patologico fasciale in un sito trocar postoperatorio con sporgenza del contenuto intraaddominale. Sia le ernie clinicamente che diagnosticate radiologicamente sono state considerate ernie incisionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Umraniye
      • İstanbul, Umraniye, Tacchino, 34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Calze della cistifellea
  • Nessuna comorbidità sistemica nota (ad es. Condizioni cardiovascolari, polmonari, metaboliche o immunologiche)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni,
  • Colecistectomia aperta o conversione dalla laparoscopia alla chirurgia aperta,
  • Colecistite acuta
  • Precedente intervento che coinvolge il dotto biliare comune,
  • Presenza di diastasi clinica o radiologica recti,
  • Presenza di ernia ombelicale clinica o radiologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ombelicale (gruppo U)
Tallbladder recuperato tramite il trocar ombelicale a seguito di colecistectomia laparoscopica standard a 4 porte
Estrazione della cistifellea tramite sito di porta ombelicale
Comparatore attivo: Gruppo epigastrico (gruppo E)
Tallbladder recuperato tramite il trocar epigastrico a seguito di colecistectomia laparoscopica standard a 4 porte
Estrarre la cistifellea tramite porta epigastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ernia del sito trocar a seguito di colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno
Il risultato principale è determinare se il sito del recupero della cistifellea influenza l'incidenza dell'ernia incisionale postoperatoria dopo la colecistectomia laparoscopica.
Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fine del funzionamento a 24 ore postoperatorie
Questo risultato valuta la relazione tra il sito di estrazione della cistifellea e il dolore postoperatorio, misurato usando la scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il VAS è una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Dalla fine del funzionamento a 24 ore postoperatorie
Incidenza dell'ernia del sito trocar in relazione a fattori di rischio correlati al paziente e alla chirurgia
Lasso di tempo: Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno

Questo risultato misura l'incidenza dell'ernia del sito Trocar durante un follow-up di un anno e valuta la sua correlazione statistica con vari fattori di rischio clinici e chirurgici. Questi includono età (anni), sesso (maschio/femmina), BMI (kg/m²), stato del diabete (sì/no), posizione del sito di estrazione (ombelicale o epigastrico), stato di chiusura fasciale (chiuso/aperto) e ampliamento intraoperatorio del sito di estrazione (sì/no). La diagnosi di ernia si baserà sulla valutazione clinica e sulla conferma ecografica.

I dati verranno analizzati utilizzando metodi di correlazione o regressione per valutare la forza dell'associazione tra queste variabili e lo sviluppo dell'ernia.

Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Periodo di condivisione IPD

Unending (ad es. "A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine")

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I metodi statistici per tali analisi devono essere approvati da Independent Review. È necessario presentare una proposta che descrive le analisi pianificate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione della cistifellea ombelicale

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