- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953713
Rischio TSH per sito di estrazione in colecistectomia del giro
Il sito di Trochar ombelicale è il solito sospetto per l'ernia trocar dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la rimozione della cistifellea attraverso diversi siti di incisione (porte) durante la chirurgia laparoscopica influisce sul rischio di sviluppare un'ernia incisionale. Tutti i pazienti subiscono lo stesso numero di incisioni e la tecnica chirurgica rimane standardizzata.
Lo studio mira anche a identificare altri fattori che possono contribuire al rischio di formazione di ernia a seguito di un intervento chirurgico alla cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati accecati dall'assegnazione di gruppo. La randomizzazione è stata condotta il giorno dell'intervento chirurgico da un'infermiera chirurgica utilizzando l'applicazione mobile di randomizzazione Alea (Alea Clinical Services, Abcoude, Paesi Bassi). L'allocazione di gruppo ("U" per ombelicale o "E" per epigastrica) è stata collocata in una busta sigillata e consegnata in sala operatoria. La busta è stata aperta dal chirurgo presente immediatamente prima del recupero della cistifellea.
A causa della natura dell'intervento, il chirurgo operativo non poteva essere accecato; Tuttavia, i chirurghi sono rimasti inconsapevoli di allocazione di gruppo fino al momento del recupero dei campioni. Tutte le procedure sono state eseguite da uno dei tre chirurghi esperti.
In tutti i casi è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica a quattro porte convenzionale, utilizzando un trocar ombelicale da 10 mm, un trocar epigastrico da 10 mM e due trocar subcostali da 5 mM. Il recupero della cistifellea è stato eseguito utilizzando una borsa per campione laparoscopica attraverso uno dei seguenti approcci:
Gruppo U: Tallbladder recuperato attraverso il trocar ombelicale
Gruppo E: cistifellea recuperata attraverso il trocar epigastrico
Dopo il recupero ed emostasi, tutti i trocar sono stati rimossi sotto la visione laparoscopica diretta. La fascia ombelicale è stata chiusa utilizzando due suture di poliglattina 910 interrotte (Vicryl, Ethicon Inc., Edimburgo, Scozia), mentre la fascia trocar epigastrica non è stata lasciata non adattata. Le pratiche di chiusura della fascia non sono state standardizzate e non correlate all'allocazione del gruppo. Sono stati registrati il tempo totale di funzionamento e il tempo di recupero della cistifellea.
Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) tre volte al giorno e Tramadol (Contramal, Abdi ̇brahim İlaç, Istanbul, Türkiye) due volte al giorno per il controllo del dolore posteoperatorio. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore dopo l'intervento, con l'assistenza di un'infermiera del reparto.
I pazienti senza complicanze sono stati scaricati il giorno 1 postoperatorio. Quelli con complicanze sono stati dimessi in seguito alla risoluzione delle loro condizioni. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento. I pazienti che presentavano sintomi correlati all'ernia (ad es. Bulge o dolore) sono stati sottoposti a ecografia (USG) all'inizio dei sintomi, mentre i pazienti asintomatici hanno ricevuto USG di routine ai follow-up di sei mesi e un anno. I radiologi che eseguivano USG non erano affiliati allo studio e non erano standardizzati.
L'ernia incisionale è stata definita come un difetto patologico fasciale in un sito trocar postoperatorio con sporgenza del contenuto intraaddominale. Sia le ernie clinicamente che diagnosticate radiologicamente sono state considerate ernie incisionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Tacchino, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Calze della cistifellea
- Nessuna comorbidità sistemica nota (ad es. Condizioni cardiovascolari, polmonari, metaboliche o immunologiche)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni,
- Colecistectomia aperta o conversione dalla laparoscopia alla chirurgia aperta,
- Colecistite acuta
- Precedente intervento che coinvolge il dotto biliare comune,
- Presenza di diastasi clinica o radiologica recti,
- Presenza di ernia ombelicale clinica o radiologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ombelicale (gruppo U)
Tallbladder recuperato tramite il trocar ombelicale a seguito di colecistectomia laparoscopica standard a 4 porte
|
Estrazione della cistifellea tramite sito di porta ombelicale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo epigastrico (gruppo E)
Tallbladder recuperato tramite il trocar epigastrico a seguito di colecistectomia laparoscopica standard a 4 porte
|
Estrarre la cistifellea tramite porta epigastrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'ernia del sito trocar a seguito di colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno
|
Il risultato principale è determinare se il sito del recupero della cistifellea influenza l'incidenza dell'ernia incisionale postoperatoria dopo la colecistectomia laparoscopica.
|
Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fine del funzionamento a 24 ore postoperatorie
|
Questo risultato valuta la relazione tra il sito di estrazione della cistifellea e il dolore postoperatorio, misurato usando la scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il VAS è una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
|
Dalla fine del funzionamento a 24 ore postoperatorie
|
|
Incidenza dell'ernia del sito trocar in relazione a fattori di rischio correlati al paziente e alla chirurgia
Lasso di tempo: Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno
|
Questo risultato misura l'incidenza dell'ernia del sito Trocar durante un follow-up di un anno e valuta la sua correlazione statistica con vari fattori di rischio clinici e chirurgici. Questi includono età (anni), sesso (maschio/femmina), BMI (kg/m²), stato del diabete (sì/no), posizione del sito di estrazione (ombelicale o epigastrico), stato di chiusura fasciale (chiuso/aperto) e ampliamento intraoperatorio del sito di estrazione (sì/no). La diagnosi di ernia si baserà sulla valutazione clinica e sulla conferma ecografica. I dati verranno analizzati utilizzando metodi di correlazione o regressione per valutare la forza dell'associazione tra queste variabili e lo sviluppo dell'ernia. |
Dall'operazione alla fine del periodo di follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estrazione della cistifellea ombelicale
-
Queen Mary University of LondonCompletatoGuarire la ferita | Riassorbimento osseo alveolareRegno Unito