Риск ТТГ по месту экстракции в колецистэктомии
Место для пупочного тропа является обычным подозреваемым для тракарной грыжи после лапароскопической холецистэктомии: проспективное исследование
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли удаление желчного пузыря через различные участки разреза (порты) во время лапароскопической хирургии на риск развития разбитой грыжи. Все пациенты подвергаются одинаковому количеству разрезов, и хирургическая техника остается стандартизированной.
Исследование также направлено на выявление других факторов, которые могут способствовать риску образования грыжи после операции на желчном пузыре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты были слепы к групповому назначению. Рандомизация проводилась в день хирургической медсестры с использованием мобильного приложения ALEA Randomisation (ALEA Clinical Services, Abcoude, Нидерланды). Групповое распределение («U» для пупочного или «E» для Epigastric) было помещено в герметичный конверт и доставлен в операционную. Конверт был открыт посещающим хирургом непосредственно перед поиском желчного пузыря.
Из -за характера вмешательства операционный хирург не мог быть ослеплен; Тем не менее, хирурги не знали о распределении группы до момента поиска образца. Все процедуры были выполнены одним из трех опытных хирургов.
Обычная четырехпортальная лапароскопическая холецистэктомия была выполнена во всех случаях с использованием 10-мм пупочного камеры троакара, 10-мм эпигастрального троакара и двух 5-мм подкостальных троакаров. Извлечение желчного пузыря проводили с использованием лапароскопической сумки для образцов через один из следующих подходов:
Группа U: желчный пузырь получен через пупочный троакар
Группа E: Галлевой пузырь получен через эпигастральный троакар
После поиска и гемостаза все троакары были удалены под прямым лапароскопическим зрением. Пупозильная фасция была закрыта с использованием двух прерванных полиглактин 910 швов (Vicryl, Ethicon Inc., Эдинбург, Шотландия), в то время как эпигастральная троакарская фасция осталась несущественной. Практика закрытия фасции была стандартизирована и не связана с групповым распределением. Общее время работы и время поиска желчного пузыря были записаны.
Все пациенты получали парацетамол (условно, атабай Илач, Стамбул, Туркие) три раза в день и трамадол (контрамал, Абди Ибрагим Илач, Стамбул, Туркие) дважды в день после послеоперационного контроля боли. Боль была оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) через 6 и 24 часа после операции с помощью медсестры.
Пациенты без осложнений были выписаны в послеоперационный день 1. Те, у кого было выписано после разрешения своего состояния. Все пациенты следили за один год после операции. Пациентам с симптомами, связанными с грыжей (например, выпуклостью или болью), подвергались ультрасонографии (USG) в начале симптомов, в то время как бессимптомные пациенты получали обычные USG в шестимесячном и годовом последующем наблюдении. Радиологи, выполняющие USG, не были связаны с исследованием и не были стандартизированы.
Особое грыжа была определена как патологический фасциальный дефект в послеоперационном сайте троакара с выступлением внутрибрюшного содержимого. Как клинически, так и рентгенологически диагностированные грыжи считались оздоровительными грыжами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Турция, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Желчный пузырь камни
- Нет известных системных сопутствующих заболеваний (например, сердечно -сосудистые, легочные, метаболические или иммунологические условия)
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет,
- Открытая холецистэктомия или конверсия от лапароскопии в открытую операцию,
- Острый холецистит
- Предварительное вмешательство, связанное с общим желчным протоком,
- Наличие клинического или рентгенологического диастаза, прямой,
- Наличие клинической или рентгенологической пупочной грыжи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пупочная группа (группа U)
Галлевой пузырь получен через пупочный троакар после стандартной 4-портовой лапароскопической холецистэктомии
|
Извлечение желчного пузыря через сайт пупочного порта
|
|
Активный компаратор: Epigastric Group (группа E)
Галлевой пузырь, полученный через эпигастральный троакар после стандартной 4-портовой лапароскопической холецистэктомии
|
Извлечение желчного пузыря через эпигастральный порт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость грыжа тракара после лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: От операции до конца периода наблюдения через 1 год
|
Основным результатом является определение того, влияет ли место поиска желчного пузыря на частоту послеоперационной грыжи после лапароскопической холецистэктомии.
|
От операции до конца периода наблюдения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (VAS) через 6 и 24 часа
Временное ограничение: От окончания операции до послеоперации 24 часа
|
Этот результат оценивает взаимосвязь между участком извлечения желчного пузыря и послеоперационной болью, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) через 6 и 24 часа после операции.
VAS представляет собой 10-балльную шкалу в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая мыслимая боль).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.
|
От окончания операции до послеоперации 24 часа
|
|
Заболеваемость грыжа на сайте Trocar в связи с факторами риска, связанных с пациентом и хирургией
Временное ограничение: От операции до конца периода наблюдения через 1 год
|
Этот результат измеряет частоту грыжи тракара в течение годичного наблюдения и оценивает ее статистическую корреляцию с различными клиническими и хирургическими факторами риска. К ним относятся возраст (годы), пол (мужчина/женщина), ИМТ (кг/м²), статус диабета (да/нет), местоположение места экстракции (пупочный или эпигастральный статус закрытия (закрытый/открытый) и интраоперационное расширение места добычи (да/нет). Диагноз грыжи будет основан на клинической оценке и ультразвуковом подтверждении. Данные будут проанализированы с использованием методов корреляции или регрессии для оценки силы связи между этими переменными и развитием грыжи. |
От операции до конца периода наблюдения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .