Risque de TSH par site d'extraction dans la cholécystectomie LAP
Le site de Trochar ombilical est le suspect habituel de hernie trocar après une cholécystectomie laparoscopique: une étude prospective
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'élimination de la vésicule biliaire par différents sites d'incision (ports) pendant la chirurgie laparoscopique affecte le risque de développer une hernie incisionnelle. Tous les patients subissent le même nombre d'incisions et la technique chirurgicale reste normalisée.
L'étude vise également à identifier d'autres facteurs qui peuvent contribuer au risque de formation de hernie après une chirurgie de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été aveugles à l'attribution de groupe. La randomisation a été réalisée le jour de la chirurgie par une infirmière chirurgicale en utilisant l'application mobile de randomisation ALEA (ALEA Clinical Services, Abcoude, Pays-Bas). L'allocation de groupe ("u" pour ombilical ou "e" pour épigastrique) a été placée dans une enveloppe scellée et livrée à la salle d'opération. L'enveloppe a été ouverte par le chirurgien suivant immédiatement avant la récupération de la vésicule biliaire.
En raison de la nature de l'intervention, le chirurgien opérationnel n'a pas pu être aveuglé; Cependant, les chirurgiens ne sont pas au courant de l'allocation de groupe jusqu'au moment de la récupération des échantillons. Toutes les procédures ont été effectuées par l'un des trois chirurgiens expérimentés.
Une cholécystectomie laparoscopique à quatre ports conventionnelle a été réalisée dans tous les cas, en utilisant un trocar de la caméra ombilical de 10 mm, un trocar épigastrique de 10 mm et deux tropals sous-costaux de 5 mm. La récupération de la vésicule biliaire a été effectuée à l'aide d'un sac d'échantillon laparoscopique à travers l'une des approches suivantes:
Groupe U: la vésicule biliaire récupérée à travers le trocar ombilical
Groupe E: la vésicule biliaire récupérée à travers le trocar épigastrique
Après la récupération et l'hémostase, tous les trocars ont été retirés sous une vision laparoscopique directe. Le fascia ombilical a été fermé à l'aide de deux sutures de polyglactine 910 interrompues (Vicryl, Ethicon Inc., Édimbourg, Écosse), tandis que le fascia de trocar épigastrique a été laissé sans usées. Les pratiques de fermeture de fascia ont été standardisées et sans rapport avec l'allocation de groupe. Le temps de fonctionnement total et le temps de récupération de la vésicule biliaire ont été enregistrés.
Tous les patients ont reçu du paracétamol (parole, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) trois fois par jour et du tramadol (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) deux fois par jour pour un contrôle postopératoire de la douleur. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 et 24 heures après l'opération, avec l'aide d'une infirmière de paroisse.
Les patients sans complications ont été libérés le jour 1 postopératoire. Ceux qui ont des complications ont été libérés après la résolution de leur état. Tous les patients ont été suivis pendant un an postopératoire. Les patients présentant des symptômes liés aux hernies (par exemple, le renflement ou la douleur) ont subi une échographie (USG) au début des symptômes, tandis que les patients asymptomatiques ont reçu de l'USG de routine aux suivis de six mois et d'un an. Les radiologues effectuant des USG n'étaient pas affiliés à l'étude et n'étaient pas standardisés.
La hernie incisionnelle a été définie comme un défaut fascial pathologique à un site de trocar postopératoire avec la saillie de contenus intraabdominaux. Les hernies cliniquement et diagnostiquées radiologiquement ont été considérées comme des hernies incisiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umraniye
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İstanbul, Umraniye, Turquie, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans,
- Pierres de la vésicule biliaire
- Aucune comorbidités systémiques connues (par exemple, des conditions cardiovasculaires, pulmonaires, métaboliques ou immunologiques)
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans,
- Cholécystectomie ouverte ou conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte,
- Cholécystite aiguë
- Intervention antérieure impliquant le canal biliaire commun,
- Présence de diastasis clinique ou radiologique recti,
- Présence d'une hernie ombilicale clinique ou radiologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ombilical (groupe U)
La vésicule biliaire récupérée via le trocar ombilical après la cholécystectomie laparoscopique standard à 4 ports
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Extraction de la vésicule biliaire via le site du port ombilical
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Comparateur actif: Groupe épigastrique (groupe E)
La vésicule biliaire récupérée via le trocar épigastrique après la cholécystectomie laparoscopique standard à 4 ports
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Extraction de la vésicule biliaire via un port épigastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la hernie du site de trocar après la cholécystectomie laparoscopique
Délai: De l'opération à la fin de la période de suivi à 1 an
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Le principal résultat est de déterminer si le site de la récupération de la vésicule biliaire influence l'incidence de la hernie incisionnelle postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
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De l'opération à la fin de la période de suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) à 6 et 24 heures
Délai: De la fin de l'opération aux 24 heures postopératoires
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Ce résultat évalue la relation entre le site d'extraction de la vésicule biliaire et la douleur postopératoire, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 et 24 heures après la chirurgie.
L'EVA est une échelle de 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur.
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De la fin de l'opération aux 24 heures postopératoires
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Incidence de la hernie du site de trocar en relation avec les facteurs de risque liés aux patients et à la chirurgie
Délai: De l'opération à la fin de la période de suivi à 1 an
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Ce résultat mesure l'incidence de la hernie du site de trocar pendant un suivi d'un an et évalue sa corrélation statistique avec divers facteurs de risque cliniques et chirurgicaux. Il s'agit notamment de l'âge (années), du sexe (homme / femme), de l'IMC (kg / m²), du statut du diabète (oui / non), de l'emplacement du site d'extraction (ombilical ou épigastrique), du statut de fermeture fasciale (fermé / ouvert) et de l'élargissement peropératoire du site d'extraction (oui / non). Le diagnostic de la hernie sera basé sur l'évaluation clinique et la confirmation échographique. Les données seront analysées à l'aide de méthodes de corrélation ou de régression pour évaluer la force de l'association entre ces variables et le développement de la hernie. |
De l'opération à la fin de la période de suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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