TSH -risk genom extraktionsstället i LAP -kolecystektomi
Umbilical Trochar Site är den vanliga misstänkta för Trocar Hernia efter laparoskopisk kolecystektomi: En prospektiv studie
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att avgöra om man tar bort gallblåsan genom olika snittplatser (portar) under laparoskopisk kirurgi påverkar risken för att utveckla ett snittande brok. Alla patienter genomgår samma antal snitt, och den kirurgiska tekniken förblir standardiserad.
Studien syftar också till att identifiera andra faktorer som kan bidra till risken för herniabildning efter gallblåsoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter var blinda för grupptilldelning. Randomisering genomfördes på operationen av en kirurgisk sjuksköterska med hjälp av ALEA Randomisation Mobile Application (Alea Clinical Services, Abcoude, Nederländerna). Gruppallokering ("U" för navel eller "E" för epigastrisk) placerades i ett förseglat kuvert och levererades till operationssalen. Kuvertet öppnades av den deltagande kirurgen omedelbart före återvinning av gallblåsan.
På grund av interventionens natur kunde den operativa kirurgen inte blindas; Kirurger förblev emellertid omedvetna om gruppallokering fram till ögonblicket för provhämtning. Alla procedurer utfördes av en av tre erfarna kirurger.
En konventionell fyra-port laparoskopisk kolecystektomi utfördes i alla fall med användning av en 10 mm navelkamera Trocar, en 10 mm epigastrisk trokar och två 5 mm subkostala trocar. Gallblåsanhämtning utfördes med användning av en laparoskopisk provpåse genom en av följande tillvägagångssätt:
Grupp U: Gallblåsan hämtad genom navelstrokaren
Grupp E: Gallblåsan hämtad genom den epigastriska Trocar
Efter hämtning och hemostas avlägsnades alla trocars under direkt laparoskopisk syn. Navelfascia stängdes med användning av två avbrutna polygaktin 910 -suturer (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Skottland), medan den epigastriska Trocar -fascia lämnades osäker. Fascia stängningspraxis standardiserades och inte relaterade till gruppallokering. Total driftstid och återhämtningstid för gallblåsan registrerades.
Alla patienter fick paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) tre gånger dagligen och Tramadol (contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) två gånger dagligen för postoperativ smärtkontroll. Smärta bedömdes med användning av den visuella analoga skalan (VAS) vid 6 och 24 timmar postoperativt, med hjälp av en avdelningssköterska.
Patienter utan komplikationer släpptes på postoperativ dag 1. De med komplikationer släpptes efter upplösning av deras tillstånd. Alla patienter följdes i ett år postoperativt. Patienter som presenterade hernia-relaterade symtom (t.ex. utbuktning eller smärta) genomgick ultrasonografi (USG) vid symptom början, medan asymptomatiska patienter fick rutinmässig USG vid sexmånadersuppföljningar. Radiologer som utförde USG: er var inte anslutna till studien och var inte standardiserade.
Incisional bråck definierades som en patologisk fascial defekt på ett postoperativt Trocar -ställe med utsprång av intraabdominal innehåll. Både kliniskt och radiologiskt diagnostiserade hernias betraktades som en otrolig hernias.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Kalkon, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Gallblåssten
- Inga kända systemiska komorbiditeter (t.ex. kardiovaskulära, lung-, metaboliska eller immunologiska förhållanden)
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år,
- Öppna kolecystektomi eller omvandling från laparoskopi till öppen operation,
- Akut kolecystit
- Föregående intervention som involverar den gemensamma gallkanalen,
- Närvaro av klinisk eller radiologisk diastas recti,
- Närvaro av klinisk eller radiologisk navelbråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelgrupp (grupp U)
Gallblåsan hämtad via navelstrokaren efter standard 4-port laparoskopisk kolecystektomi
|
Extrahera gallblåsan via navelportplats
|
|
Aktiv komparator: Epigastric Group (grupp E)
Gallblåsan hämtad via den epigastriska trokaren efter standard 4-port laparoskopisk kolecystektomi
|
Extrahera gallblåsan via epigastrisk hamn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Trocar Site Hernia efter laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: Från drift till slut av uppföljningsperioden vid 1 år
|
Det primära resultatet är att bestämma om platsen för återvinning av gallblåsan påverkar förekomsten av postoperativ incisional bråck efter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Från drift till slut av uppföljningsperioden vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med visuell analog skala (VAS) vid 6 och 24 timmar
Tidsram: Från slutet av drift till postoperativ 24 timmar
|
Detta resultat utvärderar förhållandet mellan gallblåsan extraktionsstället och postoperativ smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) vid 6 och 24 timmar efter operationen.
VAS är en 10-punkts skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtgrad.
|
Från slutet av drift till postoperativ 24 timmar
|
|
Förekomst av Trocar Site Hernia i förhållande till patient- och kirurgirelaterade riskfaktorer
Tidsram: Från drift till slut av uppföljningsperioden vid 1 år
|
Detta resultat mäter förekomsten av Trocar Site Hernia under en ettårs uppföljning och utvärderar dess statistiska korrelation med olika kliniska och kirurgiska riskfaktorer. Dessa inkluderar ålder (år), kön (man/kvinna), BMI (kg/m²), diabetesstatus (ja/nej), extraktionsplatsplats (umbilikal eller epigastrisk), fascial stängningsstatus (stängd/öppen) och intraoperativ breddning av extraktionsstället (ja/nej). Hernia -diagnosen kommer att baseras på klinisk utvärdering och ultrasonografisk bekräftelse. Data kommer att analyseras med hjälp av korrelations- eller regressionsmetoder för att bedöma styrkan i sambandet mellan dessa variabler och herniautveckling. |
Från drift till slut av uppföljningsperioden vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .