TSH -riski uuttokohdassa Lap -kolesystektomiassa
Napanuoran trochar -sivusto on tavallinen epäilty Trocar -tyrälle laparoskooppisen koletstektomian jälkeen: tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, vaikuttaako sappirakon poisto erilaisten viiltopaikkojen (satamien) kautta laparoskooppisen leikkauksen aikana riskiin, jolla kehittyy inkuisoiva tyrä. Kaikille potilaille tehdään sama määrä viiltoja, ja kirurginen tekniikka on edelleen standardisoitu.
Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tyräjen muodostumisen riskiin sappirakon leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat sokeutettiin ryhmän tehtävään. Kirurginen sairaanhoitaja suoritettiin satunnaistaminen leikkauspäivänä käyttämällä ALEA: n satunnaistamista mobiilisovellusta (Alea Clinical Services, Abcoude, Alankomaat). Ryhmän allokointi ("U" napanuoralle tai "E" epigastriselle) asetettiin suljetussa kirjekuoressa ja toimitettiin leikkaussaliin. Kirjekuori avasi osallistuva kirurgi välittömästi ennen sappirakon hakua.
Intervention luonteen vuoksi toimintakirurgia ei voitu sokea; Kirurgit eivät kuitenkaan pysyneet ryhmän jakamisesta näytteen hakuhetkeen saakka. Kaikki menettelyt suoritti yksi kolmesta kokeneesta kirurgista.
Kaikissa tapauksissa suoritettiin tavanomainen neljän porttinen laparoskooppinen koleysteektomia käyttämällä 10 mM napanuoran trocaria, 10 mM epigastrista trocaria ja kahta 5 mm: n subkostaalista trokaraa. Sappirakon haku suoritettiin käyttämällä laparoskooppista näytepussia seuraavista lähestymistavoista:
Ryhmä U: Sappirakko haettu napanuoran Trocarin läpi
Ryhmä E: Sappirakko haettu epigastrisen trocarin läpi
Haun ja hemostaasin jälkeen kaikki trokaarit poistettiin suoran laparoskooppisen näkökyvyn alla. Navan fascia suljettiin käyttämällä kahta keskeytettyä polyglaktiini 910 -ompelua (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Skotlanti), kun taas epigastrinen trokaarin fascia jätettiin sopimattomiksi. Fascia -sulkemiskäytännöt standardisoitiin ja riippumatta ryhmän jakamisesta. Toiminta -aika ja sappirakon hakuaika tallennettiin.
Kaikki potilaat saivat parasetamolia (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) kolme kertaa päivässä ja tramadolia (Contramal, Abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) kahdesti päivässä posperatiivisen kivunhallinnan vuoksi. Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 6 ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen seurakunnan sairaanhoitajan avulla.
Potilaat, joilla ei ollut komplikaatioita, purettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Ne, joilla oli komplikaatioita Kaikkia potilaita seurattiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla oli herniaan liittyviä oireita (esim. Bulge tai kipu), tehtiin ultraääni (USG) oireiden alkamisessa, kun taas oireettomat potilaat saivat rutiininomaisen USG: n kuuden kuukauden ja yhden vuoden seurannassa. USG: tä suorittaneet radiologit eivät olleet sidoksissa tutkimukseen eikä niitä standardisoitu.
Incisional -tyrä määritettiin patologiseksi fascial -vikaksi postoperatiivisessa trocar -kohdassa vatsan sisäisen sisällön ulkonema. Sekä kliinisesti että radiologisesti diagnosoituja hernioita pidettiin alakohtaisina hernioina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
İstanbul, Umraniye, Turkki, 34760
- Ümraniye Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Sappirakon kivet
- Ei tunnettuja systeemisiä lisävaikutuksia (esim. Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai immunologiset olosuhteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta,
- Avoin koleystektomia tai muuntaminen laparoskopiasta avoimeen leikkaukseen,
- Akuutti koletsystiitti
- Aikaisempi interventio, johon liittyy yhteinen sappikanava,
- Kliinisen tai radiologisen diastaasin peräsuolen läsnäolo,
- Kliinisen tai radiologisen napanuoran esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuora (ryhmä U)
Sappirakko, joka on haettu napanuoran Trocarin kautta, tavanomaisen 4-portisen laparoskooppisen koletsektoomian jälkeen
|
sappirakon purkaminen napanuoran kautta
|
|
Active Comparator: Epigastrinen ryhmä (ryhmä E)
Sappirakko haetaan epigastrisen trocarin kautta tavanomaisen 4-portisen laparoskooppisen koletstektomiaan seurauksena
|
sappirakon purkaminen epigastrisen portin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trocar -alueen tyrä esiintyvyys laparoskooppisen koletstektomian jälkeen
Aikaikkuna: Toiminnasta seurantajakson loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Ensisijainen tulos on selvittää, vaikuttavatko sappirakon hakupaikka leikkauksen jälkeisen liitäneen tyrän esiintyvyyteen laparoskooppisen koletsystektomian jälkeen.
|
Toiminnasta seurantajakson loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 ja 24 tunnissa
Aikaikkuna: Operaation lopusta postoperatiiviseen 24 tuntiin
|
Tämä tulos arvioi sappirakon uuttamiskohdan ja leikkauksen jälkeisen kivun välistä suhdetta, mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 6 ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
VAS on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
|
Operaation lopusta postoperatiiviseen 24 tuntiin
|
|
Trocar-paikan tytön esiintyvyys suhteessa potilaan ja leikkaukseen liittyviin riskitekijöihin
Aikaikkuna: Toiminnasta seurantajakson loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Tämä tulos mittaa Trocar-paikan tyrän esiintyvyyttä yhden vuoden seurannan aikana ja arvioi sen tilastollisen korrelaation erilaisten kliinisten ja kirurgisten riskitekijöiden kanssa. Näitä ovat ikä (vuotta), sukupuoli (mies/naaras), BMI (kg/m²), diabeteksen tila (kyllä/ei), uuttokohdan sijainti (napanuora tai epigastrinen), fascial sulkeutumistila (suljettu/avoin) ja operatiivinen laajentaminen (kyllä/ei). Hernia -diagnoosi perustuu kliiniseen arviointiin ja ultraäänitutkimukseen. Tiedot analysoidaan käyttämällä korrelaatio- tai regressiomenetelmiä näiden muuttujien ja tyräkehityksen välisen assosiaation voimakkuuden arvioimiseksi. |
Toiminnasta seurantajakson loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .