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圈胆囊切除术中提取地点的TSH风险

2025年4月23日 更新者:Fatih Basak

脐带膜的脐带Troch位置是腹腔镜胆囊切除术后trocar疝的嫌疑人:一项前瞻性研究

这项研究的主要目的是确定在腹腔镜手术期间通过不同切口部位(端口)去除胆囊是否会影响发生切开疝的风险。 所有患者都经历了相同数量的切口,并且手术技术仍然标准化。

该研究还旨在确定胆囊手术后可能导致疝气形成风险的其他因素。

研究概览

详细说明

患者对小组分配视而不见。 使用ALEA随机化移动应用(Alea Clinical Services,Abcoude,荷兰)在手术当天进行随机分组。 将小组分配(脐带上的“ U”或上腹部的“ E”)放在密封的信封中,并运送到手术室。 该信封在胆囊取回之前由主治医生直接打开。

由于干预的性质,手术外科医生无法蒙蔽。但是,直到标本检索的那一刻,外科医生仍未意识到群体分配。 所有程序均由三位经​​验丰富的外科医生之一进行。

在所有情况下,使用10 mM脐带套管,10毫米上腹膜套管和两个5 mM的to肌to骨进行了常规的四端口腹腔镜胆囊切除术。 通过以下方法之一,使用腹腔镜标本袋进行胆囊检索:

U组:胆囊通过脐带套管检索

E组:胆囊通过上腹部trocar检索

检索和止血后,在直接的腹腔镜视力下清除了所有tro骨。 使用两个中断的聚乳胶蛋白910缝合线(Vicryl,Ethicon Inc.,爱丁堡,苏格兰)关闭脐带,而上腹torcar板筋膜则未遗忘。 筋膜封闭实践是标准化的,与群体分配无关。 记录了总操作时间和胆囊检索时间。

所有患者每天接受三次和Tramadol(Contramal,Abdiİbrahimïlaç,伊斯坦布尔,Türkiye)每天两次接受抗乙酰氨基甲莫尔(Parol,Atabayİlaç,Türkiye),每天两次。 术后6和24小时,在病房护士的帮助下,使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛。

术后第1天,没有并发症的患者被排出。 有并发症的人在解决状况后被排出。 术后所有患者持续了一年。 出现疝气相关症状(例如隆起或疼痛)的患者在症状发作时进行了超声检查(USG),而无症状的患者在六个月和一年的随访中接受了常规USG。 执行USGS的放射学家与该研究没有隶属关系,也不是标准化的。

切开的疝被定义为术后ter肌部位的病理筋膜缺陷,腹腔内含量突出。 临床和放射学诊断的疝气都被认为是切开的疝气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Umraniye
      • İstanbul、Umraniye、火鸡、34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,
  • 胆囊结石
  • 没有已知的系统合并症(例如心血管,肺,代谢或免疫学条件)

排除标准:

  • 年龄<18岁,
  • 开放性胆囊切除术或从腹腔镜转化为开放手术,
  • 急性胆囊炎
  • 事先干预涉及普通胆管,
  • 存在临床或放射性舒张直肠,
  • 存在临床或放射性脐性疝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脐带组(U组)
通过标准的4端口腹腔镜胆囊切除术通过脐带套管检索胆囊
通过脐带端口提取胆囊
有源比较器:上腹组(E组)
标准4端口腹腔镜胆囊切除术,通过上腹部ter曲带检索胆囊
通过上腹端口提取胆囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜胆囊切除术后trocar部位疝的发病率
大体时间:从操作到后续期结束1年
主要结果是确定胆囊检索部位是否影响腹腔镜胆囊切除术后术后切开疝的发生率。
从操作到后续期结束1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表(VAS)在6和24小时评估术后疼痛
大体时间:从手术结束到术后24小时
该结果评估了在手术后6和24小时使用视觉模拟量表(VAS)测量的胆囊提取位点与术后疼痛之间的关系。 VAS是一个10分量表,范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。 较高的分数表明疼痛的严重程度更大。
从手术结束到术后24小时
与患者和手术相关的危险因素有关
大体时间:从操作到后续期结束1年

该结果在一年的随访中衡量了Trocar部位疝的发生率,并评估其与各种临床和手术危险因素的统计相关性。 其中包括年龄(年龄),性别(男性/女性),BMI(kg/m²),糖尿病状态(是/否),提取地点位置(脐带或上腹),筋膜闭合状态(闭合/开放)以及提取部位的术中扩大(是/否)。 疝气诊断将基于临床评估和超声确认。

将使用相关或回归方法分析数据,以评估这些变量与疝气发展之间的关联强度。

从操作到后续期结束1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年6月15日

研究完成 (实际的)

2025年4月4日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始数据,同意书,CSR,SAP

IPD 共享时间框架

无休止(例如,“在出版后1年开始,没有结束日期”)

IPD 共享访问标准

这些分析的统计方法必须通过独立审查批准。 必须提交描述计划分析的建议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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