Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TSH -risiko ved ekstraktionssted i skødcholecystektomi

23. april 2025 opdateret af: Fatih Basak

Umbilical Trochar -sted er den sædvanlige mistænkte for Trocar Hernia efter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernelse af galdeblæren gennem forskellige snitsteder (porte) under laparoskopisk kirurgi påvirker risikoen for at udvikle en incisional brok. Alle patienter gennemgår det samme antal snit, og den kirurgiske teknik forbliver standardiseret.

Undersøgelsen sigter også mod at identificere andre faktorer, der kan bidrage til risikoen for hernia -dannelse efter galdeblæreoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev blændet for gruppeopgave. Randomisering blev udført på operationens dag af en kirurgisk sygeplejerske ved hjælp af Alea Randomiserings mobilapplikation (Alea Clinical Services, Abcoude, Holland). Gruppetildeling ("U" til navlestreng eller "E" til epigastrisk) blev anbragt i en forseglet konvolut og leveret til operationsstuen. Konvolutten blev åbnet af den deltagende kirurg umiddelbart før galdeblæren.

På grund af interventionens art kunne driftskirurgen ikke blændes; Kirurger forblev imidlertid uvidende om gruppetildeling indtil øjeblikket af prøveudvinding. Alle procedurer blev udført af en af ​​tre erfarne kirurger.

En konventionel laparoskopisk cholecystektomi med fire-port blev udført i alle tilfælde ved anvendelse af en 10 mm navlestrømningskamera-trocar, en 10 mm epigastrisk trocar og to 5 mm subcostal trocars. Gallblæreindhentning blev udført under anvendelse af en laparoskopisk prøvepose gennem en af ​​følgende tilgange:

Gruppe U: Gallblære hentet gennem den navlestreg

Gruppe E: Gallblære hentet gennem den epigastriske trocar

Efter hentning og hæmostase blev alle trocars fjernet under direkte laparoskopisk syn. Umbilical fascia blev lukket ved hjælp af to afbragte polyglactin 910 -suturer (Vicryl, Ethicon Inc., Edinburgh, Skotland), mens den epigastriske trocar -fascia blev tilbageanvendt. Fascia -lukningspraksis blev standardiseret og ikke relateret til gruppetildeling. Den samlede driftstid og galdeblæreindhentningstid blev registreret.

Alle patienter modtog paracetamol (Parol, Atabay İlaç, Istanbul, Türkiye) tre gange dagligt og tramadol (kontrastal, abdi İbrahim İlaç, Istanbul, Türkiye) to gange dagligt for postoperativ smertekontrol. Smerter blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 6 og 24 timer postoperativt med hjælp fra en afdelingssygeplejerske.

Patienter uden komplikationer blev udskrevet på postoperativ dag 1. Dem med komplikationer blev udskrevet efter opløsningen af ​​deres tilstand. Alle patienter blev fulgt i et år postoperativt. Patienter, der præsenterede med brokrelaterede symptomer (f.eks. Bulge eller smerter), gennemgik ultrasonografi (USG) ved symptomdebut, mens asymptomatiske patienter modtog rutinemæssig USG ved seks-måneders og et års opfølgning. Radiologer, der udførte USG'er, var ikke tilknyttet undersøgelsen og blev ikke standardiseret.

Incisional Hernia blev defineret som en patologisk fascial defekt på et postoperativt trocar -sted med fremspring af intraabdominal indhold. Både klinisk og radiologisk diagnosticeret hernias blev betragtet som incisional hernias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Umraniye
      • İstanbul, Umraniye, Kalkun, 34760
        • Ümraniye Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Galleblære sten
  • Ingen kendte systemiske komorbiditeter (f.eks. Kardiovaskulær, lunge, metaboliske eller immunologiske tilstande)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år,
  • Åben cholecystektomi eller konvertering fra laparoskopi til åben kirurgi,
  • Akut cholecystitis
  • Forudgående intervention, der involverer den almindelige galdegang,
  • Tilstedeværelse af klinisk eller radiologisk diastase recti,
  • Tilstedeværelse af klinisk eller radiologisk umbilical brok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umbilical Group (gruppe U)
Gallblære hentet via den navlestrømte trocar efter standard 4-port laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Galdeblæreekstraktion umbilical
Uddrag af galdeblæren via navlest
Aktiv komparator: Epigastrisk gruppe (gruppe E)
Gallblære hentet via den epigastriske trocar efter standard 4-port laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Uddrag af galdeblæren via epigastrisk port
Uddrag af galdeblæren via epigastrisk port

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trocar -sted hernia efter laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Fra drift til slutning af opfølgningsperioden efter 1 år
Det primære resultat er at afgøre, om stedet for galdeblæreindhentning påvirker forekomsten af ​​postoperativ incisional brok efter laparoskopisk kolecystektomi.
Fra drift til slutning af opfølgningsperioden efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS) 6 og 24 timer
Tidsramme: Fra driftens ende til postoperativ 24 timer
Dette resultat evaluerer forholdet mellem galdeblærekstraktionsstedet og postoperativ smerte, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 6 og 24 timer efter operationen. VAS er en 10-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer større smerteres alvorlighed.
Fra driftens ende til postoperativ 24 timer
Forekomst af trocar-stedbrok i relation til patient- og kirurgrelaterede risikofaktorer
Tidsramme: Fra drift til slutning af opfølgningsperioden efter 1 år

Dette resultat måler forekomsten af ​​trocar-stedbrok under et års opfølgning og evaluerer dens statistiske korrelation med forskellige kliniske og kirurgiske risikofaktorer. Disse inkluderer alder (år), køn (mand/kvinde), BMI (kg/m²), diabetesstatus (ja/nej), ekstraktionsstedets placering (navlestreng eller epigastrisk), fascial lukningsstatus (lukket/åben) og intraoperativ udvidelse af ekstraktionsstedet (ja/nej). Hernia -diagnosen vil være baseret på klinisk evaluering og ultrasonografisk bekræftelse.

Data analyseres ved hjælp af korrelations- eller regressionsmetoder til at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem disse variabler og brokudvikling.
Fra drift til slutning af opfølgningsperioden efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Basak

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data, samtykkeformularer, CSR, SAP

IPD-delingstidsramme

Uendelig (f.eks. "Begyndelse 1 år efter offentliggørelse uden slutdato")

IPD-delingsadgangskriterier

Statistiske metoder til disse analyser skal godkendes ved uafhængig gennemgang. Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblæreekstraktion umbilical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner