アピキサバンとリバロキサバンの安全性と有効性を比較します (VALIANT-AF-T)
CSP＃2037T-退役軍人学習健康システムイニシアチブ新しいスクリーニングと通常のケアと治療を評価するためのアピキサバンvs.リバロキサバンvs.退役軍人（Valiant-AF-T）試験の退役軍人のリバロキサバン
- この試験では、現在VAで使用されており、心房細動患者の脳卒中を防ぐために標準的なケアと見なされている2つの抗凝固剤（「血液シンナー」）を比較します。 最も一般的に使用される2つの抗凝固剤は、アピキサバン（エリキス）とリバロキサバン（Xarelto）と比較されます。 彼らは多くの医師によって同様の利点とリスクを持っていると考えられていますが、誰も確実に知っていません。
- この試験では、心房細動の診断（「FIB」）の診断を受けた患者のみを登録します。
- これら2つの薬物間で脳卒中、大出血、または死亡率が異なるかどうかにかかわらず、全国的に約10,000人のVA患者で測定します。
- 試験は約7年間続きますが、最初の処方の後、すべての情報は電子医療記録から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説は、アピキサバンは、国際血栓症および血液症協会（ISTH）の主要な出血の定義を使用した安全性に関してリバロキサバンよりも優れているということです。 この実用的なポイントオブケアトライアルは、約10,000人の退役軍人> = AFおよびCHA2DS2-VASCスコア> = 3で65歳を登録し、1：1の割り当てでアピキサバンまたはリバロキサバンを受け取るためにそれらをランダム化します。
共同プライマリーの目的：VAトライアル参加者で決定する> =アピキサバンとの口頭抗凝固療法が次のかどうかを超えていないAFで65歳年齢を決定します。
- ISTH主要な出血の複合安全性の結果については、リバロキサバンよりも優れています
- 虚血性脳卒中、全身塞栓症、または全死亡の複合効果の結果のためのリバロキサバンの非劣性
二次目標：
- Apixabanによる口腔抗凝固療法が虚血性脳卒中、全身塞栓症、または全原因死の複合効果の結果について、リバロキサバンよりも優れているかどうかは、非検証AFのVA試験参加者を決定します。
- 心不全、心筋梗塞、または急性冠症候群/不安定な狭心症の入院に対する抗凝固療法の影響を評価します。
- 複合有効性エンドポイントの各成分を個別に調べます（虚血脳卒中、全身塞栓症、全死因死亡率）。
共同プライマリーエンドポイント：
- 最初に定義された主要な出血（優越性仮説）までの時間
- 最初の虚血性脳卒中、全身塞栓症、または全死因死亡率（非劣性仮説）までの時間
セカンダリエンドポイント（階層的にランク付け）：
- 最初の虚血性脳卒中、全身塞栓症、または全原因死亡率（優越性仮説）までの時間
- 最初の虚血性脳卒中までの時間
- 心不全、心筋梗塞、または急性冠症候群の最初の入院までの時間
- 最初の全身塞栓症までの時間
- すべての原因死までの時間
登録者の推定数は、米国中の約100のVA医療センターから10,000人の退役軍人です。すべての地域の広範な地理的表現が予想されます。 学問の三次都市センターと地方のコミュニティベースの外来診療所（CBOC）の両方を表現して、多様な人種的および民族的背景から退役軍人を募集する努力がなされます。 外来の心臓モニターでの以前の経験、特に14日間のパッチモニター（Ziopatch XT）に基づいて登録サイトを選択することを強く考慮します。 この調査には、米国以外のサイトの登録は含まれません
一次分析には、退役軍人> = 65年で構成され、AFまたは心房のフラッターとCHA2DS2-VASCスコア> = 3で構成されます。 すでにAFのOAC（ワルファリンまたは任意のDOAC）を服用している患者は資格があります。 単一またはデュアル抗血小板剤の人々も対象となります。
研究参加者は、アピキサバン5mgの1日2回の経口投与またはリバロキサバン20mgの毎日の経口投与に無作為化されます。 還元線量アピキサバン（1日2回2.5 mg）は、80歳、体重60 kg、および血清クレアチニン1.5 mg/dLの3つの基準のうち2つを満たす参加者に与えられます。 還元用量リバロキサバン（1日1回15 mg）は、クレアチニンクリアランス15〜50 mL/minの参加者に与えられます。
この研究は、3年間の積極的な登録と、最後の登録された参加者の少なくとも3年間のリモートフォローアップ、したがって6年間のデータ収集で計画されており、データ分析の完了までの追加年：合計7年（84か月）。
抗凝固剤の登録と開始には、ほとんどの患者では1か月もかかり、最近90日間の現在の薬物療法の供給を受けた別のOACに切り替えるために最大90日かかります。 アピキサバンまたはリバロキサバンのいずれかにランダム化した後、すべての臨床管理は参加者のプロバイダーごとに行われ、すべての電子データがリモートで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustabeen Ashfaq, MS
- 電話番号：(857) 364-6026
- メール：mustabeen.ashfaq@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul A Monach, MD PhD
- 電話番号：(857) 364-5552
- メール：Paul.Monach@va.gov
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
コンタクト：
- Melyssa Sueiro
- メール：Melyssa.Sueiro@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- まだ募集していません
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
スタディチェア：
- William E. Boden, MD
-
コンタクト：
- William E Boden, MD
- 電話番号：857-364-5613
- メール：william.boden@va.gov
-
コンタクト：
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- 電話番号：(857) 364-5762
- メール：Britte.Beaudette-Zlatanova@va.gov
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Boston VA CSP Coordinating Center
-
コンタクト：
- Mustabeen Ashfaq
- メール：mustabeen.ashfaq@va.gov
-
コンタクト：
- Jacqueline Dibella
- メール：Jacqueline.Dibella@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- 募集
- Minneapolis VA Call Center
-
コンタクト：
- Srihari I Raju
- メール：Srihari.Raju@va.gov
-
コンタクト：
- Olivia J Taylor
- メール：Olivia.Taylor@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- 募集
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
コンタクト：
- Quinn Clarkson
- メール：Quinn.Clarkson@va.gov
-
コンタクト：
- Kevin A Osborn
- メール：Kevin.Osborn3@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 22歳以上の男性または女性のベテラン
- AFまたはAFLの診断
- chads2vasc> = 3
- 経口薬を服用する能力と、事前に指定されたアピキサバンまたはリバロキサバンレジメンを遵守する自己報告の意欲
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。特に、抗血小板剤または以前のOACの使用の使用は、除外基準ではありません。
- 割り当てられた研究薬に切り替える能力なしに、経口または注射可能な抗凝固療法の現在の使用
- 肺塞栓症などの抗凝固の別の兆候
- 経口抗凝固に対する禁忌
- 既知の出血性甲状腺腫
- 妊娠または授乳
- アピキサバンまたはリバロキサバンに対する既知のアレルギー反応または不寛容
- <30 mL/分の推定糸球体ろ過率（EGFR）
- 機械的な心臓バルブ
- 中程度の重度僧帽弁狭窄症
- 左心房閉塞、切除、または結紮の歴史
- リトナビル、イトラコナゾール、またはケトコナゾールの現在または計画された使用
- 過去3か月間の心臓または胸部手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アピキサバン群
研究参加者は、アピキサバン5mgの1日2回経口投与にランダム化されます。
減量アピキサバン（1日2回2.5mg）は、次の3つの基準のうち2つを満たす参加者に投与されます：80歳以上、体重60kg以下、血清クレアチニン1.5mg/dL以上
|
研究参加者は、アピキサバン5mgの1日2回の経口投与に無作為化されます。
還元線量アピキサバン（1日2回2.5 mg）は、80歳、体重60 kg、および血清クレアチニン1.5 mg/dLの3つの基準のうち2つを満たす参加者に与えられます。
|
|
アクティブコンパレータ：リバーロキサバン群
クレアチニンクリアランスが50mL/分以上の場合、研究参加者はリバーロキサバン20mgの毎日経口投与にランダム化されます。
クレアチニンクリアランスが15-50mL/分の参加者には、減量リバーロキサバン（15mgを1日1回）が投与されます。 |
研究参加者は、リバロキサバン20mgの毎日の経口投与に無作為化されます。
還元用量リバロキサバン（1日1回15 mg）は、クレアチニンクリアランス15〜50 mL/minの参加者に与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ISTHの主要な出血イベントの開始
時間枠：3年
|
入院に関連するICD-10コードによって決定される、最初に定義された主要な出血の入院。
これが主な安全性の結果です。
|
3年
|
|
初回脳卒中発症までの時間
時間枠：3年
|
ICD-10コードに関連する入院によって決定される、初回脳卒中のための入院。
主要な有効性アウトカムは、脳卒中または全身性塞栓症の初回イベント、またはあらゆる原因による死亡までの時間（日数）です。
|
3年
|
|
初回全身性塞栓症までの時間
時間枠：3年
|
ICD-10コードに基づく入院に関連する初回全身性塞栓症による入院。
主要有効性評価項目は、脳卒中または全身性塞栓症の初回イベント、またはあらゆる原因による死亡までの時間（日数）です。
|
3年
|
|
全死亡までの時間
時間枠：3年
|
全死亡までの時間。VA（退役軍人省）の生死状況データにより判定される。
主要有効性評価項目は、脳卒中または全身性塞栓症の初発イベント、またはいかなる原因による死亡までの時間（日数）である。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の脳卒中、全身塞栓症、または全原因死亡の時間
時間枠：3年
|
入院に関連するICD-10コード、またはVATICALステータスに関するVAデータによって決定される、最初の脳卒中、全身塞栓症、または全原因死亡率（優位性仮説）までの時間。
|
3年
|
|
心不全、心筋梗塞、または急性冠症候群の最初の入院までの時間
時間枠：3年
|
入院に関連するICD-10コードによって決定される、心不全、心筋梗塞、または急性冠症候群の最初の入院までの時間。
|
3年
|
|
全死因死亡
時間枠：3年
|
VATIOLステータスに関するVAデータによって決定される、死亡までの死亡までの時間。
|
3年
|
|
初回脳卒中までの時間
時間枠：3年
|
入院に関連するICD-10コードに基づいて決定される初回脳卒中の発症時間。
優越性仮説の一部ではないが、階層的に順位付けされた副次的アウトカム指標の一部である。
|
3年
|
|
初回全身性塞栓症までの時間
時間枠：3年
|
ICD-10コードに関連した入院に基づいて判断された、最初の全身性塞栓症までの時間。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：William E. Boden, MD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- スタディチェア：Cara N Pellegrini、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2037T
- 2037 (その他の識別子：Veterans Affairs Cooperative Studies Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。