Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apixabanin ja Rivaroxabanin turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen (VALIANT-AF-T)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Veteraaniasioiden oppimisterveysjärjestelmän aloite uuden seulonnan arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja hoitoon apixabanilla vs. Rivaroxaban veteraaneilla eteisvärinän (Valiant-AF-T) -kokeella,

  • Tutkimuksessa verrataan kahta antikoagulanttia ("veren ohentajaa"), joita käytetään tällä hetkellä VA: ssa ja joita pidetään tavanomaisena hoidossa estämään aivohalvauksia eteisvärinäällä. Verrataan kahta yleisimmin käytettyä antikoagulanttia: apixabania (Eliquis) ja rivaroksabania (Xarelto). Monet lääkärit pitävät niitä samanlaisina etuilla ja riskeillä, mutta kukaan ei tiedä varmasti.
  • Tutkimuksessa todetaan vain potilaille, joilla on eteisvärinän diagnoosi ("A FIB").
  • Mittaamme noin 10 000 VA -potilaalla kansallisesti, onko aivohalvauksen, suuren verenvuodon tai kuoleman määrät eroavat näiden kahden lääkkeen välillä.
  • Koe kestää noin 7 vuotta, mutta ensimmäisen reseptin jälkeen kaikki tiedot kerätään sähköisistä sairauskertomuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi on, että Apixaban on parempi kuin rivaroksabaani turvallisuuden suhteen kansainvälisen tromboosin ja hemostaasin (ISTH) määritelmän määritelmän ja ainakin ei-ala-arvoisen määritelmän suhteen eteisvärinän (AF) tai eteisvälin (AFL) potilaiden tehokkuuden suhteen ". Tämä käytännöllinen, hoitopisteiden tutkimus ilmoittautuu noin 10 000 veteraania> = ikä 65 vuotta AF: llä ja CHA2DS2-VAC: n pistemäärällä> = 3 ja satunnaistaa ne vastaanottamaan apiksabania tai rivaroksabania 1: 1 -jakoon.

Yhteistyötavoitteet: Määritä VA-tutkimuksen osallistujissa> = ikä 65 vuotta ei-valiolaarisella AF: llä, onko oraalinen antikoagulaatio Apixabanin kanssa:

  1. Parempia kuin Rivaroxaban, jotta karkeat verenvuodot yhdistelmäturvallisuustulokset ovat
  2. Rivaroksabanin ei-ala-arvoinen iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian tai kaiken syyn kuoleman yhdistelmätehokkuuden lopputuloksen vuoksi

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Määritä VA-tutkimuksen osallistujista, joilla ei ole valvolaista AF: tä, onko oraalinen antikoagulaatio apiksabaanilla parempia kuin rivaroksabania iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian tai syyn kuoleman yhdistelmätehokkuuden lopputuloksen suhteen.
  2. Arvioi antikoagulanttihoidon vaikutukset sairaalahoitoon: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät/epävakaa angina.
  3. Tutki komposiittien tehokkuuden päätepisteen jokaista komponenttia erikseen (iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, kaikesta syystä kuolleisuus).

Yhteispohjaiset päätepisteet:

  1. Aika ensimmäiseen ISTH-määriteltyyn suureen verenvuotoon (paremmuushypoteesi)
  2. Aika ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan tai kaiken syyn kuolleisuuteen (ei-ala-arvoisuushypoteesi)

Toissijaiset päätepisteet (hierarkkisesti sijoitettu):

  1. Aika ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan tai kaiken syyn kuolleisuuteen (paremmuushypoteesi)
  2. Aika iskeemiseen aivohalvaukseen
  3. Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan, sydäninfarktiin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymään
  4. Aika ensimmäiseen systeemiseen emboliaan
  5. Aika kaikesta syystä kuolemaan

Arvioitu ilmoittautuneiden lukumäärä on 10 000 veteraania noin 100 VA -lääketieteellisestä keskuksesta kaikkialla Yhdysvalloissa. Jokaisella alueella odotetaan laajaa maantieteellistä esitystä. Naisveteraanien sekä erilaisista rodun ja etnisten taustan veteraanien rekrytoinnista sekä akateemisten kolmannen kaupunkikeskuksen että maaseudun yhteisöpohjaisten poliklinikoiden (CBOC) veteraanien veteraaneja. Rekisteröintipaikkojen valitsemiseen on kiinnitettävä voimakasta huomiota heidän aikaisemman kokemuksensa perusteella ambulatoristen sydämen monitorien ja erityisesti 14 päivän laastarivalvonnan (ZioPatch XT) kanssa, koska paikkojen on osallistuttava sekä seulonta- että hoitokokeisiin. Tutkimus ei sisällä Yhdysvaltojen ulkopuolisia ilmoittautumispaikkoja

Ensisijainen analyysi käsittää veteraanit> = 65 vuotta, AF- tai eteisvälin ja CHA2DS2-VASC-pistemäärän kanssa> = 3. Potilaat, jotka jo käyttävät OAC: itä (varfariini tai mikä tahansa DOAC) AF: lle, ovat tukikelpoisia. Myös yhden tai kaksoisverihiutaleiden vastaisten aineiden jäsenet ovat kelvollisia.

Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahdesti päivässä apixabanin 5 mg: n suun kautta annettavaan suuntaan tai rivaroksabanin päivittäiseen suun kautta. Pienempi annos apixaban (2,5 mg kahdesti päivässä) annetaan osallistujille, jotka täyttävät 2 kolmesta kriteeristä: 80 vuotta, kehon paino 60 kg ja seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl. Vähentynyt annosrivaroksabaani (15 mg kerran päivässä) annetaan osallistujille, joilla on kreatiniinipuhde 15-50 ml/min.

Tutkimus on suunniteltu 3 vuoden aktiiviseen ilmoittautumiseen ja vähintään 3 vuoden etä seurannassa viimeisen ilmoittautuneen osallistujan, siten 6 vuoden tiedonkeruun, jatkovuoden ajan tietoanalyysin loppuun saattamiseen: 7 vuotta (84 kuukautta).

Antikoagulantin ilmoittautuminen ja aloittaminen vie vähemmän kuin kuukauden useimmille potilaille ja jopa 90 päivään satunnaistetuille potilaille siirtyäkseen toiseen OAC: hen, joka sai äskettäin 90 päivän tarjonnan nykyisestä lääkityksestään. Saatuaan satunnaistamisen joko Apixabaniin tai rivaroksabaaniin, kaikki kliininen hoito on osallistujien tarjoajia kohden, ja kaikki sähköiset tiedot kerätään etäyhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Paul A Monach, MD PhD
  • Puhelinnumero: (857) 364-5552
  • Sähköposti: Paul.Monach@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • William E. Boden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naisveteraani, 22 -vuotias tai vanhempi
  2. AF: n tai AFL: n diagnoosi
  3. Chads2Vasc> = 3
  4. Kyky ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä ja itse ilmoitettua halukkuutta noudattaa ennalta määritettyä apiksabania tai rivaroksabanihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen; Erityisesti verihiutaleiden vastaisten aineiden tai aiemman OAC: n käyttö ei ole poissulkemiskriteeri:

  1. Oraalisen tai injektoitavan antikoagulaation nykyinen käyttö ilman kykyä siirtyä määritettyyn tutkimuslääkitykseen
  2. Toinen indikaatio antikoagulaatiolle, kuten keuhkoembolia
  3. Vasta -aihe oraaliseen antikoagulaatioon
  4. Tunnettu verenvuotodiateesi
  5. Raskaus tai imetys
  6. Tunnettuja allergisia reaktioita tai intoleranssia apiksabaniin tai rivaroksabaaniin
  7. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) on <30 ml/minuutti
  8. Mekaaninen sydänventtiili
  9. Kohtalainen vaakas mitraalinen stenoosi
  10. Vasemman eteis -tukkeutumisen, leikkauksen tai ligaation historia
  11. Ritonaviirin, itrakonatsolin tai ketokonatsolin nykyinen tai suunniteltu käyttö
  12. Sydämen tai rintaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apixaban-ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan saamaan apixabania 5 mg kahdesti päivässä suun kautta. Pienennettyä apixaban-annosta (2,5 mg kahdesti päivässä) annetaan osallistujille, jotka täyttävät 2 kolmesta kriteeristä: ikä 80 vuotta tai enemmän, ruumiinpaino 60 kg tai vähemmän, seerumin kreatiniini 1,5 mg/dL tai enemmän
Lääke: Apixabaani
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahdesti päivässä apixabanin 5 mg: n suun kautta. Pienempi annos apixaban (2,5 mg kahdesti päivässä) annetaan osallistujille, jotka täyttävät 2 kolmesta kriteeristä: 80 vuotta, kehon paino 60 kg ja seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl.
Active Comparator: Rivaroksabaaniryhmä
Tutkimukseen osallistuvat randomisoidaan päivittäiseen suun kautta tapahtuvaan 20 mg rivaroksabaaniin, jos kreatiniinin puhdistus on 50 ml/min tai enemmän.
Alennettua rivaroksabaani-annosta (15 mg kerran päivässä) annetaan osallistujille, joiden kreatiniinin puhdistus on 15–50 ml/min.
Lääke: Rivaroksabaani
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 20 mg: n rivaroksabanin päivittäiseen suun kautta. Vähentynyt annosrivaroksabaani (15 mg kerran päivässä) annetaan osallistujille, joilla on kreatiniinipuhde 15-50 ml/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISTH: n suuren verenvuototapahtuman alkaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalahoitoon ensimmäiseen STHTH-määriteltyyn suureen verenvuotoon, kuten sairaalahoidossa liittyvät ICD-10-koodit määritetään. Tämä on ensisijainen turvallisuustulos.
3 vuotta
Ensimmäisen aivohalvauksen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalahoitoon jouduminen ensimmäisen aivohalvauksen vuoksi, mikä määritetään sairaalahoitoa koskevien ICD-10-koodien perusteella.
Ensisijainen tehokkuustulos on aika ensimmäiseen aivohalvaus- tai systeemisen embolian tapahtumaan tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan päivinä.
3 vuotta
Aika ensimmäiseen systemaattiseen emboliaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalahoitoon joutuminen ensimmäisen systemaattisen embolian vuoksi, kuten määritetään sairaalahoitoon liittyvillä ICD-10-koodeilla. Ensisijainen tehokkuustulos on aika ensimmäiseen aivohalvauksen tai systemaattisen embolian tapahtumaan tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, päivissä ilmaistuna.
3 vuotta
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kaikkiin kuolemantapauksiin, kuten VA:n elossaolotietojen mukaan määritetty. Ensisijainen tehokkuustulos on aika ensimmäiseen tapaukseen, kuten aivohalvaus tai systeeminen embolia, tai minkä tahansa syyn kuolema, päivinä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan tai kaiken syyn kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan tai kaiken syyn kuolleisuuteen (paremmuushypoteesi), joka määritetään sairaalahoitoon liittyvät ICD-10-koodit tai VA-tiedoilla elintärkeästä tilasta.
3 vuotta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan, sydäninfarktiin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymään
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon, sydäninfarktiin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymään, sellaisena kuin se on määritetty sairaalahoitoon liittyvät ICD-10-koodit.
3 vuotta
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kaikesta syystä kuolemaan, kuten VA: n elintärkeää tilaa määritetään.
3 vuotta
Aika ensimmäiseen aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisen aivohalvauksen saapumisaika, määritettynä sairaalahoitoa koskevien ICD-10-koodien perusteella. Ei ole osa ylivoimaisuushypoteesia, mutta on osa hierarkkisesti luokiteltuja toissijaisia lopputulosmittareita.
3 vuotta
Aika ensimmäiseen systeemiseen emboliaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisen systeemisen embolian aika, kuten määritetään sairaalahoitoa koskevien ICD-10-koodien perusteella.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Opintojen puheenjohtaja: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2037T
  • 2037 (Muu tunniste: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa