Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности Apixaban и Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Инициатива по системе здоровья по вопросам здоровья по делам ветеранов для оценки нового скрининга против обычного ухода и лечения с помощью Apixaban vs. Rivaroxaban у ветеранов с предсердий (Valiant-AF-T) испытанием

  • Исследование будет сравнивать два антикоагулянта («разбавители крови»), которые в настоящее время используются в ВА и считаются стандартным уходом для предотвращения инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий. Две наиболее часто используемые антикоагулянты будут сравниваться: apixaban (eliquis) и ривароксабан (Xarelto). Многие врачи считают, что они имеют сходные преимущества и риски, но никто не знает наверняка.
  • Исследование только зарегистрирует пациентов с диагнозом фибрилляции предсердий («FIB»).
  • Мы измеряем примерно на 10 000 пациентов с ВА на национальном уровне, будь то показатели инсульта, основного кровотечения или смерти между этими двумя препаратами.
  • Испытание продлится около 7 лет, но после первого рецепта вся информация будет собрана из электронных медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования состоит в том, что апиксабан будет превосходить ривароксабан в отношении безопасности с использованием Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) определения основного кровотечения и, по крайней мере, не-инфеансового по отношению к эффективности среди пациентов с фибрилляцией предсердий (AF) или Atrial Flutter (AFL), отсюда, следовательно, в совокупности в совокупности «AF». Это прагматическое исследование в пункте медицинской помощи будет включать около 10 000 ветеранов> = возраст 65 лет с AF и оценкой CHA2DS2-VASC> = 3 и рандомизирует их для получения апиксабана или ривароксабана при распределении 1: 1.

Совместные цели: определить в VA-участниках> = возраст 65 лет с непалбулярным AF, будь то антикоагуляция оральной апиксабана:

  1. Превосходный ривароксабан для составного результата безопасности, основного кровотечения,
  2. Не индивидуальный в ривароксабан для составного результата эффективности ишемического инсульта, системной эмболии или смерти от всех причин

Вторичные цели:

  1. Определите в VA-исследовании с непальвулярным AF, является ли оральная антикоагуляция с апиксабаном превосходит ривароксабан для составного исхода эффективности ишемического инсульта, системной эмболии или смерти по всем причинам.
  2. Оценить влияние антикоагулянтной терапии на госпитализацию для: сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или острых коронарных синдромов/нестабильной стенокардии.
  3. Изучите каждый компонент конечной точки составной эффективности индивидуально (ишемический инсульт, системная эмболия, смертность от всех причин).

Совместные конечные точки:

  1. Время до первого, определенного ист-основного мажорного кровотечения (гипотеза превосходства)
  2. Время до первого ишемического инсульта, системной эмболии или смертности от всех причин (гипотеза неполноценности)

Вторичные конечные точки (иерархически ранжированы):

  1. Время до первого ишемического инсульта, системной эмболии или смертности от всех причин (гипотеза превосходства)
  2. Время до первого ишемического инсульта
  3. Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или острого коронарного синдрома
  4. Время до первой системной эмболии
  5. Время до смерти от всех причин

Предполагаемое количество зачисленных в США составит 10 000 ветеранов из примерно 100 ВА медицинских центров по всей территории США; Ожидается широкое географическое представление в каждом регионе. Будут предприняты усилия по набору женщин-ветеранов, а также ветеранов из различных расовых и этнических слоев с представлением как академических третичных городских центров, так и в сельских амбулаторных клиниках (CBOCS). Сильное рассмотрение будет уделено выбору регистрационных сайтов на основе их предыдущего опыта с амбулаторными сердечными мониторами и, в частности, 14-дневный патч-монитор (Ziopatch XT), поскольку участки должны участвовать как в испытаниях скрининга, так и в испытаниях лечения. Исследование не будет включать в себя регистрационные сайты за пределами США.

Основной анализ будет включать ветеранов> = 65 лет, с AF или предсердным трепетом и оценкой CHA2DS2-VASC> = 3. Пациенты, уже принимающие OAC (варфарин или любой DOAC) для AF, будут иметь право. Те, кто на одном или двойных антиагрегантных агентах, также будут иметь право.

Участники исследования будут рандомизированы до перорального введения перорального введения апиксабана 5 мг или ежедневного перорального введения Ривароксабана 20 мг. Участникам, которые соответствуют 2 из 3 критериев: возраст 80 лет, масса тела 60 кг и сывороторочный креатинин 1,5 мг/дл. Участникам будет дано снижение дозы ривароксабана (15 мг один раз в день) с клиренсом креатинина 15-50 мл/мин.

Исследование запланировано на 3 года активного зачисления и не менее 3 лет удаленного наблюдения за последним зарегистрированным участником, таким образом, 6 лет сбора данных, с дополнительным годом до завершения анализа данных: 7 лет (84 месяца).

Зачисление и начало антикоагулянта займет менее одного месяца для большинства пациентов, и до 90 дней для пациентов, рандомизированных, чтобы переключиться на другой OAC, который недавно получил 90-дневную запас своего текущего лекарства. После рандомизации в апиксабан или ривароксабан все клиническое лечение - это поставщиков участников, и все электронные данные собираются удаленно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustabeen Ashfaq, MS
  • Номер телефона: (857) 364-6026
  • Электронная почта: mustabeen.ashfaq@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul A Monach, MD PhD
  • Номер телефона: (857) 364-5552
  • Электронная почта: Paul.Monach@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Еще не набирают
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Учебный стул:
          • William E. Boden, MD
        • Контакт:
          • William E Boden, MD
          • Номер телефона: 857-364-5613
          • Электронная почта: william.boden@va.gov
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Boston VA CSP Coordinating Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Call Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужской или женский ветеран, в возрасте 22 лет и старше
  2. Диагноз AF или AFL
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Способность принимать пероральные лекарства и самооценку готовности придерживаться заранее определенного апиксабана или режима ривароксабана

Критерии исключения:

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании; Примечательно использование антиагрегантных агентов или предшествующего использования OAC не будет критерием исключения:

  1. Текущее использование пероральной или инъекционной антикоагуляции без возможности переключаться на назначенное исследовательское лекарство
  2. Другое признак антикоагуляции, такая как легочная эмболия
  3. Противопоказание пероральному антикоагуляции
  4. Известный кровотечение диатез
  5. Беременность или лактация
  6. Известные аллергические реакции или непереносимость на апиксабан или ривароксабан
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/минута
  8. Механический сердечный клапан
  9. Умеренная митральная стеноз
  10. История окклюзии, удаления или лигирования левого предсердия
  11. Текущее или запланированное использование ритонавира, итраконазола или кетоконазола
  12. Сердечная или грудная операция за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа апиксабана
Участники исследования будут рандомизированы для перорального приема апиксабана 5 мг два раза в день. Сниженная доза апиксабана (2,5 мг два раза в день) будет назначена участникам, которые соответствуют 2 из 3 критериев: возраст 80 лет и старше, масса тела 60 кг или ниже, уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл или выше
Лекарство: Апиксабан
Участники исследования будут рандомизированы до перорального введения перорального введения апиксабана 5 мг. Участникам, которые соответствуют 2 из 3 критериев: возраст 80 лет, масса тела 60 кг и сывороторочный креатинин 1,5 мг/дл.
Активный компаратор: Рука Ривароксабана
Участники исследования будут рандомизированы для ежедневного перорального приема ривароксабана 20 мг при клиренсе креатинина 50 мл/мин или более. Сниженная доза ривароксабана (15 мг один раз в день) будет назначена участникам с клиренсом креатинина 15-50 мл/мин.
Лекарство: Ривароксабан
Участники исследования будут рандомизированы в ежедневное пероральное введение ривароксабана 20 мг. Участникам будет дано снижение дозы ривароксабана (15 мг один раз в день) с клиренсом креатинина 15-50 мл/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало мероприятия по основному кровотечению ISTH
Временное ограничение: 3 года
Госпитализация для первого определенного истра-основного основного кровотечения, как определено с помощью кодов ICD-10, связанных с госпитализацией. Это основной результат безопасности.
3 года
Время до первого инсульта
Временное ограничение: 3 года
Госпитализация по поводу первого инсульта, определяемая по кодам МКБ-10, связанным с госпитализацией.
Основным критерием эффективности является время до первого события инсульта или системной эмболии, или смерти по любой причине, в днях.
3 года
Время до первого системного эмболизма
Временное ограничение: 3 года
Госпитализация по поводу первой системной эмболии, определяемая кодами МКБ-10, связанными с госпитализацией.
Первичным показателем эффективности является время до первого события (инсульт или системная эмболия) или смерти от любой причины, в днях.
3 года
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Время до смерти от всех причин, определенное на основе данных VA о состоянии жизнедеятельности. Основным критерием эффективности является время до первого события инсульта или системной эмболии, или смерти от любой причины, в днях.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого инсульта, системной эмболии или смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Время до первого инсульта, системной эмболии или смертности от всех причин (гипотеза превосходства), как определено кодами ICD-10, связанных с госпитализацией, или данных VA о жизненно важном статусе.
3 года
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 3 года
Время до первой госпитализации при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда или острого коронарного синдрома, как определено с помощью кодов ICD-10, связанных с госпитализацией.
3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Время до смерти по всем причинам, как определено данные VA о жизненно важном статусе.
3 года
Время до первого инсульта
Временное ограничение: 3 года
Время до первого инсульта, определяемое по кодам МКБ-10, связанным с госпитализацией. Не входит в гипотезу превосходства, но является частью иерархически ранжированных вторичных показателей исхода.
3 года
Время до первого системного эмболизма
Временное ограничение: 3 года
Время до первого системного эмболизма, определяемое по кодам МКБ-10, связанным с госпитализацией.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Учебный стул: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Учебный стул: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2037T
  • 2037 (Другой идентификатор: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться