Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerheten och effektiviteten hos Apixaban och Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Veterans Affairs Learning Health System Initiative för att bedöma ny screening kontra vanlig vård och behandling med Apixaban vs. Rivaroxaban i veteraner med förmaksflimmer (Valiant-AF-T)

  • Försöket kommer att jämföra två antikoagulantia ("blodförtunnare") som för närvarande används i VA och betraktas som standardvård för att förhindra slag hos patienter med förmaksflimmer. De två mest använda antikoagulantia kommer att jämföras: apixaban (eliquis) och rivaroxaban (Xarelto). De anses av många läkare ha liknande fördelar och risker, men ingen vet säkert.
  • Försöket registrerar endast patienter med en diagnos av förmaksflimmer ("A FIB").
  • Vi kommer att mäta, hos cirka 10 000 VA -patienter nationellt, oavsett om hastigheterna för stroke, större blödning eller död skiljer sig mellan dessa två läkemedel.
  • Försöket kommer att pågå i cirka sju år, men efter det första receptet kommer all information att samlas in från elektroniska medicinska journaler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotesen är att Apixaban kommer att vara överlägsen rivaroxaban med avseende på säkerhet med användning av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition av större blödning och åtminstone icke-underordnad med avseende på effektivitet bland patienter med förmaksflytning (AF) eller atrial fladder (AFL), därmed noteras samlas som samlas i ". Denna pragmatiska, vårdstudie kommer att registrera cirka 10 000 veteraner> = ålder 65 år med AF och en CHA2DS2-VASC-poäng> = 3 och randomiserar dem för att få apixaban eller rivaroxaban i en tilldelning på 1: 1.

Samprimariska mål: Bestäm i VA-försöksdeltagare> = ålder 65 år med icke-valvular AF om oral antikoagulering med apixaban är:

  1. Överlägsen Rivaroxaban för det sammansatta säkerhetsresultatet av Isth Major Bleeding
  2. Icke-underliggande till Rivaroxaban för det sammansatta effektivitetsresultatet av ischemisk stroke, systemisk emboli eller dödsfallsdöd

Sekundära mål:

  1. Bestäm i VA-försöksdeltagare med icke-valvular AF om oral antikoagulering med apixaban är överlägsen rivaroxaban för det sammansatta effektutfallet av ischemisk stroke, systemisk emboli eller dödsfall.
  2. Utvärdera påverkan av antikoagulantbehandling på sjukhusvistelse för: hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller akuta kranskärlssyndrom/instabil angina.
  3. Undersök varje komponent i den kompositeffektiva slutpunkten individuellt (ischemisk stroke, systemisk emboli, dödlighet av all orsak).

Co-primära slutpunkter:

  1. Tid till första Istedefined Major Bleeding (Superiority Hypothesis)
  2. Tid till första ischemisk stroke, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker (icke-underlägsenhetshypotes)

Sekundära slutpunkter (hierarkiskt rankade):

  1. Tid till första ischemisk stroke, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker (överlägsenhetshypotes)
  2. Tid att först ischemisk stroke
  3. Tid till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom
  4. Tid till första systemisk emboli
  5. Dags till dödsfall

Det uppskattade antalet inskrivna kommer att vara 10 000 veteraner från cirka 100 VA -medicinska centra i hela USA; Bred geografisk representation i varje region förväntas. Insatser kommer att göras för att rekrytera kvinnliga veteraner såväl som veteraner från olika ras- och etniska bakgrunder med representation av både akademiska tertiära stadscentra och landsbygdsbaserade polikliniker (CBOC). Stark övervägande kommer att tas till att välja registreringsplatser baserat på deras tidigare erfarenhet av ambulerande hjärtskärmar och i synnerhet den 14-dagars patchmonitorn (ZioPatch XT), eftersom webbplatser måste delta i både screening och behandlingsförsök. Studien kommer inte att inkludera registreringsplatser utanför USA

Den primära analysen kommer att omfatta veteraner> = 65 år, med AF- eller förmaksfladder och Cha2DS2-VASC-poäng> = 3. Patienter som redan tar OAC: er (warfarin eller någon DOAC) för AF kommer att vara berättigade. De på enstaka eller dubbla antiplatelet -medel kommer också att vara berättigade.

Studiedeltagarna kommer att randomiseras till två gånger dagligen oral administrering av apixaban 5 mg eller daglig oral administrering av rivaroxaban 20 mg. Minskad dos apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) kommer att ges till deltagare som uppfyller 2 av de 3 kriterierna: ålder 80 år, kroppsvikt 60 kg och serumkreatinin 1,5 mg/dL. Minskad dos rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) kommer att ges till deltagare med en kreatininavstånd 15-50 ml/min.

Studien är planerad i 3 års aktiv registrering och minst 3 års avlägsen uppföljning av den senaste inskrivna deltagaren, därmed 6 års datainsamling, med ytterligare ett år till slutförande av dataanalys: 7 år (84 månader) totalt.

Registrering och initiering av antikoagulant kommer att ta mindre än en månad för de flesta patienter, och upp till 90 dagar för patienter som randomiserats för att byta till en annan OAC som nyligen fick en 90-dagars utbud av sin nuvarande medicinering. Efter randomisering till antingen Apixaban eller Rivaroxaban är all klinisk hantering enligt deltagarnas leverantörer, och all elektronisk data samlas in på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Studiestol:
          • William E. Boden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig veteran, 22 år eller äldre
  2. Diagnos av AF eller AFL
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Möjlighet att ta oral medicinering och självrapporterad villighet att följa den förenade Apixaban eller Rivaroxaban-regimen

Uteslutningskriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie; Det är särskilt viktigt att använda antiplatelet -medel eller tidigare OAC -användning kommer inte att vara ett uteslutningskriterium:

  1. Aktuell användning av oral eller injicerbar antikoagulering, utan förmåga att byta till den tilldelade studiemedicinen
  2. En annan indikation för antikoagulation, såsom lungemboli
  3. Kontraindikation mot oral antikoagulation
  4. Känd blödningsdiates
  5. Graviditet eller amning
  6. Kända allergiska reaktioner eller intolerans mot apixaban eller rivaroxaban
  7. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på <30 ml/minut
  8. Mekanisk hjärtventil
  9. Måttlig-svår mitral stenos
  10. Historik om vänster förmaks ocklusion, excision eller ligering
  11. Aktuell eller planerad användning av ritonavir, itraconazol eller ketokonazol
  12. Hjärt- eller thoraxkirurgi under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban-armen
Studiedeltagarna kommer att randomiseras till två gånger daglig oral administrering av apixaban 5 mg.
Reducerad dos apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) kommer att ges till deltagare som uppfyller 2 av de 3 kriterierna: ålder 80 år eller äldre, kroppsvikt på 60 kg eller lägre, serumkreatinin på 1,5 mg/dL eller högre
Läkemedel: Apixaban
Studiedeltagarna kommer att randomiseras till två gånger dagligen oral administrering av apixaban 5 mg. Minskad dos apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) kommer att ges till deltagare som uppfyller 2 av de 3 kriterierna: ålder 80 år, kroppsvikt 60 kg och serumkreatinin 1,5 mg/dL.
Aktiv komparator: Rivaroxaban-armen
Studiedeltagare kommer att randomiseras till daglig oral administration av rivaroxaban 20 mg om kreatininclearance är 50 ml/min eller mer.
Reducerad dos rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) kommer att ges till deltagare med en kreatininclearance på 15-50 ml/min.
Läkemedel: Rivaroxaban
Studiedeltagarna kommer att randomiseras till daglig oral administrering av rivaroxaban 20 mg. Minskad dos rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) kommer att ges till deltagare med en kreatininavstånd 15-50 ml/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av Isth Major Bleeding Event
Tidsram: 3 år
Sjukhusinläggning för första förstörda större blödningar, bestämd av ICD-10-koder förknippade med sjukhusvistelse. Detta är det primära säkerhetsresultatet.
3 år
Tid till första stroke
Tidsram: 3 år
Inläggning på sjukhus för första stroke, enligt ICD-10-koder som är associerade med sjukhusvistelse. Det primära effektutfallsmåttet är tid till första händelsen av stroke eller systemisk emboli, eller död av vilken orsak som helst, i dagar.
3 år
Tid till första systemiska emboli
Tidsram: 3 år
Inläggning på sjukhus för första systemiska embolin, enligt ICD-10-koder associerade med sjukhusinläggning. Det primära effektutfallsmåttet är tid till första händelsen av stroke eller systemisk emboli, eller död av vilken orsak som helst, i dagar.
3 år
Tid till all orsak dödlighet
Tidsram: 3 år
Tid till dödlighet av alla orsaker, enligt VA-data om vitalstatus. Det primära effektutfallsmåttet är tid till första händelsen av stroke eller systemisk emboli, eller död av vilken orsak som helst, i dagar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att först stroke, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Tid till första stroke, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker (överlägsenhetshypotes), bestämd av ICD-10-koder förknippade med sjukhusvistelse, eller med VA-data om vital status.
3 år
Tid till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom
Tidsram: 3 år
Tid till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom, bestämd av ICD-10-koder förknippade med sjukhusvistelse.
3 år
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Dag till dödsfall, bestämd av VA-uppgifter om vital status.
3 år
Tid till första stroke
Tidsram: 3 år
Tid till första stroke, som bestäms av ICD-10-koder associerade med sjukhusvistelse. Ingår inte i överlägsenhetshypotesen men ingår i de hierarkiskt rankade sekundära utfallsmåtten.
3 år
Tid till första systemiska embolin
Tidsram: 3 år
Tid till första systemisk emboli, enligt ICD-10-koder associerade med sjukhusvistelse.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Studiestol: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Studiestol: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2037T
  • 2037 (Annan identifierare: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera