Comparando a segurança e a eficácia de apixaban e rivaroxaban (VALIANT-AF-T)
CSP #2037T-Iniciativa de Sistema de Saúde de Aprendizagem para Assuntos de Veteranos para avaliar a triagem nova versus cuidados e tratamento usuais com Apixaban vs. Rivaroxaban em veteranos com fibrilação atrial (Valiant-AF-T)
- O estudo comparará dois anticoagulantes ("diluentes de sangue") que atualmente são usados no VA e são considerados cuidados padrão para evitar derrames em pacientes com fibrilação atrial. Os dois anticoagulantes mais usados serão comparados: Apixaban (Eliquis) e Rivaroxaban (Xarelto). Eles são considerados por muitos médicos como benefícios e riscos semelhantes, mas ninguém sabe ao certo.
- O estudo inclui apenas pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial ("A FIB").
- Mediremos, em cerca de 10.000 pacientes com VA nacionalmente, sejam as taxas de derrame, grande sangramento ou morte diferem entre esses dois medicamentos.
- O julgamento durará cerca de 7 anos, mas após a primeira prescrição, todas as informações serão coletadas de registros médicos eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que o Apixaban será superior ao Rivaroxaban em relação à segurança usando a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) de sangramento importante e pelo menos não inferior em relação à eficácia entre pacientes com fibrilação atrial (AF) ou atrial (AFL), não requerem não retenção. Este estudo pragmático e de ponto de atendimento incluirá aproximadamente 10.000 veteranos> = 65 anos com AF e uma pontuação CHA2DS2-VASC> = 3 e os randomizará para receber apixaban ou rivaroxaban em uma alocação de 1: 1.
Objetivos co-primários: determine nos participantes do teste VA> = 65 anos com AF não valvular se a anticoagulação oral com apixaban é:
- Superior ao Rivaroxaban para o resultado de segurança composto de isth maior sangramento
- Não inferior ao rivaroxaban para o resultado da eficácia composta do acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou morte por todas as causas
Objetivos secundários:
- Determine os participantes do estudo VA com FA não valvar se a anticoagulação oral com apixaban é superior ao rivaroxaban para o resultado da eficácia composta do AVC isquêmico, embolia sistêmica ou morte por todas as causas.
- Avalie o impacto da terapia anticoagulante na hospitalização para: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou síndromes coronárias agudas/angina instável.
- Examine cada componente do endpoint de eficácia composta individualmente (acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, mortalidade por todas as causas).
Terminais co-primários:
- Tempo para o primeiro sangramento principal definido pelo ISTH (hipótese da superioridade)
- Hora de primeiro acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas (hipótese de não inferioridade)
Terminais secundários (classificados hierarquicamente):
- Hora de primeiro acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas (hipótese da superioridade)
- Hora de primeiro golpe isquêmico
- Tempo para a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda
- Hora de primeiro embolia sistêmica
- Tempo para a morte por todas as causas
O número estimado de inscritos será de 10.000 veteranos de aproximadamente 100 centros médicos de VA ao longo dos EUA; Prevê -se ampla representação geográfica em todas as regiões. Serão feitos esforços para recrutar veteranas, bem como veteranos de diversas origens raciais e étnicas, com a representação de centros urbanos acadêmicos e ambulatoriais rurais baseados na comunidade (CBOCs). Será dada uma forte consideração à seleção de sites de inscrição com base em sua experiência anterior com monitores cardíacos ambulatoriais e, em particular, o monitor de patches de 14 dias (Ziopatch XT), pois os locais devem participar dos ensaios de triagem e tratamento. O estudo não incluirá sites de inscrição fora dos EUA
A análise primária compreenderá veteranos> = 65 anos, com AF ou fleta atrial e pontuação CHA2DS2-VASC> = 3. Os pacientes que já tomam OACs (varfarina ou qualquer DOAC) para FA serão elegíveis. Aqueles em agentes antiplaquetários únicos ou duplos também serão elegíveis.
Os participantes do estudo serão randomizados para administração oral duas vezes ao dia de apixaban 5mg ou administração oral diária de rivaroxaban 20mg. A dose reduzida apixaban (2,5 mg duas vezes ao dia) será dada aos participantes que atendem a 2 dos 3 critérios: 80 anos, peso corporal 60 kg e creatinina sérica 1,5 mg/dL. A dose reduzida rivaroxaban (15 mg uma vez ao dia) será dada aos participantes com uma depuração de creatinina 15-50 ml/min.
O estudo está planejado para 3 anos de inscrição ativa e pelo menos 3 anos de acompanhamento remoto do último participante inscrito, assim, 6 anos de coleta de dados, com um ano adicional até a conclusão da análise de dados: 7 anos (84 meses) total.
A inscrição e o início do anticoagulante levarão menos de um mês para a maioria dos pacientes e até 90 dias para os pacientes randomizados para mudar para um OAC diferente que recentemente recebeu um fornecimento de 90 dias de seu medicamento atual. Após a randomização a apixaban ou rivaroxaban, todo o manejo clínico é de acordo com os provedores dos participantes, e todos os dados eletrônicos são coletados remotamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustabeen Ashfaq, MS
- Número de telefone: (857) 364-6026
- E-mail: mustabeen.ashfaq@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Paul A Monach, MD PhD
- Número de telefone: (857) 364-5552
- E-mail: Paul.Monach@va.gov
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Contato:
- Melyssa Sueiro
- E-mail: Melyssa.Sueiro@va.gov
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Ainda não está recrutando
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Cadeira de estudo:
- William E. Boden, MD
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Contato:
- William E Boden, MD
- Número de telefone: 857-364-5613
- E-mail: william.boden@va.gov
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Contato:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Número de telefone: (857) 364-5762
- E-mail: Britte.Beaudette-Zlatanova@va.gov
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Boston VA CSP Coordinating Center
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Contato:
- Mustabeen Ashfaq
- E-mail: mustabeen.ashfaq@va.gov
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Contato:
- Jacqueline Dibella
- E-mail: Jacqueline.Dibella@va.gov
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Recrutamento
- Minneapolis VA Call Center
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Contato:
- Srihari I Raju
- E-mail: Srihari.Raju@va.gov
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Contato:
- Olivia J Taylor
- E-mail: Olivia.Taylor@va.gov
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contato:
- Quinn Clarkson
- E-mail: Quinn.Clarkson@va.gov
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Contato:
- Kevin A Osborn
- E-mail: Kevin.Osborn3@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Veterano masculino ou feminino, com 22 anos ou mais
- Diagnóstico de AF ou AFL
- Chads2vasc> = 3
- Capacidade de tomar medicação oral e disposição autorreferida de aderir ao regime de apixaban ou rivaroxaban pré-especificado
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo; Notavelmente, o uso de agentes antiplaquetários ou o uso anterior da OAC não será um critério de exclusão:
- Uso atual de anticoagulação oral ou injetável, sem capacidade de mudar para o medicamento de estudo atribuído
- Outra indicação de anticoagulação, como embolia pulmonar
- Contra -indicação à anticoagulação oral
- Diátese de sangramento conhecida
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas ou intolerância a apixaban ou rivaroxaban
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/minuto
- Válvula cardíaca mecânica
- Estenose mitral moderada-grave
- História da oclusão atrial esquerda, excisão ou ligação
- Uso atual ou planejado de ritonavir, itraconazol ou cetoconazol
- Cirurgia cardíaca ou torácica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Apixaban
Os participantes do estudo serão randomizados para administração oral duas vezes ao dia de apixabano 5mg.
Uma dose reduzida de apixabano (2,5 mg duas vezes ao dia) será dada aos participantes que cumprirem 2 dos 3 critérios: idade igual ou superior a 80 anos, peso corporal igual ou inferior a 60 kg, creatinina sérica igual ou superior a 1,5 mg/dL |
Os participantes do estudo serão randomizados para administração oral duas vezes ao dia de apixaban 5mg.
A dose reduzida apixaban (2,5 mg duas vezes ao dia) será dada aos participantes que atendem a 2 dos 3 critérios: 80 anos, peso corporal 60 kg e creatinina sérica 1,5 mg/dL.
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Comparador Ativo: Braço de Rivaroxabano
Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para administração oral diária de rivaroxabano 20 mg se a depuração da creatinina for de 50 mL/min ou mais.
Será administrada uma dose reduzida de rivaroxabano (15 mg uma vez por dia) aos participantes com depuração da creatinina entre 15-50 mL/min. |
Os participantes do estudo serão randomizados para a administração oral diária de rivaroxaban 20mg.
A dose reduzida rivaroxaban (15 mg uma vez ao dia) será dada aos participantes com uma depuração de creatinina 15-50 ml/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do grande evento de sangramento
Prazo: 3 anos
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Hospitalização para o primeiro sangramento principal definido pelo ISTH, conforme determinado pelos códigos da CID-10 associados à hospitalização.
Este é o resultado principal de segurança.
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3 anos
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Tempo até ao Primeiro AVC
Prazo: 3 anos
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Internamento por primeiro acidente vascular cerebral, conforme determinado pelos códigos CID-10 associados ao internamento.
O principal resultado de eficácia é o tempo até ao primeiro evento de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica, ou morte por qualquer causa, em dias.
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3 anos
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Tempo até ao Primeiro Embolismo Sistémico
Prazo: 3 anos
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Hospitalização para o primeiro êmbolo sistémico, conforme determinado pelos códigos CID-10 associados à hospitalização.
O resultado primário de eficácia é o tempo até ao primeiro evento de acidente vascular cerebral ou êmbolo sistémico, ou morte por qualquer causa, em dias.
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3 anos
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Tempo até à Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 3 anos
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Tempo até mortalidade por todas as causas, conforme determinado pelos dados do VA sobre o estado vital.
O resultado primário de eficácia é o tempo até ao primeiro evento de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica, ou morte por qualquer causa, em dias.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro derrame, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Hora de primeiro derrame, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas (hipótese da superioridade), conforme determinado pelos códigos da CID-10 associados à hospitalização ou por dados de VA sobre o estado vital.
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3 anos
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Tempo para a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda
Prazo: 3 anos
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Tempo para a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, conforme determinado pelos códigos da CID-10 associados à hospitalização.
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3 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Tempo para a morte por todas as causas, conforme determinado pelos dados do VA sobre o estado vital.
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3 anos
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Tempo até ao Primeiro AVC
Prazo: 3 anos
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Tempo até ao primeiro acidente vascular cerebral, determinado através de códigos ICD-10 associados à hospitalização.
Não faz parte da Hipótese de Superioridade, mas faz parte das medidas de resultados secundários hierarquicamente classificadas.
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3 anos
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Tempo até ao primeiro êmbolo sistémico
Prazo: 3 anos
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Tempo até ao primeiro embolismo sistémico, conforme determinado pelos códigos CID-10 associados à hospitalização.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- Cadeira de estudo: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- 2037T
- 2037 (Outro identificador: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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