Apixaban과 Rivaroxaban의 안전성과 효능 비교 (VALIANT-AF-T)
CSP #2037T- 심방 세동 (Valiant-AF-T) 시험을 가진 재향 군인의 Apixaban vs. Rivaroxaban과의 새로운 스크리닝과 일반적인 치료 및 치료를 평가하기위한 재향 군인 사무실 학습 건강 시스템 이니셔티브
- 이 시험은 현재 VA에서 사용되는 2 개의 항응고제 ( "혈액 희석제")를 비교할 것이며 심방 세동 환자의 뇌졸중을 예방하기위한 표준 치료로 간주됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 2 개의 항응고제는 Apixaban (Eliquis)과 Rivaroxaban (Xarelto)을 비교할 것입니다. 그들은 많은 의사들에 의해 비슷한 혜택과 위험이있는 것으로 간주되지만 아무도 모르는 사람은 없습니다.
- 이 시험은 환자에게만 환자에게 심방 세동 진단 ( "FIB")을 등록합니다.
- 우리는 전국적으로 약 10,000 명의 VA 환자에서 뇌졸중, 주요 출혈 또는 사망률 이이 두 약물 사이에서 다르 든 측정 할 것입니다.
- 시험은 약 7 년 동안 지속되지만 첫 번째 처방 후 모든 정보는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 Apixaban은 주요 출혈의 국제 혈전증 및 오혈 (ISTH) 정의를 이용한 안전과 관련하여 Rivaroxaban보다 우수 할 것이며, 심방 세동 (AF) 또는 ATL (Atrial Flutter) 환자들 사이의 효능과 관련하여 최소한 비대거리가 "AF"로 표시되며, 그에 따라 "AF"로 나타납니다. 이 실용적인 시점 시험은 약 10,000 명의 재향 군인> = 65 세의 AF 및 Cha2Ds2-VASC 점수> = 3에 등록하여 1 : 1 할당에서 Apixaban 또는 Rivaroxaban을 받도록 무작위 화합니다.
공동 목표 목표 : VA 시험 참가자를 결정하십시오> = APIXABAN과의 구강 항 응고인지 여부에 관계없이 값이 아닌 AF를 사용하여 65 세입니다.
- ISTH Major Bleeding의 복합 안전 결과를 위해 Rivaroxaban보다 우수합니다.
- 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 모든 원인 사망의 복합 효능 결과에 대해 리바 록 사반에 대한 비 일치
보조 목표 :
- 비 균형 AF를 가진 VA 시험 참가자를 결정하십시오. Apixaban과의 구강 항 응고가 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 모든 원인 사망의 복합 효능 결과에 대해 리바 록 사반보다 우수한 지 여부를 결정하십시오.
- 항응고제 요법이 입원에 미치는 영향을 평가하십시오 : 심부전, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군/불안정한 협심증.
- 복합 효능 종점의 각 구성 요소를 개별적으로 조사하십시오 (허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 모든 원인 사망률).
공동 프라이팬 엔드 포인트 :
- 첫 번째 정의 된 주요 출혈 시간 (우월성 가설)
- 최초의 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 모든 원인 사망률 (비 등반 가설)까지의 시간
보조 엔드 포인트 (계층 적으로 순위) :
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 모든 원인 사망률 (우수성 가설)까지의 시간
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중 시간
- 심부전, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 첫 입원 시간
- 최초의 체계적인 색전증에 대한 시간
- 모든 원인으로 사망 할 시간
예상 등록자 수는 미국 전역의 약 100 명의 VA 의료 센터에서 10,000 명의 재향 군인이 될 것입니다. 모든 지역의 광범위한 지리적 표현이 예상됩니다. 학문적 3 차 도시 센터와 농촌 지역 사회 기반 외래 환자 클리닉 (CBOC)을 대표하여 다양한 인종 및 민족적 배경의 재향 군인뿐만 아니라 여성 재향 군인을 모집하기위한 노력이 이루어질 것입니다. 외래 심장 모니터에 대한 이전 경험, 특히 14 일 패치 모니터 (Ziopatch XT)에 기초하여 등록 사이트를 선택하는 것이 강력하게 고려 될 것입니다. 사이트는 스크리닝 및 처리 시험에 참여해야하기 때문입니다. 이 연구에는 미국 이외의 등록 사이트가 포함되지 않습니다.
1 차 분석은 AF 또는 심방 플러터 및 CHA2DS2-VASC 점수> = 3으로 참전 용사> = 65 년을 포함합니다. AF에 대해 이미 OAC (Warfarin 또는 DOAC)를 복용하는 환자는 자격이 있습니다. 단일 또는 듀얼 항 혈소판제에있는 것도 자격이 있습니다.
연구 참가자는 Apixaban 5mg의 매일 2 회 경구 투여 또는 리바 록 사반 20mg의 매일 구강 투여로 무작위 배정됩니다. 세 가지 기준 중 2 개 중 2 개를 충족하는 참가자에게는 감소 된 용량 Apixaban (2.5 mg)이 제공됩니다 : 80 세, 체중 60kg 및 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl. 크레아티닌 클리어런스 15-50 ml/min을 가진 참가자에게 감소 된 용량 리바 록 사반 (일일 15mg)이 제공됩니다.
이 연구는 3 년간의 적극적인 등록과 마지막 등록 된 참가자의 최소 3 년간의 원격 후속 조치를 위해 계획되어 있으므로 6 년간의 데이터 수집을 통해 데이터 분석 완료까지 추가 연도가 추가되었습니다.
항응고제의 등록 및 시작은 대부분의 환자의 경우 1 개월 미만이 걸리고, 최근 약물의 90 일 공급을받은 다른 OAC로 전환하는 환자의 경우 최대 90 일이 소요됩니다. Apixaban 또는 Rivaroxaban으로의 무작위 배정 후, 모든 임상 관리는 참가자의 공급자에 따라이며 모든 전자 데이터는 원격으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustabeen Ashfaq, MS
- 전화번호: (857) 364-6026
- 이메일: mustabeen.ashfaq@va.gov
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
연락하다:
- Mustabeen Ashfaq, MS
- 전화번호: 857-364-6026
- 이메일: mustabeen.ashfaq@va.gov
-
연구 의자:
- William E. Boden, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 22 세 이상의 남성 또는 여성 베테랑
- AF 또는 AFL의 진단
- chads2vasc> = 3
- 구강 약물 복용 및 사전 지정된 Apixaban 또는 Rivaroxaban 요법을 준수하려는 자기보고 의지
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하여 제외됩니다. 특히 항 혈소판제 또는 이전 OAC 사용의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
- 지정된 연구 약물로 전환 할 수없는 경구 또는 주사 가능한 항 응고의 현재 사용
- 폐색전증과 같은 항 응고에 대한 또 다른 지표
- 구강 항 응고에 대한 금기
- 알려진 출혈 투약
- 임신 또는 수유
- 알려진 알레르기 반응 또는 Apixaban 또는 Rivaroxaban에 대한 편협
- <30 ml/분의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)
- 기계식 심장 밸브
- 중간 정도의 승모판 협착증
- 왼쪽 심방 폐색, 절제 또는 결찰의 역사
- 리토 나비르, 이트라코나졸 또는 케토 코나 졸의 현재 또는 계획된 사용
- 지난 3 개월 동안 심장 또는 흉부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아픽사반 군
연구 참가자들은 아픽사반 5mg을 하루 두 번 경구 투여 받도록 무작위 배정됩니다.
감소된 용량의 아픽사반(하루 두 번 2.5 mg)은 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 참가자에게 투여됩니다: 80세 이상, 체중 60 kg 이하, 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이상
|
학습 참가자는 Apixaban 5mg의 매일 두 번의 경구 투여로 무작위 배정됩니다.
세 가지 기준 중 2 개 중 2 개를 충족하는 참가자에게는 감소 된 용량 Apixaban (2.5 mg)이 제공됩니다 : 80 세, 체중 60kg 및 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl.
|
|
활성 비교기: Rivaroxaban Arm
신장 여과율이 50 mL/min 이상인 경우 연구 참가자는 하루 한 번 경구 투여되는 20mg의 리바록사반에 무작위 배정됩니다.
신장 여과율이 15-50 mL/min인 참가자에게는 감량된 용량의 리바록사반(하루 한 번 15mg)이 투여됩니다. |
연구 참가자는 리바 록 사반 20mg의 매일 구강 투여에 무작위 배정됩니다.
크레아티닌 클리어런스 15-50 ml/min을 가진 참가자에게 감소 된 용량 리바 록 사반 (일일 15mg)이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Isth 주요 출혈 사건의 시작
기간: 3 년
|
입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 최초의 정의 된 주요 출혈에 대한 입원.
이것이 주요 안전 결과입니다.
|
3 년
|
|
첫 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 3년
|
입원과 관련된 ICD-10 코드로 확인된 첫 번째 뇌졸중으로 인한 입원.
주요 유효성 결과는 뇌졸중 또는 전신성 색전증의 첫 번째 사건 발생까지의 시간 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간(일 단위)입니다.
|
3년
|
|
첫 전신 색전증 발생까지의 시간
기간: 3년
|
입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 첫 번째 전신성 색전증으로 인한 입원.
주요 효능 평가 변수는 뇌졸중 또는 전신성 색전증의 첫 번째 발생, 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간(일)입니다.
|
3년
|
|
전체 원인 사망까지의 시간
기간: 3년
|
VA 데이터의 생존 상태에 따라 결정된 모든 원인에 의한 사망까지의 시간입니다.
주요 효능 결과는 뇌졸중 또는 전신성 색전증의 첫 번째 사건 발생까지의 시간, 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간(일 단위)입니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 뇌졸중, 전신 색전증 또는 모든 원인 사망률
기간: 3 년
|
입원과 관련된 ICD-10 코드 또는 중요한 상태에 대한 VA 데이터에 의해 결정된 첫 번째 뇌졸중, 체계 색전증 또는 모든 원인 사망률 (우수성 가설).
|
3 년
|
|
심부전, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 첫 입원 시간
기간: 3 년
|
입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 바와 같이 심부전, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 첫 입원 시간.
|
3 년
|
|
모든 원인 사망률
기간: 3 년
|
생명 상태에 대한 VA 데이터에 의해 결정된 모든 원인으로 인한 사망 시간.
|
3 년
|
|
첫 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 3년
|
입원과 관련된 ICD-10 코드로 결정된 첫 번째 뇌졸중 발생 시간.
우월성 가설의 일부는 아니지만 계층적으로 순위가 매겨진 2차 결과 측정의 일부입니다.
|
3년
|
|
첫 전신 색전증 발생까지의 시간
기간: 3년
|
ICD-10 코드와 연관된 입원을 기준으로 결정된 첫 전신 색전증 발생까지의 시간
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
- 연구 의자: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2037T
- 2037 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
아 픽사반에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of Nephrology완전한
-
Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병