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Comparando la seguridad y la eficacia de Apixaban y Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Iniciativa del Sistema de Salud de Aprendizaje de Veteranos para evaluar la detección novedosa versus atención y tratamiento habituales con Apixaban vs. Rivaroxaban en veteranos con fibrilación auricular (Valiant-Af-T) ensayo

  • El ensayo comparará dos anticoagulantes ("anticoagulantes") que se utilizan actualmente en el VA y se consideran atención estándar para prevenir los accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular. Se compararán los dos anticoagulantes más utilizados: Apixaban (Eliquis) y Rivaroxaban (Xarelto). Muchos médicos los consideran beneficios y riesgos similares, pero nadie lo sabe con certeza.
  • El ensayo solo inscribe a los pacientes con un diagnóstico de fibrilación auricular ("una fuga").
  • Mediremos, en aproximadamente 10,000 pacientes con VA a nivel nacional, si las tasas de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor o muerte difieren entre estos dos medicamentos.
  • El juicio durará aproximadamente 7 años, pero después de la primera receta, toda la información se recopilará de los registros médicos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que el apixaban será superior a Rivaroxaban con respecto a la seguridad utilizando la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) de hemorragia mayor y al menos no inferiores con respecto a la eficacia entre los pacientes con fibrilación auricular (AF) o aleteo auricular (AFL), lo que existe en lo que respecta a los "AF". Este ensayo pragmático de punto de atención inscribirá aproximadamente a 10,000 veteranos> = edad de 65 años con AF y una puntuación Cha2DS2-VASC> = 3 y al azar los al azar para recibir apixaban o rivaroxabán en una asignación 1: 1.

Objetivos co-primos: determinar los participantes de los ensayos de VA> = edad 65 años con FA no valvular si la anticoagulación oral con apixaban es:

  1. Superior a Rivaroxaban para el resultado de seguridad compuesto del hemorragia mayor
  2. No inferior al rivaroxaban para el resultado de eficacia compuesta de accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o muerte por todas las causas

Objetivos secundarios:

  1. Determine en los participantes del ensayo VA con FA no valvular si la anticoagulación oral con apixaban es superior a Rivaroxaban para el resultado de eficacia compuesta de accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o muerte por todas las causas.
  2. Evaluar el impacto de la terapia anticoagulante en la hospitalización para: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o síndromes coronarios agudos/angina inestable.
  3. Examine cada componente del punto final de eficacia compuesto individualmente (accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, mortalidad por todas las causas).

Puntos finales co-primos:

  1. Tiempo hasta el primer sangrado mayor definido por ISTH (hipótesis de superioridad)
  2. Tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas (hipótesis de no inferioridad)

Puntos finales secundarios (clasificado jerárquicamente):

  1. Tiempo de primer accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas (hipótesis de superioridad)
  2. Hora de primer accidente cerebrovascular isquémico
  3. Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo
  4. Tiempo hasta la primera embolia sistémica
  5. Tiempo para la muerte por todas las causas

El número estimado de afiliados será de 10,000 veteranos de aproximadamente 100 centros médicos de VA en todo Estados Unidos; Se anticipa una amplia representación geográfica en cada región. Se harán esfuerzos para reclutar veteranas femeninas, así como a veteranas de diversos orígenes raciales y étnicos con la representación de los centros urbanos terciarios académicos y las clínicas ambulatorias (CBOC) académicas. Se considerará una fuerte consideración para seleccionar sitios de inscripción en función de su experiencia previa con monitores cardíacos ambulatorios y, en particular, en el monitor de parche de 14 días (Ziopatch XT), ya que los sitios deben participar tanto en los ensayos de detección como de tratamiento. El estudio no incluirá la inscripción de sitios fuera de los EE. UU.

El análisis primario comprenderá veteranos> = 65 años, con AF o Atrial Flutter y Cha2DS2-VASCC STORE> = 3. Los pacientes que ya toman OAC (warfarina o cualquier DOAC) para FA serán elegibles. Aquellos en agentes antiplaquetarios individuales o duales también serán elegibles.

Los participantes del estudio serán asignados al azar a la administración oral dos veces al día de la administración oral diaria de Apixaban o la administración oral diaria de Rivaroxabán 20mg. Se administrará dosis reducida de apixaban (2.5 mg dos veces al día) a los participantes que cumplan con 2 de los 3 criterios: edad 80 años, peso corporal de 60 kg y creatinina sérica 1.5 mg/dl. La dosis reducida de rivaroxabán (15 mg una vez al día) se administrará a los participantes con un aclaramiento de creatinina de 15-50 ml/min.

El estudio está planeado para 3 años de inscripción activa y al menos 3 años de seguimiento remoto del último participante inscrito, por lo tanto, 6 años de recopilación de datos, con un año adicional para completar el análisis de datos: 7 años (84 meses) en total.

La inscripción y el inicio del anticoagulante tomarán menos de un mes para la mayoría de los pacientes, y hasta 90 días para que los pacientes se alejen al azar para cambiar a una OAC diferente que recientemente recibió un suministro de 90 días de su medicamento actual. Después de la aleatorización a Apixaban o Rivaroxaban, todo el manejo clínico es según los proveedores de los participantes, y todos los datos electrónicos se recopilan de forma remota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul A Monach, MD PhD
  • Número de teléfono: (857) 364-5552
  • Correo electrónico: Paul.Monach@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Aún no reclutando
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Silla de estudio:
          • William E. Boden, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Veterana masculina o femenina, de 22 años o más
  2. Diagnóstico de AF o AFL
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición autoinformada para adherirse al régimen de apixaban o rivaroxabán prepecificado

Criterios de exclusión:

Una persona que cumple con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio; Notablemente, el uso de agentes antiplaquetarios o el uso previo de OAC no será un criterio de exclusión:

  1. Uso actual de anticoagulación oral o inyectable, sin capacidad para cambiar a la medicación de estudio asignado
  2. Otra indicación para la anticoagulación, como la embolia pulmonar
  3. Contraindicación a la anticoagulación oral
  4. Diátesis sangrante conocida
  5. Embarazo o lactancia
  6. Reacciones alérgicas o intolerancia conocidas a Apixaban o Rivaroxaban
  7. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de <30 ml/minuto
  8. Válvula cardíaca mecánica
  9. Estenosis mitral moderada
  10. Historia de oclusión auricular izquierda, escisión o ligadura
  11. Uso actual o planificado de ritonavir, itraconazol o ketoconazol
  12. Cirugía cardíaca o torácica en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de Apixabán
Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir administración oral de apixabán 5 mg dos veces al día. Se administrará una dosis reducida de apixabán (2,5 mg dos veces al día) a los participantes que cumplan 2 de los 3 criterios: edad de 80 años o más, peso corporal de 60 kg o menos, creatinina sérica de 1,5 mg/dL o superior
Droga: Apixaban
Los participantes del estudio serán asignados al azar a la administración oral dos veces al día de Apixaban 5mg. Se administrará dosis reducida de apixaban (2.5 mg dos veces al día) a los participantes que cumplan con 2 de los 3 criterios: edad 80 años, peso corporal de 60 kg y creatinina sérica 1.5 mg/dl.
Comparador activo: Grupo de Rivaroxabán
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a la administración oral diaria de rivaroxabán 20 mg si el aclaramiento de creatinina es de 50 mL/min o más.
Se administrará una dosis reducida de rivaroxabán (15 mg una vez al día) a los participantes con un aclaramiento de creatinina de 15-50 mL/min.
Droga: Rivaroxaban
Los participantes del estudio serán asignados al azar a la administración oral diaria de Rivaroxaban 20mg. La dosis reducida de rivaroxabán (15 mg una vez al día) se administrará a los participantes con un aclaramiento de creatinina de 15-50 ml/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del evento de sangrado importante
Periodo de tiempo: 3 años
Hospitalización para el primer sangrado mayor definido por ISTH, según lo determinado por los códigos ICD-10 asociados con la hospitalización. Este es el principal resultado de seguridad.
3 años
Tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 años
Hospitalización por primer accidente cerebrovascular, según los códigos CIE-10 asociados a la hospitalización. El resultado primario de eficacia es el tiempo hasta el primer evento de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, o muerte por cualquier causa, en días.
3 años
Tiempo hasta el primer émbolo sistémico
Periodo de tiempo: 3 años
Hospitalización por primer embolismo sistémico, según los códigos CIE-10 asociados con la hospitalización. El resultado primario de eficacia es el tiempo hasta el primer evento de accidente cerebrovascular o embolismo sistémico, o muerte por cualquier causa, en días.
3 años
Tiempo hasta la Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, según los datos de la Administración de Veteranos sobre el estado vital. El resultado de eficacia principal es el tiempo hasta el primer evento de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, o muerte por cualquier causa, en días.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo de primer accidente cerebrovascular, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas (hipótesis de superioridad), según lo determinado por los códigos ICD-10 asociados con la hospitalización, o por los datos de VA sobre el estado vital.
3 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo, según lo determinado por los códigos ICD-10 asociados con la hospitalización.
3 años
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo para la muerte por todas las causas, según lo determinado por los datos de VA sobre el estado vital.
3 años
Tiempo hasta el Primer Ictus
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular, determinado por códigos CIE-10 asociados a la hospitalización. No forma parte de la hipótesis de superioridad, pero sí de las medidas de resultados secundarios jerárquicamente ordenadas.
3 años
Tiempo hasta el primer émbolo sistémico
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta el primer embolismo sistémico, determinado por códigos CIE-10 asociados con hospitalización.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Silla de estudio: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Silla de estudio: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2037T
  • 2037 (Otro identificador: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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