Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Apixaban en Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Initiatief voor veteranenzaken Learning Health System om nieuwe screening te beoordelen versus gebruikelijke zorg en behandeling met Apixaban versus rivaroxaban bij veteranen met atriale fibrillatie (valiant-AF-T) proef

  • De studie zal twee anticoagulantia ("bloedverdunners") vergelijken die momenteel in de VA worden gebruikt en worden beschouwd als standaardzorg om beroertes bij patiënten met atriumfibrillatie te voorkomen. De twee meest gebruikte anticoagulantia worden vergeleken: Apixaban (Eliquis) en Rivaroxaban (Xarelto). Ze worden door veel artsen beschouwd als vergelijkbare voordelen en risico's, maar niemand weet het zeker.
  • De studie schrijft alleen patiënten in met een diagnose van atriumfibrillatie ("een FIB").
  • We zullen bij ongeveer 10.000 VA -patiënten nationaal meten, of de percentages van beroerte, grote bloedingen of overlijden verschillen tussen deze twee medicijnen.
  • De proef zal ongeveer 7 jaar duren, maar na het eerste recept zal alle informatie worden verzameld uit elektronische medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiehypothese is dat Apixaban superieur zal zijn aan Rivaroxaban met betrekking tot de veiligheid met behulp van de International Society of Trombosis en Haemostase (ISTH) definitie van grote bloedingen en op zijn minst niet-inferieur met betrekking tot de werkzaamheid bij de werkzaamheid bij patiënten met atriale fibrillatie (AF) of atriale flutter (AFL), henceforth genoemde collectief als "AF". Deze pragmatische point-of-care-studie zal zich inschrijven ongeveer 10.000 veteranen> = leeftijd 65 jaar met AF en een CHA2DS2-VASC-score> = 3 en willekeurigs om apixaban of rivaroxaban te ontvangen in een toewijzing van 1: 1.

Co-primaire doelstellingen: Bepaal in VA-proefdeelnemers> = leeftijd 65 jaar met niet-valvulaire AF of orale antistolling met apixaban is:

  1. Superieur aan rivaroxaban voor het samengestelde veiligheidsresultaat van Isth Major Bleeding
  2. Niet-inferieur aan rivaroxaban voor de samengestelde effectiviteitsuitkomst van ischemische beroerte, systemische embolie of dood door alle oorzaken

Secundaire doelstellingen:

  1. Bepaal bij VA-proefdeelnemers met niet-valvulaire AF of orale anticoagulatie met apixaban superieur is aan rivaroxaban voor de samengestelde effectiviteitsuitkomst van ischemische beroerte, systemische embolie of dood door alle oorzaken.
  2. Beoordeel de impact van antistollingstherapie op ziekenhuisopname voor: hartfalen, myocardinfarct of acute coronaire syndromen/onstabiele angina.
  3. Onderzoek elke component van het composieteffectiviteit eindpunt afzonderlijk (ischemische beroerte, systemische embolie, sterfte door alle oorzaken).

Co-primaire eindpunten:

  1. Tijd tot eerste Istth-gedefinieerde grote bloedingen (superioriteitshypothese)
  2. Tijd tot eerste ischemische beroerte, systemische embolie of mortaliteit door alle oorzaken (niet-inferioriteitshypothese)

Secundaire eindpunten (hiërarchisch gerangschikt):

  1. Tijd tot eerste ischemische beroerte, systemische embolie of mortaliteit door alle oorzaken (superioriteitshypothese)
  2. Tijd tot eerste ischemische beroerte
  3. Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen, myocardinfarct of acuut coronair syndroom
  4. Tijd tot eerste systemische embolie
  5. Tijd om de dood door alle oorzaken te maken

Het geschatte aantal ingeschrevenen zal 10.000 veteranen zijn van ongeveer 100 VA medische centra in de VS.; Brede geografische weergave in elke regio wordt verwacht. Er zullen inspanningen worden geleverd om vrouwelijke veteranen en veteranen uit verschillende raciale en etnische achtergronden te werven met representatie van zowel academische tertiaire stedelijke centra als landelijke gemeenschapsgebaseerde poliklinieken (CBOC's). Er zal een sterke aandacht worden besteed aan het selecteren van inschrijvende sites op basis van hun eerdere ervaring met ambulante hartmonitors en, in het bijzonder de 14-daagse patchmonitor (Ziopatch XT), omdat sites moeten deelnemen aan zowel de screening- als behandelingsproeven. De studie omvat niet het inschrijven van sites buiten de VS.

De primaire analyse omvat veteranen> = 65 jaar, met AF of atriale flutter en cha2ds2-vasc score> = 3. Patiënten die al OAC's (warfarine of een DOAC) voor AF nemen, komen in aanmerking. Die op enkele of dubbele antiplatelet -middelen komen ook in aanmerking.

Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd tot tweemaal daags orale toediening van Apixaban 5mg of dagelijkse orale toediening van rivaroxaban 20 mg. Verminderde dosis apixaban (2,5 mg tweemaal daags) zal worden gegeven aan deelnemers die voldoen aan 2 van de 3 criteria: leeftijd 80 jaar, lichaamsgewicht 60 kg en serumcreatinine 1,5 mg/dl. Verminderde dosis rivaroxaban (15 mg eenmaal daags) zal worden gegeven aan deelnemers met een creatinine-klaring 15-50 ml/min.

De studie is gepland voor 3 jaar actieve inschrijving en ten minste 3 jaar follow-up op afstand van de laatste ingeschreven deelnemer, dus 6 jaar gegevensverzameling, met een extra jaar tot voltooiing van gegevensanalyse: 7 jaar (84 maanden) totaal.

De inschrijving en initiatie van anticoagulans duurt minder dan een maand voor de meeste patiënten, en tot 90 dagen voor patiënten die gerandomiseerd zijn om over te schakelen naar een andere OAC die onlangs een 90-daagse voorraad van hun huidige medicatie ontving. Na randomisatie naar Apixaban of rivaroxaban is alle klinische beheer volgens de providers van de deelnemers en worden alle elektronische gegevens op afstand verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Nog niet aan het werven
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Studie stoel:
          • William E. Boden, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle van de volgende criteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke veteraan, 22 jaar of ouder
  2. Diagnose van AF of AFL
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Vermogen om orale medicatie en zelfgerapporteerde bereidheid te nemen om zich te houden aan de vooraf gespecificeerde Apixaban of Rivaroxaban-regime

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie; Met name het gebruik van antiplatelet -middelen of eerder OAC -gebruik is geen uitsluitingscriterium:

  1. Huidig ​​gebruik van orale of injecteerbare antistolling, zonder vermogen om over te schakelen naar de toegewezen studiemedicatie
  2. Nog een indicatie voor antistolling, zoals longembolie
  3. Contra -indicatie tegen orale anticoagulatie
  4. Bekende bloedingsdiathese
  5. Zwangerschap of lactatie
  6. Bekende allergische reacties of intolerantie voor apixaban of rivaroxaban
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van <30 ml/minuut
  8. Mechanische hartklep
  9. Matig-ernstige mitrale stenose
  10. Geschiedenis van linkse atriale occlusie, excisie of ligatie
  11. Huidig ​​of gepland gebruik van ritonavir, itraconazol of ketoconazol
  12. Hart- of thoracale chirurgie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban-arm
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd voor tweemaal daagse orale toediening van apixaban 5mg. Een verlaagde dosis apixaban (2,5 mg tweemaal daags) wordt gegeven aan deelnemers die voldoen aan 2 van de 3 criteria: leeftijd 80 jaar of ouder, lichaamsgewicht van 60 kg of lager, serumcreatinine van 1,5 mg/dL of hoger
Geneesmiddel: Apixaban
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd tot tweemaal daags orale toediening van Apixaban 5mg. Verminderde dosis apixaban (2,5 mg tweemaal daags) zal worden gegeven aan deelnemers die voldoen aan 2 van de 3 criteria: leeftijd 80 jaar, lichaamsgewicht 60 kg en serumcreatinine 1,5 mg/dl.
Actieve vergelijker: Rivaroxaban-arm
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd voor dagelijkse orale toediening van rivaroxaban 20 mg als de creatinineklaring 50 ml/min of meer bedraagt. Een verlaagde dosis rivaroxaban (15 mg eenmaal daags) wordt gegeven aan deelnemers met een creatinineklaring van 15-50 ml/min.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar dagelijkse orale toediening van rivaroxaban 20 mg. Verminderde dosis rivaroxaban (15 mg eenmaal daags) zal worden gegeven aan deelnemers met een creatinine-klaring 15-50 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van Istth Major Bleeding -evenement
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziekenhuisopname voor eerste Istth-gedefinieerde grote bloedingen, zoals bepaald door ICD-10-codes geassocieerd met ziekenhuisopname. Dit is het primaire veiligheidsresultaat.
3 jaar
Tijd tot eerste beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
Opname voor eerste beroerte, zoals bepaald door ICD-10-codes die verband houden met opname. Het primaire werkzaamheidsuitkomst is de tijd tot het eerste optreden van beroerte of systemische embolie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, in dagen.
3 jaar
Tijd tot eerste systemische embolie
Tijdsspanne: 3 jaar
Hospitalisatie voor de eerste systemische embolie, zoals bepaald door ICD-10-codes geassocieerd met hospitalisatie. Het primaire werkzaamheidsuitkomst is de tijd tot het eerste optreden van een beroerte of systemische embolie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, in dagen.
3 jaar
Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken, zoals bepaald door VA-gegevens over vitale status. Het primaire werkzaamheidsresultaat is tijd tot eerste gebeurtenis van beroerte of systemische embolie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, in dagen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste beroerte, systemische embolie of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot eerste beroerte, systemische embolie of mortaliteit door alle oorzaken (superioriteitshypothese), zoals bepaald door ICD-10-codes geassocieerd met ziekenhuisopname of door VA-gegevens over vitale staat.
3 jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen, myocardinfarct of acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen, myocardinfarct of acuut coronair syndroom, zoals bepaald door ICD-10-codes geassocieerd met ziekenhuisopname.
3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken, zoals bepaald door VA-gegevens over vitale status.
3 jaar
Tijd tot eerste beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot eerste beroerte, zoals bepaald door ICD-10-codes geassocieerd met ziekenhuisopname. Maakt geen deel uit van de superioriteitshypothese, maar maakt deel uit van de hiërarchisch gerangschikte secundaire uitkomstmaten.
3 jaar
Tijd tot eerste systemische embolie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot de eerste systemische embolie, bepaald door ICD-10-codes geassocieerd met ziekenhuisopname.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Studie stoel: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2037T
  • 2037 (Andere identificatie: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren