Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apixaban és a rivaroxaban biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása (VALIANT-AF-T)

2026. június 18. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Veteránügyek Tanulási Egészségügyi Rendszer Kezdeményezés az új szűrés értékelésére és a szokásos gondozással és kezeléssel az apixaban és a rivaroxaban-nal történő kezelés és a pitvarfibrillációval rendelkező veteránokban (Valiant-AF-T) próbaverzióval

  • A vizsgálat összehasonlítja a két antikoagulánsot ("vérhígítók"), amelyeket jelenleg a VA -ban használnak, és standard gondozásnak tekintik a pitvarfibrillációban szenvedő betegek körének megakadályozására. A két leggyakrabban használt antikoagulánsot összehasonlítják: apixaban (eliquis) és rivaroxaban (Xarelto). Számos orvosnak tartja őket hasonló előnyökkel és kockázatokkal, de senki sem tudja biztosan.
  • A vizsgálat csak a pitvarfibrilláció diagnosztizálásával ("A FIB") jelentkezik.
  • Körülbelül 10 000 VA betegnél fogjuk megmérni, hogy a stroke, a súlyos vérzés vagy a halál aránya eltér a két gyógyszer között.
  • A tárgyalás körülbelül 7 évig tart, de az első recept után az összes információt elektronikus orvosi nyilvántartásokból gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati hipotézis az, hogy az apixaban jobb lesz a rivaroxaban, a biztonság szempontjából, a Nemzetközi Trombózis és Hemostasis (ISTH) meghatározása a fő vérzés és legalább nem alacsonyabb szintű, a pitvarfibrillációban szenvedő betegek (AF) vagy a pitvari villogó (AFL), a héten keresztüli, az "AF" -ben szenvedő betegek körében. Ez a pragmatikus, gondozási pont vizsgálat körülbelül 10 000 veterán> = 65 éves korú AF-vel és a CHA2DS2-VASC pontszámmal> = 3, és randomizálja őket, hogy apixaban vagy rivaroxaban kapjon 1: 1-es elosztásban.

CO-BRIMARY CÉLKITŰZÉSEK: Határozzuk meg a VA kísérleti résztvevőkben> = 65 éves életkor nem valvuláris AF-vel, hogy az orális antikoaguláció az apixaban-val:

  1. Jobb, mint a rivaroxaban az isth fő vérzés összetett biztonsági eredménye miatt
  2. Nem alacsonyabb szintű a rivaroxaban az ischaemiás stroke, a szisztémás embolia vagy az összes okból származó halál kompozit hatékonysági eredménye miatt

Másodlagos célok:

  1. Határozzuk meg a nem valvuláris AF-vel rendelkező VA vizsgálati résztvevőkben, hogy az orális antikoaguláció az apixabannal jobb-e a rivaroxaban, mint az ischaemiás stroke, a szisztémás embolia vagy az összes okok halálának összetett hatékonysági eredménye.
  2. Értékelje az antikoaguláns kezelésnek a kórházi ápolásra gyakorolt ​​hatását: szívelégtelenség, miokardiális infarktus vagy akut koszorúér -szindrómák/instabil angina.
  3. Vizsgálja meg külön-külön a kompozit hatékonysági végpont minden alkotóelemét (ischaemiás stroke, szisztémás embolia, minden okból származó mortalitás).

CO-Primary Endpoints:

  1. Ideje az első ISTH-meghatározott fő vérzéshez (fölényességi hipotézis)
  2. Ideje az első ischaemiás stroke, a szisztémás embolia vagy az összes okból származó halálozás (nem alacsonyabbrendű hipotézis)

Másodlagos végpontok (hierarchikusan rangsorolva):

  1. Ideje az első ischaemiás stroke, a szisztémás embolia vagy az összes okból származó halálozás (fölényességi hipotézis)
  2. Ideje az első ischaemiás stroke -hoz
  3. Ideje a szívelégtelenség, a miokardiális infarktus vagy az akut koszorúér -szindróma első kórházi ápolására
  4. Ideje az első szisztematikus embolizmusnak
  5. Ideje az összes okból a halálhoz

A beiratkozók becsült száma 10 000 veterán lesz az Egyesült Államok körülbelül 100 VA orvosi központjából; Minden régióban széles földrajzi ábrázolás várható. Erőfeszítéseket tesznek a női veteránok, valamint a különféle faji és etnikai háttérrel rendelkező veteránok toborzására, mind az akadémiai tercier városi központok, mind a vidéki közösségi alapú járóbeteg-klinikák (CBOC) ábrázolásával. Erősen megfontolják a beiratkozási helyek kiválasztását az ambulatorikus szívmonitorokkal és különösen a 14 napos javítómonitorral (Ziopatch XT), mivel a helyeknek mind a szűrési, mind a kezelési kísérletekben részt vesznek. A tanulmány nem foglalja magában az Egyesült Államokon kívüli helyek beiratkozását

Az elsődleges elemzés a veteránok> = 65 évet tartalmaz, AF vagy pitvari villogással és a CHA2DS2-VASC pontszámmal> = 3. Azok a betegek, akik már az OACS -t (warfarint vagy bármely DOAC -t) szednek az AF -hez, jogosultak lesznek. Azok, akik egyetlen vagy kettős gátlási szert tartalmaznak, szintén jogosultak lesznek.

A tanulmány résztvevőit napi kétszer kétszer randomizálják az apixaban 5 mg orális beadására vagy a rivaroxaban 20 mg napi orális adminisztrációjára. Csökkent dózisú apixaban (napi kétszer 2,5 mg) azoknak a résztvevőknek adják, akik megfelelnek a 3 kritérium közül 2 -nek: 80 éves életkor, testtömeg 60 kg és szérum kreatinin 1,5 mg/dL. Csökkent dózisú rivaroxaban (naponta egyszer 15 mg) kapjuk a 15-50 ml/perc kreatinin-clearance résztvevőket.

A tanulmányt 3 éves aktív beiratkozásra és legalább 3 éves távoli nyomon követésre tervezik a legutóbbi beiratkozott résztvevőnek, így 6 éves adatgyűjtéssel, további évig az adatelemzés befejezéséhez: összesen 7 év (84 hónap).

Az antikoaguláns beiratkozása és megkezdése kevesebb, mint egy hónapot vesz igénybe a legtöbb beteg számára, és akár 90 napig is, ha randomizált betegek egy másik OAC-ra váltanak, aki nemrégiben 90 napos ellátást kapott jelenlegi gyógyszerükről. Az apixaban vagy a rivaroxaban véletlenszerűsítése után az összes klinikai menedzsment a résztvevők szolgáltatóinak megfelelő, és az összes elektronikus adatot távolról gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • Még nincs toborzás
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Tanulmányi szék:
          • William E. Boden, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Annak érdekében, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Férfi vagy női veterán, 22 éves vagy annál idősebb
  2. AF vagy AFL diagnosztizálása
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Képesség orális gyógyszerek szedésére és az önjelentés hajlandóságára az előre meghatározott apixaban vagy a rivaroxaban kezeléshez

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt; Nevezetesen a gátlemez -gátlók vagy a korábbi OAC -használat használata nem lesz kizárási kritérium:

  1. Az orális vagy injektálható antikoaguláció jelenlegi használata anélkül, hogy képes -e váltani a kijelölt vizsgálati gyógyszerekre
  2. Egy másik indikáció az antikoagulációnak, például a tüdőembólia
  3. Az orális antikoaguláció ellenjavallatának ellenjavallása
  4. Ismert vérzési diatézis
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Ismert allergiás reakciók vagy intolerancia az apixaban vagy a rivaroxaban
  7. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <30 ml/perc
  8. Mechanikus szívszelep
  9. Mérsékelt súlyos mitralis stenosis
  10. A bal pitvari elzáródás, kivágás vagy ligálás története
  11. A ritonavir, itrakonazol vagy ketokonazol jelenlegi vagy tervezett használata
  12. Szív- vagy mellkasi műtét az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban Arm
A vizsgálat résztvevői véletlenszerűen osztanak be a napi kétszeri, szájon át szedhető 5 mg apixaban kezelésbe. Csökkentett dózisú apixabant (napi kétszer 2,5 mg) kapnak azok a résztvevők, akik a 3 kritériumból 2-t teljesítenek: 80 év vagy annál idősebb kor, 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, 1,5 mg/dL vagy annál magasabb szérumkreatinin-szint.
Drog: Apixaban
A tanulmány résztvevőit napi kétszer kétszer randomizálják az APixaban 5 mg orális beadására. Csökkent dózisú apixaban (napi kétszer 2,5 mg) azoknak a résztvevőknek adják, akik megfelelnek a 3 kritérium közül 2 -nek: 80 éves életkor, testtömeg 60 kg és szérum kreatinin 1,5 mg/dL.
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban Arm
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják be a rivaroxaban 20 mg napi szájon át történő szedésére, ha a kreatinin clearance 50 ml/perc vagy annál nagyobb. Csökkentett dózisú rivaroxabant (15 mg naponta egyszer) kapnak azok a résztvevők, akiknek kreatinin clearance-értéke 15-50 ml/perc között van.
Drog: Rivaroxaban
A tanulmány résztvevőit randomizálják a rivaroxaban 20 mg napi orális beadására. Csökkent dózisú rivaroxaban (naponta egyszer 15 mg) kapjuk a 15-50 ml/perc kreatinin-clearance résztvevőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az isth fő vérzés eseményének kezdete
Időkeret: 3 év
Kórházi ápolás az első ISTH-meghatározott fő vérzéshez, amelyet a kórházi ápoláshoz kapcsolódó ICD-10 kódexek határoznak meg. Ez az elsődleges biztonsági eredmény.
3 év
Idő az első stroke-ig
Időkeret: 3 év
Kórházi kezelés első stroke esetén, amelyet a kórházi kezeléssel összefüggő ICD-10 kódok határoznak meg. Az elsődleges hatékonysági eredmény az első stroke vagy szisztémás embólia eseményének vagy bármilyen okból bekövetkező halál bekövetkezéséig eltelt idő napokban.
3 év
Az első szisztémás embólia időpontja
Időkeret: 3 év
Kórházi kezelés az első szisztémás embólia miatt, az ICD-10 kódok alapján meghatározva, amelyek a kórházi kezeléssel kapcsolatosak. A primer hatékonysági eredmény az első eseményig eltelt idő napokban, amely lehet stroke vagy szisztémás embólia, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
3 év
Idő a teljes okú mortalitásig
Időkeret: 3 év
Az összes okból bekövetkező halálozás ideje, amelyet a VA adatok alapján határoznak meg a létfontosságú állapotról. Az elsődleges hatékonysági eredmény az agyi érkatasztrófa vagy szisztémás embólia első eseményének ideje, vagy bármilyen okból bekövetkező halál, napokban kifejezve.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első stroke, a szisztémás embolia vagy az összes okból származó halálozáshoz
Időkeret: 3 év
Ideje az első stroke, a szisztémás embolia vagy az összes okú mortalitás (felsőbbrendű hipotézis), a kórházi ápoláshoz kapcsolódó ICD-10 kódexek, vagy a VA-adatok, az életképes állapotról szóló adatok alapján.
3 év
Ideje a szívelégtelenség, a miokardiális infarktus vagy az akut koszorúér -szindróma első kórházi ápolására
Időkeret: 3 év
Ideje a szívelégtelenség, a miokardiális infarktus vagy az akut koszorúér-szindróma első kórházi ápolásának, a kórházi ápoláshoz kapcsolódó ICD-10 kódok alapján.
3 év
Minden okozta halálozás
Időkeret: 3 év
Ideje az összes okból a halálhoz, amint azt a VA-adatok meghatározzák az életképes állapotról.
3 év
Az első stroke-ig eltelt idő
Időkeret: 3 év
Az első stroke időpontja, amelyet a kórházi kezeléssel összefüggő ICD-10 kódok alapján határoztak meg. Nem része a felsőbbrendűségi hipotézisnek, de része a hierarchikusan rangsorolt másodlagos eredményváltozóknak.
3 év
Az első szisztémás embólia időtartama
Időkeret: 3 év
Az első szisztémás embólia időpontja, amelyet a kórházi kezeléssel összefüggő ICD-10 kódok alapján határoznak meg.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Tanulmányi szék: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2037T
  • 2037 (Egyéb azonosító: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel