Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effekten av Apixaban og Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Veterans Affairs Learning Health System Initiative for å vurdere ny screening kontra vanlig pleie og behandling med Apixaban vs. Rivaroxaban i veteraner med atriefibrillering (Valiant-AF-T) -prøve

  • Forsøket vil sammenligne to antikoagulantia ("blodfortynnende") som for tiden brukes i VA og regnes som standardomsorg for å forhindre slag hos pasienter med atrieflimmer. De to mest brukte antikoagulantia vil bli sammenlignet: Apixaban (Eliquis) og Rivaroxaban (Xarelto). De anses av mange leger for å ha lignende fordeler og risikoer, men ingen vet helt sikkert.
  • Forsøket registrerer bare pasienter med en diagnose av atrieflimmer ("A FIB").
  • Vi vil måle, i rundt 10.000 VA -pasienter nasjonalt, om startstallet, større blødninger eller død er forskjellige mellom disse to medikamentene.
  • Rettsaken vil vare i rundt 7 år, men etter den første resepten vil all informasjon bli samlet inn fra elektroniske medisinske poster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotesen er at Apixaban vil være overlegen rivaroxaban med hensyn til sikkerhet ved bruk av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjon av større blødninger og i det minste ikke-underordnet med hensyn til effekt blant pasienter med atriefibriller (AF) eller atrieflutter (AFL), derav nede-beregnet som beregnet som rullende rolle. Denne pragmatiske, pekende studien vil registrere omtrent 10.000 veteraner> = alder 65 år med AF og en Cha2DS2-VASC-score> = 3 og randomisere dem til å motta Apixaban eller Rivaroxaban i en tildeling på 1: 1.

Ko-primære mål: Bestem i VA-prøvedeltakere> = alder 65 år med ikke-valvulær AF om oral antikoagulasjon med Apixaban er:

  1. Overlegen rivaroxaban for det sammensatte sikkerhetsresultatet av Isth major blødning
  2. Ikke-underordnet rivaroxaban for det sammensatte effektivitetsutfallet av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller dødsfall av alle årsaker

Sekundære mål:

  1. Bestem i VA-prøvedeltakere med ikke-valvulær AF om oral antikoagulasjon med Apixaban er overlegen rivaroxaban for det sammensatte effektivitetsutfallet av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller dødsårsak.
  2. Vurdere påvirkning av antikoagulantbehandling på sykehusinnleggelse for: hjertesvikt, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom/ustabil angina.
  3. Undersøk hver komponent i det sammensatte effektpunktet individuelt (iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, dødelighet av alle årsaker).

Med-primære endepunkter:

  1. Tid til første isth-definerte større blødning (overlegenhetshypotese)
  2. Tid til første iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker (ikke-underordnethetshypotese)

Sekundære endepunkter (hierarkisk rangert):

  1. Tid til første iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker (overlegenhetshypotese)
  2. Tid til første iskemisk hjerneslag
  3. Tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom
  4. Tid til første systemisk emboli
  5. Tid til dødsårsak

Det estimerte antallet påmeldte vil være 10.000 veteraner fra omtrent 100 VA -medisinske sentre i hele USA; Det forventes bred geografisk representasjon i alle regioner. Det vil bli gjort anstrengelser for å rekruttere kvinnelige veteraner så vel som veteraner fra forskjellig rasemessig og etnisk bakgrunn med representasjon av både akademiske tertiære urbane sentre og landlige samfunnsbaserte poliklinikker (CBOC). Det vil bli tatt sterkt hensyn til å velge påmeldingssider basert på deres tidligere erfaring med ambulerende hjertemonitorer og spesielt den 14-dagers patch-skjermen (Ziopatch XT), siden nettsteder må delta i både screening og behandlingsforsøk. Studien vil ikke omfatte påmeldingssider utenfor USA

Den primære analysen vil omfatte veteraner> = 65 år, med AF eller atrial fladder og cha2ds2-vasc score> = 3. Pasienter som allerede tar OAC -er (warfarin eller noen DOAC) for AF vil være kvalifisert. De på enkelt- eller doble antiplateletagenter vil også være kvalifiserte.

Studiedeltakere vil bli randomisert til to ganger daglig oral administrering av Apixaban 5 mg eller daglig oral administrering av rivaroxaban 20 mg. Redusert dose apixaban (2,5 mg to ganger daglig) vil bli gitt til deltakere som oppfyller 2 av de 3 kriteriene: alder 80 år, kroppsvekt 60 kg og serumkreatinin 1,5 mg/dl. Redusert dose rivaroxaban (15 mg en gang daglig) vil bli gitt til deltakerne med en kreatininklarering 15-50 ml/min.

Studien er planlagt i 3 års aktiv påmelding og minst 3 års ekstern oppfølging av den siste påmeldte deltakeren, og dermed 6 års datainnsamling, med et ekstra år til fullføring av dataanalyse: 7 år (84 måneder) totalt.

Påmelding og initiering av antikoagulant vil ta mindre enn en måned for de fleste pasienter, og opptil 90 dager for pasienter randomiserte å bytte til en annen OAC som nylig fikk en 90-dagers tilførsel av deres nåværende medisin. Etter randomisering til enten Apixaban eller Rivaroxaban, er all klinisk ledelse per deltakernes leverandører, og alle elektroniske data blir samlet eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Studiestol:
          • William E. Boden, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinnelig veteran, 22 år eller eldre
  2. Diagnostisering av AF eller AFL
  3. Chads2Vasc> = 3
  4. Evne til å ta orale medisiner og selvrapportert vilje til å overholde den forhåndsbestemte Apixaban eller Rivaroxaban-regimet

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien; Spesielt bruk av antiplateletmidler eller tidligere OAC -bruk vil ikke være et eksklusjonskriterium:

  1. Nåværende bruk av oral eller injiserbar antikoagulasjon, uten evne til å bytte til den tildelte studiemedisinen
  2. En annen indikasjon for antikoagulasjon, for eksempel lungeemboli
  3. Kontraindikasjon for oral antikoagulasjon
  4. Kjent blødende diatese
  5. Graviditet eller amming
  6. Kjente allergiske reaksjoner eller intoleranse mot Apixaban eller Rivaroxaban
  7. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <30 ml/minutt
  8. Mekanisk hjerteventil
  9. Moderat-alvorlig mitralstenose
  10. Historie om venstre atrial okklusjon, eksisjon eller ligering
  11. Nåværende eller planlagt bruk av ritonavir, itraconazol eller ketokonazol
  12. Hjerte- eller thoraxkirurgi de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban-armen
Studiedeltakere vil bli randomisert til to ganger daglig oral administrering av apixaban 5mg.
Redusert dose apixaban (2,5 mg to ganger daglig) vil bli gitt til deltakere som oppfyller 2 av de 3 kriteriene: alder 80 år eller eldre, kroppsvekt på 60 kg eller lavere, serumkreatinin på 1,5 mg/dL eller høyere
Legemiddel: Apixaban
Studiedeltakere vil bli randomisert til to ganger daglig oral administrering av Apixaban 5mg. Redusert dose apixaban (2,5 mg to ganger daglig) vil bli gitt til deltakere som oppfyller 2 av de 3 kriteriene: alder 80 år, kroppsvekt 60 kg og serumkreatinin 1,5 mg/dl.
Aktiv komparator: Rivaroxaban-arm
Studiedeltakere vil bli randomisert til daglig oral administrering av rivaroksaban 20 mg hvis kreatininklaring er 50 mL/min eller mer.
Redusert dose rivaroksaban (15 mg en gang daglig) vil bli gitt til deltakere med en kreatininklaring på 15-50 mL/min.
Legemiddel: Rivaroxaban
Studiedeltakere vil bli randomisert til daglig oral administrering av rivaroxaban 20 mg. Redusert dose rivaroxaban (15 mg en gang daglig) vil bli gitt til deltakerne med en kreatininklarering 15-50 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntreden av Isth Major Bleeding Event
Tidsramme: 3 år
Sykehusinnleggelse for første IST-definerte større blødninger, bestemt av ICD-10-koder forbundet med sykehusinnleggelse. Dette er det primære sikkerhetsutfallet.
3 år
Tid til første slag
Tidsramme: 3 år
Innleggelse for første slagtilfelle, fastsatt ved ICD-10-koder knyttet til innleggelse. Det primære effektutfallsmålet er tid til første hendelse av slag eller systemisk emboli, eller død av hvilken som helst årsak, i dager.
3 år
Tid til første systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
Innleggelse for første systemiske emboli, som fastsettes av ICD-10-koder assosiert med innleggelse. Det primære effektutfallsmålet er tid til første hendelse av slag eller systemisk emboli, eller død av enhver årsak, i dager.
3 år
Tid til dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Tid til dødelighet av alle årsaker, som fastsettes av VA-data om vitalstatus. Det primære effektmålresultatet er tid til første hendelse av hjerneslag eller systemisk emboli, eller død av hvilken som helst årsak, i dager.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hjerneslag, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
På tide å først hjerneslag, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker (overlegenhetshypotese), som bestemt av ICD-10-koder assosiert med sykehusinnleggelse, eller av VA-data om vital status.
3 år
Tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 3 år
Tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, bestemt av ICD-10-koder assosiert med sykehusinnleggelse.
3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Tid til dødsfall, som bestemt av VA-data om vital status.
3 år
Tid til første slag
Tidsramme: 3 år
Tid til første slag, fastsatt ved ICD-10-koder assosiert med innleggelse. Ikke en del av overlegenhetshypotesen, men en del av de hierarkisk rangerte sekundære utfallsmålene.
3 år
Tid til første systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
Tid til første systemisk emboli, fastsatt ved ICD-10-koder knyttet til innleggelse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Studiestol: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Studiestol: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2037T
  • 2037 (Annen identifikator: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere