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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité d'Apixaban et de Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP # 2037T - Initiative des anciens combattants du système de santé d'apprentissage pour évaluer un nouveau dépistage par rapport aux soins et traitements habituels avec Apixaban vs Rivaroxaban chez les vétérans atteints de fibrillation auriculaire (Valiant-Af-T)

  • L'essai comparera deux anticoagulants («anticoagulants») qui sont actuellement utilisés dans l'AV et sont considérés comme des soins standard pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les deux anticoagulants les plus couramment utilisés seront comparés: Apixaban (Elilisis) et Rivaroxaban (Xarelto). Ils sont considérés par de nombreux médecins comme des avantages et des risques similaires, mais personne ne le sait avec certitude.
  • L'essai inscrit uniquement les patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire ("une fib").
  • Nous mesurerons, chez environ 10 000 patients VA à l'échelle nationale, que les taux d'AVC, les saignements majeurs ou la mort diffèrent entre ces deux médicaments.
  • L'essai durera environ 7 ans, mais après la première ordonnance, toutes les informations seront collectées dans les dossiers médicaux électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est qu'Apixaban sera supérieur au rivaroxaban en ce qui concerne la sécurité en utilisant la Société internationale de thrombose et d'hémostasie (ISTH) de la définition du saignement majeur et au moins non inférieur en ce qui concerne l'efficacité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AF) ou le fluxt auriculaire (AFL), notable comme "AF". Cet essai pragmatique de point de service inscrira environ 10 000 anciens combattants> = 65 ans avec AF et un score CHA2DS2-VASC> = 3 et les randomiser pour recevoir l'apixaban ou le rivaroxaban dans une allocation 1: 1.

Objectifs de co-primaire: Déterminer dans les participants à l'essai VA> = 65 ans avec une AF non valvulaire, si l'anticoagulation orale avec Apixaban est:

  1. Supérieur au rivaroxaban pour le résultat de la sécurité composite des saignements isth majeurs
  2. Non inférieur au rivaroxaban pour l'efficacité composite

Objectifs secondaires:

  1. Déterminer chez les participants à l'essai VA avec une AF non valvulaire, si l'anticoagulation orale avec Apixaban est supérieure au rivaroxaban pour l'efficacité composite Résultat de l'AVC ischémique, de l'embolie systémique ou de la mort toutes causes.
  2. Évaluer l'impact de la thérapie anticoagulante sur l'hospitalisation pour: insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou syndromes coronaires aigus / angine instable.
  3. Examinez chaque composant du critère d'évaluation de l'efficacité composite individuellement (AVC ischémique, embolie systémique, mortalité toutes causes confondues).

Points de terminaison co-primaire:

  1. Temps pour d'abord des saignements majeurs définis par ISTH (hypothèse de supériorité)
  2. Temps de premier AVC ischémique, embolie systémique ou mortalité toutes causes (hypothèse de non-infériorité)

Points de terminaison secondaires (classés hiérarchiquement):

  1. Temps de premier AVC ischémique, embolie systémique ou mortalité toutes causes (hypothèse de supériorité)
  2. Temps pour d'abord un AVC ischémique
  3. Temps de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu
  4. Temps de première embolie systémique
  5. Temps pour la mort toutes causes

Le nombre estimé d'inscrits sera de 10 000 anciens combattants à partir d'environ 100 centres médicaux VA à travers les États-Unis; Une large représentation géographique dans chaque région est prévue. Des efforts seront faits pour recruter des anciens combattants ainsi que des anciens combattants issus de divers horizons raciaux et ethniques avec une représentation des centres urbains tertiaires universitaires et des cliniques ambulatoires communautaires rurales (CBOC). Une forte considération sera accordée à la sélection des sites d'inscription en fonction de leur expérience antérieure avec les moniteurs cardiaques ambulatoires et, en particulier, du moniteur de patch de 14 jours (Ziopatch XT), car les sites doivent participer à la fois aux essais de dépistage et de traitement. L'étude n'inclura pas les sites d'inscription en dehors des États-Unis

L'analyse principale comprendra les anciens combattants> = 65 ans, avec AF ou Flutter auriculaire et Score CHA2DS2-VASC> = 3. Les patients qui prennent déjà des OAC (warfarine ou tout DOAC) pour AF seront éligibles. Les personnes sur des agents antiplaquettaires uniques ou doubles seront également éligibles.

Les participants à l'étude seront randomisés pour l'administration orale deux fois par jour d'Apixaban 5 mg ou l'administration orale quotidienne de rivaroxaban 20 mg. Une dose réduite, l'apixaban (2,5 mg deux fois par jour) sera donnée aux participants qui répondent à 2 des 3 critères: 80 ans, poids corporel 60 kg et créatinine sérique 1,5 mg / dl. La réduction de la dose de rivaroxaban (15 mg une fois par jour) sera donnée aux participants avec un dégagement de créatinine de 15 à 50 ml / min.

L'étude est prévue pour 3 ans d'inscription active et au moins 3 ans de suivi à distance du dernier participant inscrit, donc 6 ans de collecte de données, avec une année supplémentaire à la fin de l'analyse des données: 7 ans (84 mois) au total.

L'inscription et l'initiation de l'anticoagulant prendront moins d'un mois pour la plupart des patients, et jusqu'à 90 jours pour les patients randomisés afin de passer à un OAC différent qui a récemment reçu un approvisionnement de 90 jours de leurs médicaments actuels. Après randomisation à Apixaban ou Rivaroxaban, toute la gestion clinique est conforme aux fournisseurs des participants, et toutes les données électroniques sont collectées à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paul A Monach, MD PhD
  • Numéro de téléphone: (857) 364-5552
  • E-mail: Paul.Monach@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Pas encore de recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Chaise d'étude:
          • William E. Boden, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Vétéran masculin ou féminin, âgé de 22 ans ou plus
  2. Diagnostic de AF ou AFL
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Capacité à prendre des médicaments oraux et une volonté autodéclarée de respecter le régime préspécifié Apixaban ou Rivaroxaban

Critères d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude; L'utilisation notamment des agents antiplaquettaires ou une utilisation antérieure de l'OAC ne sera pas un critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de l'anticoagulation orale ou injectable, sans capacité à passer aux médicaments d'étude attribués
  2. Une autre indication de l'anticoagulation, comme l'embolie pulmonaire
  3. Contre-indication à l'anticoagulation orale
  4. Diathèse de saignement connue
  5. Grossesse ou lactation
  6. Réactions allergiques connues ou intolérance à l'apixaban ou au rivaroxaban
  7. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / minute
  8. Valve cardiaque mécanique
  9. Sténose mitrale modérée
  10. Historique de l'occlusion, de l'excision ou de la ligature de l'atriale gauche
  11. Utilisation actuelle ou planifiée de ritonavir, d'itraconazole ou de kétoconazole
  12. Chirurgie cardiaque ou thoracique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Apixaban
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir une administration orale deux fois par jour d'apixaban 5 mg. Une dose réduite d'apixaban (2,5 mg deux fois par jour) sera administrée aux participants qui répondent à 2 des 3 critères suivants : âge de 80 ans ou plus, poids corporel de 60 kg ou moins, créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou plus
Médicament: Apixaban
Les participants à l'étude seront randomisés pour l'administration orale deux fois par jour d'Apixaban 5 mg. Une dose réduite, l'apixaban (2,5 mg deux fois par jour) sera donnée aux participants qui répondent à 2 des 3 critères: 80 ans, poids corporel 60 kg et créatinine sérique 1,5 mg / dl.
Comparateur actif: Groupe Rivaroxaban
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir une administration orale quotidienne de rivaroxaban 20mg si la clairance de la créatinine est de 50 mL/min ou plus. Une dose réduite de rivaroxaban (15 mg une fois par jour) sera administrée aux participants ayant une clairance de la créatinine de 15 à 50 mL/min.
Médicament: Rivaroxaban
Les participants à l'étude seront randomisés pour l'administration orale quotidienne de Rivaroxaban 20mg. La réduction de la dose de rivaroxaban (15 mg une fois par jour) sera donnée aux participants avec un dégagement de créatinine de 15 à 50 ml / min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de l'événement de saignement majeur
Délai: 3 ans
Hospitalisation pour les premiers saignements majeurs définis par ISTH, tels que déterminés par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation. Il s'agit du principal résultat de sécurité.
3 ans
Temps jusqu'au premier accident vasculaire cérébral
Délai: 3 ans
Hospitalisation pour un premier accident vasculaire cérébral, déterminée par les codes CIM-10 associés à l'hospitalisation. Le critère d'efficacité principal est le délai jusqu'au premier événement d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, ou le décès de toute cause, en jours.
3 ans
Temps jusqu'au premier embolisme systémique
Délai: 3 ans
Hospitalisation pour la première embolie systémique, déterminée par les codes CIM-10 associés à l'hospitalisation. Le critère d'efficacité principal est le délai jusqu'au premier événement d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, ou de décès de toute cause, en jours.
3 ans
Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans
Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues, tel que déterminé par les données VA sur l'état vital.
Le critère d'efficacité principal est le temps jusqu'au premier événement d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, en jours.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de premier AVC, embolie systémique ou mortalité toutes causes
Délai: 3 ans
Temps de premier AVC, embolie systémique ou mortalité toutes causes de causes (hypothèse de supériorité), tel que déterminé par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation, ou par les données VA sur l'état vital.
3 ans
Temps de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu
Délai: 3 ans
Temps de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu, tel que déterminé par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation.
3 ans
Mortalité toutes causes
Délai: 3 ans
Temps de décès toutes causes confondues, tel que déterminé par les données VA sur l'état vital.
3 ans
Temps jusqu'au premier accident vasculaire cérébral
Délai: 3 ans
Temps jusqu'au premier accident vasculaire cérébral, déterminé par les codes CIM-10 associés à une hospitalisation. Ne fait pas partie de l'hypothèse de supériorité mais fait partie des mesures de résultats secondaires classées hiérarchiquement.
3 ans
Temps jusqu'au premier embolisme systémique
Délai: 3 ans
Temps jusqu'au premier embolisme systémique, déterminé par les codes CIM-10 associés à l'hospitalisation.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Chaise d'étude: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2037T
  • 2037 (Autre identifiant: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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