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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban und Rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

3. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #2037t-Veteranenangelegenheiten Lerngesundheitssystem-Initiative zur Bewertung neuer Screening im Vergleich zur üblichen Versorgung und Behandlung mit Apixaban gegen Rivaroxaban bei Veteranen mit Vorhofflimmern (Valiant-AF-AF-T) Studie

  • In der Studie werden zwei Antikoagulanzien ("Blutverdünner") verglichen, die derzeit in der VA verwendet werden und als Standardversorgung als Standardversorgung bei Patienten mit Vorhofflimmern angesehen werden. Die beiden am häufigsten verwendeten Antikoagulanzien werden verglichen: Apixaban (Eliquis) und Rivaroxaban (Xarelto). Sie werden von vielen Ärzten als ähnliche Vorteile und Risiken angesehen, aber niemand weiß es genau.
  • In der Studie werden nur Patienten mit einer Diagnose eines Vorhofflimmerns ("A Fib") eingeschrieben.
  • Wir werden bei etwa 10.000 VA -Patienten national messen, ob die Schlaganfallrate, die schwerwiegenden Blutungen oder der Tod zwischen diesen beiden Medikamenten unterscheiden.
  • Der Versuch dauert ungefähr 7 Jahre, aber nach dem ersten Rezept werden alle Informationen aus elektronischen Krankenakten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass Apixaban Rivaroxaban in Bezug auf die Sicherheit der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISH) Definition von größeren Blutungen und zumindest nicht-inferior in Bezug auf die Wirksamkeit bei Patienten bei Patienten mit atrialer Fibrillation (AF) oder Atrial Fluter (AFL) überlegen sein wird. Dieser pragmatische Point-of-Care-Versuch wird ungefähr 10.000 Veteranen> = 65 Jahre mit AF und einem Cha2DS2-VASC-Score> = 3 einschreiben und sie randomisieren, um Apixaban oder Rivaroxaban in einer 1: 1-Zuweisung zu erhalten.

Ko-primäre Ziele: Bestimmen Sie in VA-Versuchsteilnehmern> = Alter 65 Jahre mit nicht-valvulärem AF, ob orale Antikoagulation mit Apixaban:

  1. Rivaroxaban überlegen für das zusammengesetzte Sicherheitsergebnis von ISH -Hauptblutungen
  2. Rivaroxaban nicht unfertig für das Ergebnis des zusammengesetzten Wirksamkeit von ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder Gesamt Tod

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie in VA-Studienteilnehmern mit nicht-valvularem AF, ob orale Antikoagulation mit Apixaban Rivaroxaban für das Ergebnis der Verbundwirksamkeit von ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder Gesamt-Todes-Tod überlegen ist.
  2. Bewerten Sie den Einfluss der Antikoagulans -Therapie auf Krankenhausaufenthalte für: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder akute Koronarsyndrome/instabile Angina.
  3. Untersuchen Sie jede Komponente des Verbundwirksamkeitsendpunkts einzeln (ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie, Gesamtmortalität).

Koprimäre Endpunkte:

  1. Zeit bis zum ersten ist definierten Hauptblutungen (Überlegenheitshypothese)
  2. Zeit für den ersten ischämischen Schlaganfall, systemische Embolie oder die Gesamtmortalität (Hypothese der Nichtverwaltung)

Sekundäre Endpunkte (hierarchisch eingestuft):

  1. Zeit für den ersten ischämischen Schlaganfall, systemische Embolie oder die Gesamtmortalität (Überlegenheitshypothese)
  2. Zeit bis zum ersten ischämischen Schlaganfall
  3. Zeit für die Erste Krankenhausaufforderung für Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  4. Zeit für die erste systemische Embolie
  5. Zeit, um den Tod zu machen

Die geschätzte Anzahl von Teilnehmern wird 10.000 Veteranen aus ungefähr 100 VA -medizinischen Zentren in den USA betragen. Eine breite geografische Darstellung in jeder Region wird erwartet. Es werden Anstrengungen unternommen, um weibliche Veteranen sowie Veteranen aus unterschiedlichem rassistischen und ethnischen Hintergrund zu rekrutieren, wobei sowohl akademische tertiäre städtische Zentren als auch ambulante Kliniken (CBOCs) in ländlicher Gemeinde ansässig sind. Es wird eine starke Überlegung bei der Auswahl von Registrierungsstellen berücksichtigt, die auf ihren früheren Erfahrungen mit ambulanten Herzmonitoren und insbesondere mit dem 14-tägigen Patch-Monitor (ZIOPATCH XT) und insbesondere dem 14-tägigen Patch-Monitor (ZIOPATCHE XT) teilnehmen, da die Standorte sowohl an den Screening- als auch an den Behandlungsversuchen teilnehmen müssen. Die Studie umfasst keine Einschreibung von Websites außerhalb der USA.

Die primäre Analyse umfasst Veteranen> = 65 Jahre, wobei AF oder Arial Flattern und Cha2DS2-VASC-Score> = 3. Patienten, die bereits OACs (Warfarin oder DOAC) für AF einnehmen, sind berechtigt. Diejenigen, die auch einzelne oder zwei Treffpunkte des Antithautbetiums sind, sind ebenfalls berechtigt.

Die Studienteilnehmer werden auf die zweimal tägliche orale Verabreichung von Apixaban 5 mg oder die tägliche orale Verabreichung von Rivaroxaban 20 mg randomisiert. Reduzierte Dosis -Apixaban (2,5 mg zweimal täglich) werden Teilnehmern, die 2 der 3 Kriterien erfüllen: Alter 80 Jahre, Körpergewicht 60 kg und Serumkreatinin 1,5 mg/dl. Die Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance von 15-50 ml/min werden eine reduzierte Dosis Rivaroxaban (einmal täglich 15 mg) vergeben.

Die Studie ist für 3 Jahre aktiver Einschreibung und mindestens 3 Jahre Fernuntersuchung des letzten eingeschriebenen Teilnehmers geplant, somit 6 Jahre Datenerfassung.

Die Einschreibung und Initiierung von Antikoagulans dauert für die meisten Patienten weniger als einen Monat und bis zu 90 Tagen für Patienten, die randomisiert zu einem anderen OAC wechseln, der kürzlich eine 90-Tage-Versorgung ihrer aktuellen Medikamente erhielt. Nach der Randomisierung von Apixaban oder Rivaroxaban ist das gesamte klinische Management die Anbieter der Teilnehmer, und alle elektronischen Daten werden remote erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • William E. Boden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlicher oder weiblicher Veteran im Alter von 22 Jahren oder älter
  2. Diagnose von AF oder AFL
  3. CHADS2VASC> = 3
  4. Fähigkeit, orale Medikamente und selbstberichtete Bereitschaft zu nehmen, sich an das vorgegebene Apixaban- oder Rivaroxaban-Regime zu halten

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Bemerkenswerterweise ist die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder vor dem OAC -Gebrauch kein Ausschlusskriterium:

  1. Aktuelle Verwendung oraler oder injizierbarer Antikoagulation ohne Fähigkeit, auf die zugewiesenen Studienmedikamente umzusteigen
  2. Ein weiterer Indikation für die Antikoagulation, wie z. B. Lungenembolie
  3. Kontraindikation gegen orale Antikoagulation
  4. Bekannte Blutungsdiathese
  5. Schwangerschaft oder Laktation
  6. Bekannte allergische Reaktionen oder Intoleranz gegenüber Apixaban oder Rivaroxaban
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <30 ml/Minute
  8. Mechanische Herzklappe
  9. Mittelschwere Mitralstenose
  10. Vorgeschichte des linken Vorhofverschlusss, Exzision oder Ligation
  11. Aktuelle oder geplante Verwendung von Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol
  12. Herz- oder Brustoperation in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban-Arm
Studienteilnehmer werden randomisiert einer zweimal täglichen oralen Verabreichung von Apixaban 5 mg zugeteilt. Eine reduzierte Apixaban-Dosis (2,5 mg zweimal täglich) wird Teilnehmern verabreicht, die 2 der 3 Kriterien erfüllen: Alter 80 Jahre oder älter, Körpergewicht von 60 kg oder weniger, Serumkreatinin von 1,5 mg/dL oder höher
Arzneimittel: Apixaban
Die Studienteilnehmer werden auf die zweimal tägliche orale Verabreichung von Apixaban 5 mg randomisiert. Reduzierte Dosis -Apixaban (2,5 mg zweimal täglich) werden Teilnehmern, die 2 der 3 Kriterien erfüllen: Alter 80 Jahre, Körpergewicht 60 kg und Serumkreatinin 1,5 mg/dl.
Aktiver Komparator: Rivaroxaban-Arm
Studienteilnehmer werden bei einer Kreatinin-Clearance von 50 mL/min oder mehr täglich oral mit 20 mg Rivaroxaban behandelt. Eine reduzierte Dosis Rivaroxaban (15 mg einmal täglich) wird Teilnehmern mit einer Kreatinin-Clearance von 15-50 mL/min verabreicht.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Studienteilnehmer werden randomisiert zur täglichen oralen Verabreichung von Rivaroxaban 20mg. Die Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance von 15-50 ml/min werden eine reduzierte Dosis Rivaroxaban (einmal täglich 15 mg) vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn des ISH -Hauptblutungsereignisses
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt für die erste ISH-definierte Hauptblutungen, wie durch ICD-10-Codes im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt bestimmt. Dies ist das primäre Sicherheitsergebnis.
3 Jahre
Zeit bis zum ersten Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Hospitalisierung wegen des ersten Schlaganfalls, ermittelt durch ICD-10-Codes, die mit der Hospitalisierung verbunden sind. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Zeit bis zum ersten Ereignis von Schlaganfall oder systemischer Embolie oder Tod jeglicher Ursache in Tagen.
3 Jahre
Zeit bis zum ersten systemischen Embolus
Zeitfenster: 3 Jahre
Hospitalisierung aufgrund des ersten systemischen Embolus, ermittelt anhand von ICD-10-Codes, die mit der Hospitalisierung verknüpft sind. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Zeit bis zum ersten Ereignis von Schlaganfall oder systemischem Embolus oder Tod jeglicher Ursache, in Tagen.
3 Jahre
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur Gesamtmortalität, ermittelt anhand von VA-Daten zum Vitalstatus. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Zeit bis zum ersten Ereignis von Schlaganfall oder systemischer Embolie oder Tod jeglicher Ursache, in Tagen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Schlaganfall, systemische Embolie oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit für den ersten Schlaganfall, systemische Embolie oder Gesamtmortalität (Überlegenheitshypothese), wie durch ICD-10-Codes, die mit dem Krankenhausaufenthalt verbunden sind, oder durch VA-Daten zum Vitalstatus bestimmt.
3 Jahre
Zeit für die Erste Krankenhausaufforderung für Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit für die erste Krankenhauseinweisung für Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, bestimmt durch ICD-10-Codes, die mit dem Krankenhausaufenthalt verbunden sind.
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit für den Tod, den Tod durch VA-Daten zum Vitalstatus festgelegt.
3 Jahre
Zeit bis zum ersten Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum ersten Schlaganfall, bestimmt durch ICD-10-Codes, die mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden sind. Kein Teil der Superioritätshypothese, aber Teil der hierarchisch geordneten sekundären Endpunkte.
3 Jahre
Zeit bis zum ersten systemischen Embolus
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum ersten systemischen Embolus, ermittelt anhand von ICD-10-Codes im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Studienstuhl: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2037T
  • 2037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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