Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu i rywaroksabanu (VALIANT-AF-T)

Hipoteza badań jest taka, że ​​apiksaban będzie lepszy od rywaroksabanu w odniesieniu do bezpieczeństwa przy użyciu Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Huemostazy (ISTH) definicji poważnego krwawienia i przynajmniej nieczystej w odniesieniu do skuteczności wśród pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków (AFL), zatem, stąd z kolekcji jako „AF”. To pragmatyczne badanie w punkcie opieki zapisuje około 10 000 weteranów> = wiek 65 lat z AF i wynikiem ChA2DS2-VASC> = 3 i losowo, aby otrzymywać apiksaban lub rivaroxaban w alokacji 1: 1.

Cele współczynnikowe: Ustal w VA Uczestnicy badania> = wiek 65 lat z AF nie warsztatowym, czy doustna antykoagulacja z apiksabanem wynosi:

1. Lepszy od rywaroksabanu dla kompozytowego wyniku bezpieczeństwa istoty poważnego krwawienia
2. Nietrodzony do rywaroksabanu dla złożonego wyniku skuteczności udaru niedokrwiennego, zatorowości ogólnoustrojowej lub śmierci z jakąkolwiek przyczyną

Cele wtórne:

1. Ustal w badaniu VA uczestników z niekowolowym AF, czy doustna antykoagulacja z apiksabanem jest lepsza niż rywaroksaban w przypadku złożonego wyniku skuteczności udaru niedokrwiennego, zatorowości ogólnoustrojowej lub śmierci z jakąkolwiek przyczyną.
2. Oceń wpływ terapii przeciwzakrzepowej na hospitalizację: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe/niestabilna dławica piersiowa.
3. Zbadaj każdy składnik złożonego punktu końcowego skuteczności indywidualnie (udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).

Punkty końcowe współpracy:

1. Czas na pierwsze poważne krwawienie zdefiniowane przez Ists (hipoteza wyższości)
2. Czas na pierwszy udar niedokrwienia, zatorowość ogólnoustrojowa lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (hipoteza nieszczepieństwa)

Wtórne punkty końcowe (hierarchicznie rankingowe):

1. Czas na pierwszy udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (hipoteza wyższości)
2. Czas na pierwszy udar niedokrwienny
3. Czas na pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego
4. Czas na pierwszy systemowy zatorowość
5. Czas na śmierć

Szacowana liczba rejestrujących się wyniesie 10 000 weteranów z około 100 centrów medycznych VA w USA; Oczekuje się szerokiej reprezentacji geograficznej w każdym regionie. Zostaną podjęte wysiłki w celu rekrutacji kobiet-weteranów, a także weteranów z różnych środowisk rasowych i etnicznych z reprezentacją zarówno akademickich ośrodków miejskich, jak i środowiskowych klinik ambulatoryjnych (CBOC). Zostanie złożone silne rozważenie do wyboru rejestracji na podstawie ich wcześniejszych doświadczeń z ambulatoryjnymi monitorami serca, a zwłaszcza 14-dniowego monitora łatek (Ziopatch XT), ponieważ strony muszą uczestniczyć zarówno w badaniach badań przesiewowych, jak i leczenia. Badanie nie będzie obejmować rejestracji poza USA

Analiza pierwotna będzie obejmować weteranów> = 65 lat, z wynikiem trzepotania AF lub przedsionkiem i wynikiem CHA2DS2-VASC> = 3. Kwalifikują się pacjenci już przyjmujący OAC (warfaryna lub dowolne DOAC) dla AF. Kwalifikują się również osoby w pojedynczych lub podwójnych środkach przeciwpłytkowych.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do doustnego podawania apiksabanu 5 mg lub codziennego doustnego podawania rywaroksabanu 20 mg. Zmniejszona dawka apiksaban (2,5 mg dwa razy dziennie) zostanie przekazana uczestnikom, którzy spełniają 2 z 3 kryteriów: wiek 80 lat, masa ciała 60 kg i kreatynina w surowicy 1,5 mg/dl. Zmniejszona dawka Rivaroxaban (15 mg raz na dobę) zostanie przekazana uczestnikom z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min.

Badanie jest planowane przez 3 lata aktywnej liczby rejestracji i co najmniej 3 lata odległej obserwacji ostatniego zapisanego uczestnika, a zatem 6 lat gromadzenia danych, z dodatkowym rokiem do zakończenia analizy danych: łącznie 7 lat (84 miesiące).

Zapisy i inicjacja antykoagulantu zajmie mniej niż jeden miesiąc dla większości pacjentów, a do 90 dni dla pacjentów losowych do przejścia na inny OAC, który niedawno otrzymał 90-dniową podaż obecnego leku. Po randomizacji do apiksabanu lub rywaroksabanu, całe zarządzanie kliniczne jest zgodnie z dostawcami uczestników, a wszystkie dane elektroniczne są gromadzone zdalnie.