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比较apixaban和Rivaroxaban的安全性和功效 (VALIANT-AF-T)

2026年6月18日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP＃2037T-退伍军人事务学习卫生系统倡议，以评估新型筛查与Apixaban vs. Rivaroxaban的常规护理和治疗，在具有房颤（Valiant-AF-T）试验的退伍军人中

  • 该试验将比较目前在VA中使用的两种抗凝剂（“血液稀释剂”），并被认为是标准护理，以防止心房颤动患者的中风。 将比较两种最常用的抗凝剂：apixaban（Eliquis）和Rivaroxaban（Xarelto）。 许多医生认为它们具有类似的好处和风险，但没人知道。
  • 该试验仅招募患有房颤的诊断患者（“ A FIB”）。
  • 在这两种药物之间，我们将在全国大约10,000名VA患者中衡量中风，大量出血或死亡的发生率不同。
  • 试验将持续约7年，但是在第一次处方后，所有信息将从电子病历中收集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究假设是，使用国际血栓形成和血液症（ISTH）对重度出血的定义和至少在心脏纤维化患者（AF）或不妥善的（AFL）的患者（AFL）的患者中，对安全性的定义将优于Rivaroxaban（ISTH）对安全性的优势。 这项务实的现场试验试验将使大约10,000名退伍军人> = 65岁，AF和CHA2DS2-VASC得分> = 3，并随机分配给他们以1：1的分配接收Apixaban或Rivaroxaban。

共同目标：在VA试验参与者中确定> = 65岁的非浮力AF的年龄是否与Apixaban进行口腔抗凝作用是否：

  1. 优于利伐沙班（Rivaroxaban
  2. 不属于Rivaroxaban的缺血性中风，全身栓塞或全因死亡的复合功效结果

次要目标：

  1. 在VA试验参与者中确定非浮力AF的参与者是否对apixaban的口服抗凝治疗是否优于Rivaroxaban，用于缺血性中风，全身栓塞或全因死亡的复合疗效结果。
  2. 评估抗凝治疗对住院治疗的影响：心力衰竭，心肌梗塞或急性冠状动脉综合征/不稳定的心绞痛。
  3. 单独检查复合功效终点的每个组件（缺血性中风，全身性栓塞，全因死亡率）。

共同主要端点：

  1. 是时候首先定义的主要出血（优越性假设）
  2. 是时候首次缺血性中风，全身栓塞或全因死亡率（非效率假设）

次要端点（等级排名）：

  1. 是时候首次缺血性中风，全身栓塞或全因死亡率（优越性假设）
  2. 是时候首先缺血性中风了
  3. 是为了首次住院治疗心力衰竭，心肌梗塞或急性冠状动脉综合征
  4. 是时候进行第一次系统性栓塞
  5. 全因死亡的时间

估计的入学人数将为美国大约100个VA医疗中心的10,000名退伍军人；预计每个地区都有广泛的地理代表。 将努力招募来自各种种族和种族背景的女性退伍军人，以及代表学术三级城市中心和基于农村社区的门诊诊所（CBOC）的退伍军人。 由于站点必须同时参与筛查和治疗试验，因此将根据其先前在门诊心脏监视器（尤其是14天的补丁监视器（Ziopatch XT））的经验来选择注册站点。 该研究将不包括美国以外的招生站点

主要分析将包括退伍军人> = 65年，AF或心房颤动和CHA2DS2-VASC评分> = 3。 已经服用OAC（WARFARIN或任何DOAC）的患者将符合资格。 那些在单一或双重抗血小板药物上的人也将符合资格。

研究参与者将被随机分配给每日口服5mg或每天的Rivaroxaban 20mg口服。 剂量apixaban减少（每天两次2.5 mg），符合3个标准的参与者：80岁，体重60千克和血清肌酐1.5 mg/dl。 剂量减少的rivaroxaban（每天15 mg一次）将向参与者提供15-50 mL/min的肌酐清除率。

该研究计划进行3年的积极入学率，并至少对最后一个入学参与者进行了至少3年的远程随访，因此收集了6年的数据，并额外完成了数据分析的一年：总计7年（84个月）。

对于大多数患者，抗凝剂的入学和启动时间为不到一个月，而随机分配给其他OAC的患者最多需要90天，这些OAC最近收到了90天的当前药物供应。 在随机分配给阿apixaban或Rivaroxaban之后，所有临床管理都是参与者的提供者，并且所有电子数据均被远程收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Paul A Monach, MD PhD
  • 电话号码：(857) 364-5552
  • 邮箱：Paul.Monach@va.gov

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • 尚未招聘
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 学习椅：
          • William E. Boden, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
    • Minnesota
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 男性或女性退伍军人，年龄在22岁以上
  2. 诊断AF或AFL
  3. chads2vasc> = 3
  4. 能够服用口服药物和自我报告的意愿，以遵守预先指定的apixaban或Rivaroxaban方案

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外；值得注意的是使用抗血小板剂或事先使用的OAC使用将不是排除标准：

  1. 目前使用口服或可注射抗凝治疗，无需切换到指定的学习药物
  2. 抗凝抗凝的另一个迹象，例如肺栓塞
  3. 口服抗凝管的禁忌症
  4. 已知的出血素质
  5. 怀孕或泌乳
  6. 已知的过敏反应或对apixaban或Rivaroxaban的不耐受性
  7. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/分钟
  8. 机械心脏阀
  9. 中度二尖瓣狭窄
  10. 左心房闭塞，切除或结扎的病史
  11. Ritonavir，Itraconazole或Ketoconazole的当前或计划使用
  12. 过去3个月的心脏或胸手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿哌沙班组
研究参与者将被随机分配接受每日两次口服阿哌沙班5mg。 对于满足以下3项标准中2项的参与者，将给予减量阿哌沙班（2.5 mg每日两次）：年龄≥80岁、体重≤60 kg、血清肌酐≥1.5 mg/dL
药品：Apixaban
研究参与者将被随机分配到每天两倍的阿apixaban 5mg的口服给药。 剂量apixaban减少（每天两次2.5 mg），符合3个标准的参与者：80岁，体重60千克和血清肌酐1.5 mg/dl。
有源比较器：利伐沙班组
研究参与者若肌酐清除率≥50 mL/分，将被随机分配每日口服利伐沙班20mg。肌酐清除率在15-50 mL/分的参与者将接受减量利伐沙班（每日一次15 mg）。
药品：利瓦沙班
研究参与者将被随机分配给Rivaroxaban 20mg的每日口服。 剂量减少的rivaroxaban（每天15 mg一次）将向参与者提供15-50 mL/min的肌酐清除率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ISTH重大出血事件的发作
大体时间：3年
由ICD-10代码与住院相关的ICD-10代码确定的第一个ISTH定义的主要出血的住院。 这是主要的安全结果。
3年
首次卒中时间
大体时间：3年
根据与住院相关的ICD-10编码确定的首次卒中住院。 主要疗效终点是首次发生卒中或系统性栓塞，或任何原因死亡的时间，以天数计。
3年
首次系统性栓塞发生时间
大体时间：3年
根据与住院相关的ICD-10代码确定的首次系统性栓塞住院治疗。
主要疗效结局是首次发生卒中或系统性栓塞或任何原因死亡的时间，以天为单位。
3年
全因死亡时间
大体时间：3年
根据退伍军人事务部生命状态数据确定的全因死亡率时间。 主要疗效结局是首次发生卒中或全身性栓塞事件或任何原因死亡的时间，以天为单位。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候首次中风，系统性栓塞或全因死亡率
大体时间：3年
是由ICD-10代码与住院或有关生命状态的VA数据确定的初次中风，全身栓塞或全因死亡率（优越性假设）的时间。
3年
是为了首次住院治疗心力衰竭，心肌梗塞或急性冠状动脉综合征
大体时间：3年
由与住院相关的ICD-10代码确定的心力衰竭，心肌梗塞或急性冠状动脉综合征的首次住院时间。
3年
全因死亡率
大体时间：3年
由VA数据确定的有关生命状况的数据。
3年
首次卒中时间
大体时间：3年
首次卒中发生时间，根据与住院相关的ICD-10编码确定。 不属于优效性假设部分，但属于分层排序的次要结局指标。
3年
首次全身性栓塞发生时间
大体时间：3年
首次系统性栓塞时间，根据与住院相关的ICD-10编码确定。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 学习椅：William E. Boden, MD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • 学习椅：Cara N Pellegrini、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2032年10月4日

研究完成 (估计的)

2033年10月3日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2037T
  • 2037 (其他标识符：Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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