患者の転帰を改善するための症候前心房細動のためのパッチベースのスクリーニングの有効性 (VALIANT-AF-S)
CSP＃2037S-退役軍人学習健康システムイニシアチブ新しいスクリーニングと通常のケアと通常のケアと治療、アピキサバンvs.リバロキサバンは、心房細動（Valiant-AF-S）試験を受けた退役軍人におけるリバロキサバン
- スクリーニング試験の目標は、心房細動の早期スクリーニングが、死亡の可能性、脳卒中の入院、血栓、心不全、心臓発作、重度の出血など、脳卒中や心不全のリスクを減らすなど、転帰を改善するかどうかを判断することです。
- 心房細動は、心臓室の1つが通常のリズムに従わない一般的な心臓の状態です。 結果として血栓が形成される可能性があり、脳に移動してストロークを引き起こしたり、他の臓器に引き起こしたりできます。
- 心房細動のほとんどすべての人は、脳卒中のリスクを減らすために、抗凝固剤（「血液シンナー」）と呼ばれる薬物で治療されます。 これらの薬は出血のリスクも高めます。
- 心房細動の検査は、通常、不規則または異常に速いまたは遅い心拍の症状がある患者に対して行われます。
- 知られていないのは、心房細動の症状を抱えていないが、心房細動を受ける平均的なリスクにさらされている人が、死亡、脳卒中の入院、血栓、心不全が重度の出血の入院を増加させるよりも減少するかどうかです。
- スクリーニングを受ける機会に選択された試験に参加した人は、14日間肌に小さな心拍数モニター（Zioパッチ）を着用し、メーカーに返送します。 彼らの医師は結果について通知され、推奨する治療について決定を下します。
- スクリーニング試験では、全国で約24,000人のVA患者を登録し、7年間続く予定ですが、Zioパッチを送信した後、各人の試験への積極的な参加が完了します。 その後、調査チームは、参加者の電子医療記録から情報を収集するだけです。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説では、AFのリスクのある参加者の心房細動（AF）のスクリーニングは、有害な心血管転帰の減少と関連しているということです。 この試験では、CHA2DS2-VASCスコア> = 3で24,060人の参加者が登録されます。> = 65年は、Zioパッチモニターを使用して在宅で系統的スクリーニングを受けるか、スクリーニングなし（通常のケア）を受け取るために無作為化されることが知られていません。 Zioパッチの測定値がAFまたは別の重要な不整脈を示している場合、プロバイダーは、抗凝固を含むがこれらに限定されない一連の証拠に基づいたガイドラインを検討することをお勧めします。 主な結果は、AFまたはその治療の合併症であるいくつかのイベントの複合体であり、それらはすべて電子管理記録を介してリモートで評価されました。
主な目的は、前向き無作為化試験で、AFの合併症とその治療の複合結果に対する症状前AFのスクリーニング戦略の影響を評価することです。 二次目標は、AFの臨床診断率に対するこの戦略の有効性を評価することです。
一次エンドポイント：1）脳卒中の入院の複合。 2）全身塞栓症のための入院。 3）心不全の入院。 4）急性冠症候群の入院。 5）出血のための入院。 6）あらゆる理由からの死。
セカンダリエンドポイント：AFの診断（ICD-10コード）;複合結果の個々のコンポーネント。
24,060人の患者年齢> =米国中の約100のVA医療センターで65歳。すべてのVISNおよびおそらくすべての米国の州の表現が予想されます。 CHA2DS2-VASCスコア> = 3は、参加者が心血管リスク因子を持っていることを保証します（年齢はそのような危険因子と見なされます）が、必ずしも慢性的に病気ではありません。 すでにAFと診断された人、認知症と診断された人、またはAF以外の理由で抗凝固した長期は除外されます。 VAの人口は、年齢とともに増加する歪みのある〜89％の男性です。 55〜64歳の退役軍人を含めることと、女性の性別がCHA2DS2-VASCスコアに1ポイント貢献するという事実は、女性の登録を増やすはずです。 実用的な試験の設計と、55歳の退役軍人のAFが非常にまれであるという事実のため、研究集団はAFの> = 55年のみに制限されます。 ただし、主要な結果分析には、EHRおよびその他の電子データソースからの結果をリモートで評価するために、65歳の退役軍人のみが含まれます。
プライマリケアと外来患者の心臓学サービスを備えた約100のVA医療センターが使用されます。 この調査には、米国以外のサイトは含まれません。
この試験は、3年間の積極的な登録と、最後の登録された参加者の少なくとも3年間のリモートフォローアップ、したがって6年間のデータ収集（患者あたり3〜6年）で計画されており、データ分析の完了には7年（84か月）合計です。
参加者の期間は、スクリーニングトライアルに登録し、Zioパッチスクリーニング手順を完了するのに1か月未満です。 その後、臨床管理は参加者のプロバイダーごとに行われ、すべてのデータはVAおよびCMS管理データを使用してリモートで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustabeen Ashfaq, MS
- 電話番号：(857) 364-6026
- メール：mustabeen.ashfaq@va.gov
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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コンタクト：
- Mustabeen Ashfaq, MS
- 電話番号：857-364-6026
- メール：mustabeen.ashfaq@va.gov
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スタディチェア：
- Paul A. Heidenreich, MD MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 男性または女性、年齢> = 65歳
- CHA2DS2-VASCスコア> = 3。 スコアは、年齢（75ポイントで2ポイント、65-74で1ポイント）、性別（女性の場合は1ポイント）、脳卒中、TIA、または全身塞栓症（2点）、心不全、高血圧、血管疾患（MI、末梢動脈疾患、または大動脈プラケを含む）、または糖尿病（それぞれ1ポイント）で構成されています。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。
- 抗凝固の現在の使用
- AFの診断（管理記録からまたは同意中の患者ごと）
- 過去3か月間の心臓の胸部手術
- ペースメーカー、埋め込み型除細動器、または埋め込まれた心臓モニターの存在
- 試験登録のスクリーニング中に患者が報告したように、接着剤に対する臨床的に重要なアレルギー
- Zioパッチが摩耗する期間中に、脳または脊髄刺激装置、TENSユニット、またはMRIスキャンの計画された使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体系的なスクリーニングアーム
体系的にスクリーニングされるようにランダム化された参加者は、Zio XTパッチモニターを使用して、自宅でのスクリーニングを受けます。
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ランダム化された参加者のために体系的にスクリーニングされるために、ZioXT®パッチ（Irhythm Inc、サンフランシスコ、カリフォルニア州）を使用して、最大14日間の外来ECGモニタリングが実行されます。
ZioXT®パッチは、最大14日間の心臓リズムモニタリングを提供する小規模で皮膚外来ECG記録装置です（典型的なホルターモニターによって提供される48時間のモニタリングよりもかなり長い）。
このデバイスは食品医薬品局によって承認されており、VAシステムを含む日常的な臨床使用です。
他の名前：
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介入なし：スクリーニングアームはありません
この腕にランダム化された参加者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の入院
時間枠：3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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入院に関連するICD-10コードによって決定される脳卒中の入院。
主な結果は、脳卒中、全身塞栓症、心不全、急性冠症候群、または主要な出血、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントの時間です（結果1-6）。
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3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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全身塞栓症のための入院
時間枠：3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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入院に関連するICD-10コードによって決定される、全身塞栓症の入院。
主な結果は、脳卒中、全身塞栓症、心不全、急性冠症候群、または主要な出血、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントの時間です（結果1-6）。
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3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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心不全のための入院
時間枠：3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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入院に関連するICD-10コードによって決定される心不全の入院。
主な結果は、脳卒中、全身塞栓症、心不全、急性冠症候群、または主要な出血、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントの時間です（結果1-6）。
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3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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急性冠症候群の入院
時間枠：3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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入院に関連するICD-10コードによって決定される急性冠症候群の入院。
主な結果は、脳卒中、全身塞栓症、心不全、急性冠症候群、または主要な出血、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントの時間です（結果1-6）。
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3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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主要な出血のための入院
時間枠：3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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入院に関連するICD-10コードによって決定される、主要な出血のための入院。
主な結果は、脳卒中、全身塞栓症、心不全、急性冠症候群、または主要な出血、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントの時間です（結果1-6）。
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3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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全死因死亡
時間枠：3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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VATALSステータスに関するVAデータによって決定される、あらゆる原因の死。
主な結果は、脳卒中、全身塞栓症、心不全、急性冠症候群、または主要な出血、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントの時間です（結果1-6）。
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3年、電子管理記録を介してリモートで評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFの新しい診断率
時間枠：3年
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AFの診断は、ICDコードの使用またはZIOパッチまたは他のスクリーニングデバイスを使用して少なくとも30秒間持続したAFの検出によって決定されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul A. Heidenreich, MD MS、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2037S
- 2037 (その他の識別子：Veterans Affairs Cooperative Studies Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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