Die Wirksamkeit des Patch-basierten Screenings auf vor-symptomatisches Vorhofflimmern zur Verbesserung des Patientenergebnisses (VALIANT-AF-S)

Die Studienhypothese ist, dass das Screening auf Vorhofflimmern (AF) bei AF -Risiko mit einem AF -Risiko mit einer Verringerung der unerwünschten kardiovaskulären Ergebnisse in Verbindung gebracht wird. In dieser Studie werden 24.060 Teilnehmer mit Cha2DS2-VASC-Score> = 3, im Alter von> = 65 Jahren ohne Bekannung von AF, randomisiert, um entweder systematisches Screening mit einem ZIO-Patch-Monitor oder zu keinem Screening (übliche Versorgung) zu erhalten. Wenn die ZIO-Patch-Messwerte auf AF oder eine andere signifikante Arrhythmie hinweisen, wird der Anbieter empfohlen, eine Reihe von evidenzbasierten Richtlinien zu berücksichtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antikoagulation. Das primäre Ergebnis ist Zeit für eine Komposit aus mehreren Ereignissen, die Komplikationen von AF oder seiner Behandlung sind, die alle über elektronische Verwaltungsunterlagen remote bewertet wurden.

Das Hauptziel ist es, die Auswirkung einer Strategie zum Screening auf vor-symptomatischen AF auf ein zusammengesetztes Ergebnis von Komplikationen von AF und seiner Behandlung in einer prospektiven, randomisierten Studie zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Strategie auf die Rate der klinischen Diagnose von AF zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Verbund von 1) Krankenhausaufenthalt für Schlaganfall; 2) Krankenhausaufenthalt für systemische Embolie; 3) Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz; 4) Krankenhausaufenthalt für akutes Koronarsyndrom; 5) Krankenhausaufenthalt zur Blutung; 6) Tod aus irgendeinem Grund.

Sekundäre Endpunkte: Diagnose von AF (ICD-10-Codes); Einzelne Komponenten des Verbundergebnisses.

24.060 Patienten im Alter> = 65 Jahre in ungefähr 100 VA -medizinischen Zentren in den USA; Die Darstellung jedes VISN und wahrscheinlich jeder US -Staat wird erwartet. CHA2DS2-VASC-Score> = 3 stellt sicher, dass die Teilnehmer kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (mit dem Alter als einem solchen Risikofaktor), sind jedoch nicht unbedingt chronisch krank. Diejenigen, bei denen bereits AF diagnostiziert wurde, mit Demenz diagnostiziert oder aus anderen Gründen als AF langtiert, werden ausgeschlossen. Die VA -Bevölkerung beträgt ~ 89% männlich, wobei die VA -Bevölkerung mit dem Alter zunimmt; Die Einbeziehung von Veteranen im Alter von 55 bis 64 Jahren und die Tatsache, dass weibliches Geschlecht 1 zum Cha2DS2-VASC-Score trägt, sollte die Einschreibung von Frauen erhöhen. Aufgrund des pragmatischen Versuchsdesigns und der Tatsache, dass AF in Veteranen <im Alter von 55 Jahren sehr ungewöhnlich ist, wird die Studienpopulation nur auf die> = 55 Jahre mit AF beschränkt. Die primäre Ergebnisanalyse umfasst jedoch nur die Veteranen im Alter von 65 Jahren, um die Ergebnisse aus dem EHR und anderen elektronischen Datenquellen aus der Ferne zu bewerten.

Ungefähr 100 VA -medizinische Zentren mit Grundversorgung und ambulanten Kardiologie -Diensten werden verwendet. Die Studie umfasst keine Standorte außerhalb der USA.

Die Studie ist für 3 Jahre aktive Einschreibung und mindestens 3 Jahre Fernuntersuchung des letzten eingeschriebenen Teilnehmers geplant, somit 6 Jahre Datenerfassung (3-6 Jahre pro Patient).

Die Teilnehmerdauer beträgt weniger als einen Monat, um sich für die Screening -Studie anzumelden und das ZIO -Patch -Screening -Verfahren abzuschließen. Danach entspricht klinisches Management den Anbietern des Teilnehmers, und alle Daten werden aus der Ferne unter Verwendung von VA- und CMS -Verwaltungsdaten gesammelt.