Effektiviteten av patchbasert screening for pre-symptomatisk atrieflimmer for å forbedre pasientutfallet (VALIANT-AF-S)

Studiehypotesen er at screening for atrieflimmer (AF) hos deltakere som er utsatt for AF, vil være assosiert med en reduksjon i ugunstige kardiovaskulære utfall. Denne studien vil registrere 24.060 deltakere med CHA2DS2-VASC-poengsum> = 3, alderen> = 65 år uten kjent AF for å bli randomisert til å enten motta systematisk screening hjemme med en ZIO Patch-skjerm eller til ingen screening (vanlig pleie). Hvis ZIO-lappavlesninger indikerer AF eller en annen betydelig arytmi, vil leverandøren (e) bli anbefalt å vurdere et sett med evidensbaserte retningslinjer, inkludert, men ikke begrenset til antikoagulering. Det primære utfallet er tid til en sammensatt av flere hendelser som er komplikasjoner av AF eller dens behandling, alle av dem vurderte eksternt via elektroniske administrative poster.

Hovedmålet er å vurdere effekten av en strategi for screening for pre-symptomatisk AF på et sammensatt resultat av komplikasjoner av AF og dens behandling, i en prospektiv, randomisert studie. Sekundærmål er å vurdere effektiviteten av denne strategien på frekvensen av klinisk diagnose av AF.

Primært endepunkt: sammensatt av 1) sykehusinnleggelse for hjerneslag; 2) sykehusinnleggelse for systemisk emboli; 3) sykehusinnleggelse for hjertesvikt; 4) sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom; 5) sykehusinnleggelse for blødning; 6) Død fra enhver årsak.

Sekundære endepunkter: Diagnose av AF (ICD-10-koder); Individuelle komponenter i det sammensatte utfallet.

24.060 pasienter alder> = 65 år ved omtrent 100 VA medisinske sentre i hele USA; Representasjon av hver visn og sannsynligvis forventes hver amerikansk stat. CHA2DS2-VASC-score> = 3 sikrer at deltakerne har kardiovaskulære risikofaktorer (med alder ansett som en slik risikofaktor), men er ikke nødvendigvis kronisk syke. De som allerede er diagnostisert med AF, diagnostisert med demens eller antikoagulert langsiktig av andre grunner enn AF vil bli ekskludert. VA -befolkningen er ~ 89% mann med skjevhet som øker med alderen; Inkludering av veteraner i alderen 55-64 år og det faktum at kvinnelig kjønn bidrar med 1 poeng til CHA2DS2-VASC-poengsum, bør øke påmeldingen til kvinner. På grunn av den pragmatiske prøveutformingen og det faktum at AF i veteraner <55 år er veldig uvanlig, vil studiepopulasjonen være begrenset til bare de> = 55 år med AF. Imidlertid vil den primære utfallsanalysen bare omfatte de veteranene 65 år for å vurdere utfall fra EHR og andre elektroniske datakilder eksternt.

Omtrent 100 VA -medisinske sentre med primæromsorg og polikliniske kardiologitjenester vil bli brukt. Studien vil ikke omfatte nettsteder utenfor USA.

Forsøket er planlagt i 3 år med aktiv påmelding og minst 3 års ekstern oppfølging av den siste påmeldte deltakeren, og dermed 6 års datainnsamling (3-6 år per pasient), med et ekstra år for fullføring av dataanalyse, 7 år (84 måneder) totalt.

Deltakerens varighet er mindre enn en måned for å melde seg inn i screeningforsøket og fullføre ZIO Patch Screening -prosedyren. Etter det er klinisk ledelse i henhold til deltakerens leverandører, og alle data blir samlet inn eksternt ved bruk av VA- og CMS -administrative data.