Effektiviteten av patchbaserad screening för pre-symptomatisk förmaksflimmer för att förbättra patientens resultat (VALIANT-AF-S)

Studiehypotesen är att screening för förmaksflimmer (AF) hos deltagare med risk för AF kommer att vara förknippade med en minskning av negativa hjärt -kärlsresultat. Denna rättegång kommer att registrera 24 060 deltagare med CHA2DS2-VASC-poäng> = 3, åldrande> = 65 år utan att AF ska randomiseras för att antingen få systematisk screening hemma med en Zio-patchmonitor eller till ingen screening (vanlig vård). Om Zio Patch-avläsningar indikerar AF eller en annan betydande arytmi, kommer leverantören / leverantören att rekommenderas att överväga en uppsättning evidensbaserade riktlinjer, inklusive men inte begränsat till antikoagulation. Det primära resultatet är dags till en sammansättning av flera händelser som är komplikationer av AF eller dess behandling, alla bedömdes på distans via elektroniska administrativa poster.

Det primära målet är att bedöma effekten av en strategi för screening för pre-symptomatisk AF på ett sammansatt resultat av komplikationer av AF och dess behandling, i en prospektiv, randomiserad studie. Sekundärt mål är att bedöma effektiviteten i denna strategi för hastigheten för klinisk diagnos av AF.

Primär slutpunkt: sammansatt av 1) sjukhusvistelse för stroke; 2) sjukhusvistelse för systemisk emboli; 3) sjukhusvistelse för hjärtsvikt; 4) sjukhusvistelse för akut koronarsyndrom; 5) sjukhusvistelse för blödning; 6) Död från någon orsak.

Sekundära slutpunkter: diagnos av AF (ICD-10-koder); enskilda komponenter i det sammansatta resultatet.

24 060 patienter ålder> = 65 år vid cirka 100 VA -medicinska centra i hela USA; Representation av varje VISN och troligen varje USA -stat förväntas. CHA2DS2-VASC-poäng> = 3 säkerställer att deltagarna har kardiovaskulära riskfaktorer (med ålder anses vara en sådan riskfaktor) men är inte nödvändigtvis kroniskt sjuka. De som redan diagnostiserats med AF, diagnostiserats med demens eller antikoagulerad långsiktig av andra skäl än AF kommer att uteslutas. VA -befolkningen är ~ 89% manlig med skevning som ökar med åldern; Inkludering av veteraner i åldern 55-64 år och det faktum att kvinnligt kön bidrar med 1 poäng till CHA2DS2-VASC-poängen bör öka registreringen av kvinnor. På grund av den pragmatiska prövningsdesignen och det faktum att AF i veteraner <ålder 55 år är mycket ovanligt, kommer studiepopulationen att begränsas till endast dessa> = 55 år med AF. Den primära utfallsanalysen kommer emellertid att inkludera endast de veteraner som är 65 år för att bedöma resultat från EHR och andra elektroniska datakällor på distans.

Cirka 100 VA -medicinska centra med primärvård och polikliniska kardiologitjänster kommer att användas. Studien kommer inte att inkludera platser utanför USA.

Rättegången är planerad i 3 års aktiv registrering och minst 3 års avlägsen uppföljning av den senaste inskrivna deltagaren, därmed 6 års datainsamling (3-6 år per patient), med ytterligare ett år för slutförandet av dataanalys, totalt 7 år (84 månader).

Deltagarens varaktighet är mindre än en månad för att registrera sig i screeningförsöket och slutföra Zio Patch Screening -proceduren. Efter det är klinisk hantering enligt deltagarens leverantörer, och all data samlas in på distans med hjälp av VA- och CMS -administrativa data.