基于斑块的筛查对症状前房颤的有效性以改善患者的结果 (VALIANT-AF-S)
CSP＃2037S-退伍军人事务学习卫生系统倡议，以评估新型筛查与Apixaban vs. Rivaroxaban的常规护理和治疗，并具有房颤（Valiant-AF-S）试验
- 筛查试验的目的是确定房颤的早期筛查是否改善了预后，包括降低死亡的机会，中风，血液凝块，心力衰竭，心脏病，心脏病发作和严重出血的可能性降低了中风或心力衰竭的风险。
- 心房颤动是一种常见的心脏状况，其中一个心脏室不遵循正常的节奏。 结果可以形成血液凝块，它们可以传播到大脑并引起中风或其他器官。
- 几乎每个患有房颤的人都用称为抗凝剂（“血液稀释剂”）的药物来降低中风的风险。 这些药物还增加了出血的风险。
- 对心房颤动的测试通常是针对患有不规则或异常快速或心跳缓慢的症状的患者，通常称为“ palpitation”，或者在短时间内遭受心脏跳动或停止的感觉。
- 尚不清楚的是，筛查没有心房颤动症状的人，但患有心房颤动的风险高于平均水平，会减少死亡，中风，血液凝块，心脏衰竭胜于严重出血的住院。
- 参加试验的人被偶然地接受筛查，将在皮肤上佩戴一个小的心率显示器（Zio Patch）14天，然后将其退还给制造商。 他们的医生将收到有关结果的通知，并将决定任何建议的治疗方法。
- 筛查试验预计将在全国范围内注册约24,000名VA患者，并持续7年，但是在发送Zio补丁后，每个人的积极参与审判都将完成。 之后，学习团队将只从参与者的电子病历中收集信息。
研究概览
详细说明
研究假设是，在有AF的参与者中筛查房颤（AF）将与心血管不良结局的减少有关。 该试验将招募24,060名CHA2DDS2-VASC评分> = 3，年龄> = 65岁，而不知道AF的参与者被随机分配到带有Zio Patch Monitor的家庭筛查或没有筛查（通常的护理）。 如果Zio Patch读数表明AF或其他重要的心律不齐，则建议提供者考虑一套基于证据的指南，包括但不限于抗凝治疗。 主要结果是将几个事件或其治疗并发症发生的事件组成的时间，所有这些事件都是通过电子管理记录进行远程评估的。
主要目的是在一项前瞻性，随机试验中评估筛查症状AF筛查策略对AF并发症及其治疗的复合结果的影响。 次要目标是评估该策略对AF临床诊断率的有效性。
主要终点：1）中风住院； 2）全身栓塞住院； 3）心力衰竭住院； 4）急性冠状动脉综合征的住院； 5）出血住院； 6）任何原因死亡。
次要终点：AF的诊断（ICD-10代码）；复合结果的个体组成部分。
24,060名患者> = 65岁，在美国大约100个VA医疗中心；预期每个美国国家和每个州的代表。 CHA2DS2-VASC得分> = 3可确保参与者患有心血管危险因素（被认为是这种危险因素的年龄），但不一定会慢性病。 那些已经被诊断出患有痴呆症或长期抗凝的患有AF的人将被排除在外。 VA人口约为89％的男性，随着年龄的增长而增加。包括55-64岁的退伍军人，女性性别对CHA2DS2-VASC评分贡献1分应增加女性入学率。 由于务实的试验设计以及55岁年龄的退伍军人的AF非常罕见，因此研究人群仅限于AF的> = 55年。 但是，主要结果分析将仅包括65岁的退伍军人，以便远程评估EHR和其他电子数据源的结果。
将使用大约100个具有初级保健和门诊心脏病学服务的VA医疗中心。 该研究将不包括美国以外的网站。
该试验计划进行3年的活跃入学和至少3年的最后一个入学参与者的远程随访，因此数据收集了6年（每位患者3 - 6年），额外的数据分析完成了7年（84个月）。
参加筛查试验并完成Zio补丁筛选程序的参与者持续时间少于一个月。 之后，根据参与者的提供商，临床管理是使用VA和CMS管理数据远程收集的所有数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mustabeen Ashfaq, MS
- 电话号码：(857) 364-6026
- 邮箱：mustabeen.ashfaq@va.gov
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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接触：
- Mustabeen Ashfaq, MS
- 电话号码：857-364-6026
- 邮箱：mustabeen.ashfaq@va.gov
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学习椅：
- Paul A. Heidenreich, MD MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 男性或女性，年龄> = 65岁
- CHA2DS2-VASC分数> = 3。 该分数包括年龄（75分，65-74分），性别（女性1分），中风史，TIA或系统性栓塞史（2分）以及心力衰竭，高血压，血管疾病的史（包括MI，外围动脉疾病或外围动脉疾病或主动脉症或主动脉症或糖尿病）。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 当前使用抗凝治疗
- 诊断AF（从行政记录或同意期间患者的每个患者）诊断）
- 在前3个月中的心脏胸膜手术
- 起搏器，可植入的除颤器或植入心脏监测器的存在
- 筛查试验入学期间，患者报告了对粘合剂的临床明显过敏
- 计划在Zio贴片时计划使用大脑或脊柱刺激器，TENS单元或MRI扫描
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统的筛选臂
随机进行系统筛查的参与者将使用Zio XT Patch Monitor接收在家筛查。
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对于随机进行系统筛查的参与者，将使用ZioXt®Patch（Irhythm Inc，旧金山，加利福尼亚州）进行高达14天的门诊ECG监测。
ZioXT®贴片是一种小型的皮肤外科心电图记录装置，可提供多达14天的心律监测（明显长于典型的Holter Monitor提供的48小时监测）。
该设备获得食品药品监督管理局的批准，并在常规临床使用中，包括在VA系统中。
其他名称：
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无干预：没有筛选手臂
随机分配到该部门的参与者将获得通常的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风住院
大体时间：3年，通过电子管理记录进行远程评估
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中风的住院治疗，由与住院相关的ICD-10代码确定。
主要结果是是第一次中风，全身性栓塞，心力衰竭，急性冠状动脉综合征或大量出血或因任何原因而死亡的时间（结果1-6）。
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3年，通过电子管理记录进行远程评估
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全身栓塞住院
大体时间：3年，通过电子管理记录进行远程评估
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由ICD-10代码确定的与住院相关的ICD-10代码确定的全身性栓塞住院治疗。
主要结果是是第一次中风，全身性栓塞，心力衰竭，急性冠状动脉综合征或大量出血或因任何原因而死亡的时间（结果1-6）。
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3年，通过电子管理记录进行远程评估
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心力衰竭住院
大体时间：3年，通过电子管理记录进行远程评估
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心力衰竭的住院治疗，由与住院相关的ICD-10代码确定。
主要结果是是第一次中风，全身性栓塞，心力衰竭，急性冠状动脉综合征或大量出血或因任何原因而死亡的时间（结果1-6）。
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3年，通过电子管理记录进行远程评估
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急性冠状动脉综合征的住院
大体时间：3年，通过电子管理记录进行远程评估
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急性冠状动脉综合征的住院治疗，由ICD-10代码与住院相关的代码确定。
主要结果是是第一次中风，全身性栓塞，心力衰竭，急性冠状动脉综合征或大量出血或因任何原因而死亡的时间（结果1-6）。
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3年，通过电子管理记录进行远程评估
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大量出血的住院
大体时间：3年，通过电子管理记录进行远程评估
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由ICD-10代码与住院相关的代码确定的重度出血的住院。
主要结果是是第一次中风，全身性栓塞，心力衰竭，急性冠状动脉综合征或大量出血或因任何原因而死亡的时间（结果1-6）。
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3年，通过电子管理记录进行远程评估
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全因死亡率
大体时间：3年，通过电子管理记录进行远程评估
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任何原因的死亡，由VA数据确定的有关生命状况的数据。
主要结果是是第一次中风，全身性栓塞，心力衰竭，急性冠状动脉综合征或大量出血或因任何原因而死亡的时间（结果1-6）。
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3年，通过电子管理记录进行远程评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF的新诊断率
大体时间：3年
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AF的诊断将通过使用其ICD代码或使用Zio贴片或其他筛选设备维持30秒的AF检测来确定。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Paul A. Heidenreich, MD MS、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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