De effectiviteit van patch-gebaseerde screening op pre-symptomatische atriumfibrillatie om de uitkomst van de patiënt te verbeteren (VALIANT-AF-S)

De studiehypothese is dat screening op atriale fibrillatie (AF) bij deelnemers die risico lopen op AF zal worden geassocieerd met een vermindering van negatieve cardiovasculaire resultaten. Deze proef zal 24.060 deelnemers inschrijven met CHA2DS2-VASC-score> = 3, leeftijd> = 65 jaar zonder bekend AF om te worden gerandomiseerd om ofwel systematische screening thuis te ontvangen met een ZIO-patchmonitor of geen screening (gebruikelijke zorg). Als ZIO Patch-waarden AF of een andere significante aritmie aangeven, zal de aanbieder (s) worden geadviseerd om een ​​reeks evidence-based richtlijnen te overwegen, waaronder maar niet beperkt tot antistolling. Het primaire resultaat is tijd tot een samenstelling van verschillende gebeurtenissen die complicaties zijn van AF of de behandeling ervan, allemaal op afstand beoordeeld via elektronische administratieve gegevens.

Het primaire doel is om het effect van een strategie voor screening op pre-symptomatische AF te beoordelen op een samengestelde uitkomst van complicaties van AF en de behandeling ervan, in een prospectieve, gerandomiseerde studie. Secundaire doelstelling is om de effectiviteit van deze strategie te beoordelen op de snelheid van klinische diagnose van AF.

Primair eindpunt: composiet van 1) ziekenhuisopname voor een beroerte; 2) ziekenhuisopname voor systemische embolie; 3) ziekenhuisopname voor hartfalen; 4) ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom; 5) ziekenhuisopname voor bloedingen; 6) Dood door welke oorzaak dan ook.

Secundaire eindpunten: diagnose van AF (ICD-10-codes); Individuele componenten van de samengestelde uitkomst.

24.060 patiënten leeftijd> = 65 jaar bij ongeveer 100 VA medische centra in de VS; weergave van elk VISN en waarschijnlijk op elke Amerikaanse staat wordt verwacht. CHA2DS2-VASC-score> = 3 zorgt ervoor dat deelnemers cardiovasculaire risicofactoren hebben (met leeftijd beschouwd als een dergelijke risicofactor) maar niet noodzakelijk chronisch ziek zijn. Degenen die al zijn gediagnosticeerd met AF, gediagnosticeerd met dementie of antistolling op lange termijn om andere redenen dan AF zullen worden uitgesloten. De VA -populatie is ~ 89% mannelijk met scheve die toeneemt met de leeftijd; Opname van veteranen van 55-64 jaar en het feit dat vrouwelijk geslacht 1 punt bijdraagt ​​aan de CHA2DS2-VASC-score zou de inschrijving van vrouwen moeten vergroten. Vanwege het pragmatische onderzoeksontwerp en het feit dat AF in veteranen <leeftijd 55 jaar zeer ongewoon is, zal de onderzoekspopulatie beperkt zijn tot alleen die> = 55 jaar met AF. De primaire uitkomstanalyse omvat echter alleen die veteranen van 65 jaar om de resultaten van de EPD en andere elektronische gegevensbronnen op afstand te beoordelen.

Ongeveer 100 VA medische centra met eerstelijnszorg en poliklinische cardiologiediensten zullen worden gebruikt. De studie omvat geen sites buiten de VS.

De proef is gepland voor 3 jaar actieve inschrijving en ten minste 3 jaar follow-up op afstand van de laatste ingeschreven deelnemer, dus 6 jaar gegevensverzameling (3-6 jaar per patiënt), met een extra jaar voor de voltooiing van gegevensanalyse, 7 jaar (84 maanden) totaal.

De duur van de deelnemers is minder dan een maand om zich in te schrijven voor de screeningproef en de zio -patch -screeningprocedure te voltooien. Daarna is klinisch beheer volgens de providers van de deelnemer en worden alle gegevens op afstand verzameld met behulp van VA- en CMS -administratieve gegevens.