Эффективность скрининга на основе пластыря для пребимптомной фибрилляции предсердий для улучшения результата пациента (VALIANT-AF-S)

Гипотеза исследования состоит в том, что скрининг на фибрилляцию предсердий (AF) у участников, подверженных риску AF, будет связан со снижением неблагоприятных сердечно -сосудистых результатов. В этом исследовании будет зарегистрировано 24 060 участников с оценкой CHA2DS2-VASC> = 3, в возрасте> = 65 лет без известных AF, чтобы быть рандомизированным для либо для получения систематического скрининга AT-HOME с помощью патча-монитора ZIO, либо без скрининга (обычный уход). Если показания Zio Patch указывают на AF или другую значительную аритмию, поставщику (ы) будет рекомендовано рассмотреть набор основанных на фактических данных руководящих принципов, включая, помимо прочего, антикоагуляцию. Основным результатом является время для совокупности нескольких событий, которые являются осложнениями AF или его лечения, все они оценивались дистанционно с помощью электронных административных записей.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние стратегии скрининга на досимптомную АФ на составном исходе осложнений ФП и ее лечения в проспективном рандомизированном исследовании. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этой стратегии на частоту клинической диагностики AF.

Первичная конечная точка: совокупность 1) госпитализация для инсульта; 2) госпитализация по системной эмболии; 3) госпитализация по сердечной недостаточности; 4) госпитализация по поводу острого коронарного синдрома; 5) госпитализация для кровотечения; 6) Смерть от любой причины.

Вторичные конечные точки: диагноз AF (коды ICD-10); Отдельные компоненты составного результата.

24 060 пациентов в возрасте> = 65 лет при приблизительно 100 ВА медицинских центров по всей территории США; Представление каждого Visn и, вероятно, ожидается каждое государство США. Оценка CHA2DS2-VASC> = 3 гарантирует, что участники имеют сердечно-сосудистые факторы риска (с возрастом, который считается таким фактором риска), но не обязательно хронически больны. У тех, кто уже диагностировал ФП, диагностированную деменцию или антикоагулированную долгосрочную перспективу по другим причинам, кроме ФП, будут исключены. Население VA составляет ~ 89% мужчин с перекосом, которое увеличивается с возрастом; Включение ветеранов в возрасте от 55 до 64 лет и тот факт, что женский пол вносит 1 пункт в оценке CHA2DS2-VASC, должно увеличить зачисление женщин. Из -за прагматического дизайна испытаний и того факта, что AF у ветеранов <возраст 55 лет очень редко, исследовательская популяция будет ограничена только теми, которые> = 55 лет с AF. Тем не менее, анализ первичного результата будет включать только те ветераны в возрасте 65 лет, чтобы дистанционно оценить результаты от EHR и других электронных источников данных.

Приблизительно 100 VA медицинских центров с первичной медицинской помощью и амбулаторными кардиологическими услугами будут использоваться. Исследование не будет включать сайты за пределами США.

Испытание запланировано на 3 года активной зачисления и не менее 3 лет удаленного наблюдения за последним зарегистрированным участником, таким образом, 6 лет сбора данных (3-6 лет на пациента), а дополнительный год для завершения анализа данных-7 лет (84 месяца).

Продолжительность участников составляет менее одного месяца для зачисления в испытание на скрининге и завершить процедуру скрининга Zio Patch. После этого клиническое управление является для поставщиков участника, и все данные собираются удаленно с использованием административных данных VA и CMS.