환자 결과를 향상시키기위한 대 심각방 심방 세동에 대한 패치 기반 스크리닝의 효과 (VALIANT-AF-S)
CSP #2037S- 재향 군인 학습 보건 시스템 이니셔티브, 소설 검사 vs. Apixaban vs. Rivaroxaban과의 새로운 선별 검사 및 치료 및 치료를 평가하는 재향 군인 (Valiant-AF-S) 시험.
- 스크리닝 시험의 목표는 심방 세동에 대한 조기 스크리닝이 사망 가능성, 뇌졸중 입원, 혈전 입원, 심부전, 심장 마비 및 심각한 출혈을 포함하여 결과를 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
- 심방 세동은 심장 챔버 중 하나가 정상적인 리듬을 따르지 않는 일반적인 심장 상태입니다. 혈전은 결과적으로 형성 될 수 있으며 뇌로 이동하여 뇌졸중이나 다른 기관에 유발할 수 있습니다.
- 심방 세동이있는 거의 모든 사람들은 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 항응고제 ( "혈액 희석제")라는 약물로 치료됩니다. 이 약물은 또한 출혈의 위험을 증가시킵니다.
- 심방 세동 검사는 일반적으로 불규칙하거나 비정상적으로 빠르거나 느린 심장 박동의 증상이있는 환자, 종종 "촉진"또는 심장의 감각이 짧거나 단기간 동안 멈추는 환자에게 수행됩니다.
- 알려지지 않은 것은 심방 세동 증상이 없지만 심방 세동에 대한 평균 이상의 위험에 처한 사람들을 선별하는지 여부는 사망, 뇌졸중의 입원, 혈액 응고, 심각한 출혈의 입원을 증가시키는 것보다 심부전을 줄일 것입니다.
- 우연히 선별 된 시험에 참여한 사람들은 스크리닝을받는 사람은 14 일 동안 피부에 작은 심박수 모니터 (Zio Patch)를 착용 한 다음 제조업체로 반환합니다. 그들의 의사는 결과에 대해 알리고 추천 할 치료에 대한 결정을 내릴 것입니다.
- 선별 시험은 전국적으로 그리고 7 년 동안 약 24,000 명의 VA 환자를 등록 할 것으로 예상되지만, ZIO 패치를 보내고 나서 시험에 대한 각 사람의 적극적인 참여는 완료됩니다. 그 후, 연구팀은 참가자의 전자 의료 기록에서 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 AF의 위험에 처한 참가자의 심방 세동 (AF)에 대한 스크리닝이 심혈관 결과의 부작용 감소와 관련이 있다는 것입니다. 이 시험은 ZIO 패치 모니터가있는 체계적인 스크리닝을 받거나 스크리닝 (일반적인 치료)을받지 않도록 무작위 화 된 AF가없는 것으로 알려진 AF가없는> = 65 세의 CHA2DS2-VASC 점수> = 3을 가진 24,060 명의 참가자를 등록합니다. Zio 패치 판독 값이 AF 또는 다른 중요한 부정맥을 나타내는 경우, 제공자는 항 응고를 포함하되 이에 국한되지 않는 일련의 증거 기반 지침을 고려하는 것이 좋습니다. 주요 결과는 AF 또는 그 치료의 합병증 인 여러 사건의 복합 시간이며, 모두 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다.
주요 목표는 전향 적 무작위 시험에서 AF의 합병증과 그 치료의 복합 결과에 대한 사전 증식 AF에 대한 스크리닝 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 AF의 임상 진단 속도에 대한이 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
1 차 종점 : 1) 뇌졸중의 입원; 2) 전신 색전증의 입원; 3) 심부전 입원; 4) 급성 관상 동맥 증후군 입원; 5) 출혈을위한 입원; 6) 모든 원인으로 인한 사망.
2 차 종점 : AF의 진단 (ICD-10 코드); 복합 결과의 개별 구성 요소.
미국 전역의 약 100 명의 VA 의료 센터에서 24,060 명의 환자가> = 65 세; 모든 VITN과 미국의 모든 주를 대표하는 것이 예상됩니다. CHA2DS2-VASC 점수> = 3은 참가자가 심혈관 위험 요인 (연령의 위험 인자로 간주)을 가지고 있지만 반드시 만성적으로 아프지는 않습니다. 이미 AF로 진단 된 사람들, 치매 진단 또는 AF 이외의 다른 이유로 장기적으로 항 응고 화 된 사람들은 제외됩니다. VA 인구는 ~ 89%의 남성이며, 왜 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 55-64 세의 재향 군인을 포함시키고 여성 성별이 1 점을 CHA2DS2-VASC 점수에 기여한다는 사실은 여성의 등록을 증가시켜야합니다. 실용적인 시험 설계와 55 세의 재향 군인의 AF가 매우 드물다는 사실 때문에, 연구 인구는 AF의> = 55 년으로만 제한 될 것입니다. 그러나 1 차 결과 분석에는 EHR 및 기타 전자 데이터 소스의 결과를 원격으로 평가하기 위해 65 세의 재향 군인 만 포함됩니다.
1 차 진료 및 외래 환자 심장학 서비스가있는 약 100 개의 VA 의료 센터가 사용됩니다. 이 연구에는 미국 이외의 지역이 포함되지 않습니다.
이 시험은 3 년간의 적극적인 등록과 마지막 등록 된 참가자의 최소 3 년간의 원격 후속 조치를 위해 계획되므로 6 년간의 데이터 수집 (환자 당 3-6 년)은 총 7 년 (84 개월)의 데이터 분석 완료를위한 추가 연도와 함께 계획됩니다.
참가자 지속 시간은 선별 시험에 등록하고 Zio 패치 선별 절차를 완료하는 데 1 개월 미만입니다. 그 후, 임상 관리는 참가자의 공급자에 따라, 모든 데이터는 VA 및 CMS 관리 데이터를 사용하여 원격으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustabeen Ashfaq, MS
- 전화번호: (857) 364-6026
- 이메일: mustabeen.ashfaq@va.gov
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
연락하다:
- Mustabeen Ashfaq, MS
- 전화번호: 857-364-6026
- 이메일: mustabeen.ashfaq@va.gov
-
연구 의자:
- Paul A. Heidenreich, MD MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 남성 또는 여성, 나이> = 65 세
- cha2ds2-vasc score> = 3. 점수는 연령 (75의 2 점, 65-74의 경우 1 점), 성별 (여성의 1 점), 뇌졸중, TIA 또는 전신 색전증 (2 점), 심부전, 고혈압, 혈관 질환 (MI, 말초 동맥 질환 또는 대동맥 과형 포함) 또는 디아베 테스 (각각 1 점)로 구성됩니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
- 항 응고의 현재 사용
- AF 진단 (동의하는 동안 행정 기록 또는 환자 당)
- 이전 3 개월의 심장 흉부 수술
- 맥박 조정기, 이식 가능한 제세동 자 또는 이식 심장 모니터의 존재
- 시험 등록을 위해 선별하는 동안 환자가보고 한 바와 같이, 접착제에 대한 임상 적으로 유의미한 알레르기
- ZIO 패치가 착용되는 기간 동안 뇌 또는 척수 자극기, TENS 장치 또는 MRI 스캔의 계획된 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체계적인 스크리닝 암
체계적으로 스크리닝되도록 무작위 배정 된 참가자는 ZIO XT 패치 모니터로 가정에서 스크리닝을 받게됩니다.
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무작위 배정 된 참가자가 체계적으로 스크리닝되도록, ZIO XT® 패치 (Irhythm Inc, San Francisco, CA)를 사용하여 최대 14 일의 외래 ECG 모니터링이 수행됩니다.
ZIO XT® 패치는 작고 피부 외래 외래 ECG 기록 장치로 최대 14 일 연속 심장 리듬 모니터링을 제공합니다 (일반적인 홀터 모니터가 제공 한 48 시간의 모니터링보다 훨씬 길다).
이 장치는 식품의 약국의 승인을 받았으며 VA 시스템을 포함하여 일상적인 임상 사용 중입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 선별 팔이 없습니다
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 일반적인 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중을위한 입원
기간: 3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 뇌졸중의 입원.
주요 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 급성 관상 동맥 증후군 또는 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사건에 대한 시간입니다 (결과 1-6).
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3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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전신 색전증의 입원
기간: 3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 체계 색전증의 입원.
주요 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 급성 관상 동맥 증후군 또는 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사건에 대한 시간입니다 (결과 1-6).
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3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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심부전 입원
기간: 3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정되는 심부전 입원.
주요 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 급성 관상 동맥 증후군 또는 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사건에 대한 시간입니다 (결과 1-6).
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3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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급성 관상 동맥 증후군 입원
기간: 3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 급성 관상 동맥 증후군의 입원.
주요 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 급성 관상 동맥 증후군 또는 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사건에 대한 시간입니다 (결과 1-6).
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3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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주요 출혈을위한 입원
기간: 3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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입원과 관련된 ICD-10 코드에 의해 결정된 주요 출혈에 대한 입원.
주요 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 급성 관상 동맥 증후군 또는 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사건에 대한 시간입니다 (결과 1-6).
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3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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모든 원인 사망률
기간: 3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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생명 상태에 대한 VA 데이터에 의해 결정된 모든 원인의 사망.
주요 결과는 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 급성 관상 동맥 증후군 또는 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 사건에 대한 시간입니다 (결과 1-6).
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3 년, 전자 관리 기록을 통해 원격으로 평가되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF의 새로운 진단 속도
기간: 3 년
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AF의 진단은 ICD 코드를 사용하거나 ZIO 패치 또는 기타 스크리닝 장치를 사용하여 30 초 이상 지속 된 AF의 감지에 의해 결정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul A. Heidenreich, MD MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
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Bristol-Myers SquibbPfizer완전한
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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McMaster UniversityMcMaster Surgical Associates종료됨
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
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Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.완전한
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