A eficácia da triagem baseada em patches para fibrilação atrial pré-sintomática para melhorar o resultado do paciente (VALIANT-AF-S)

A hipótese do estudo é que a triagem para fibrilação atrial (FA) nos participantes em risco de FA estará associada a uma redução nos resultados cardiovasculares adversos. Este estudo inscreverá 24.060 participantes com pontuação CHA2DS2-VASC> = 3, com idade> = 65 anos sem o FAB AF como randomizado para receber triagem sistemática em casa com um monitor de patch Zio ou sem triagem (cuidados usuais). Se as leituras do Zio Patch indicarem AF ou outra arritmia significativa, o (s) fornecedor (s) será aconselhado a considerar um conjunto de diretrizes baseadas em evidências, incluindo, entre outros, a anticoagulação. O desfecho primário é o tempo de um composto de vários eventos que são complicações da FA ou seu tratamento, todos avaliados remotamente por meio de registros administrativos eletrônicos.

O objetivo principal é avaliar o efeito de uma estratégia de triagem para FA pré-sintomática em um resultado composto de complicações da FA e seu tratamento, em um estudo prospectivo e randomizado. O objetivo secundário é avaliar a eficácia dessa estratégia na taxa de diagnóstico clínico da FA.

Endpoint primário: composto de 1) hospitalização para acidente vascular cerebral; 2) hospitalização para embolia sistêmica; 3) hospitalização por insuficiência cardíaca; 4) hospitalização para síndrome coronariana aguda; 5) hospitalização por sangramento; 6) Morte por qualquer causa.

Endpoints secundários: diagnóstico de FA (códigos da CID-10); Componentes individuais do resultado composto.

24.060 pacientes com idade> = 65 anos em aproximadamente 100 centros médicos de VA nos EUA; Representação de todos os visn e provavelmente todo estado dos EUA é previsto. A pontuação CHA2DS2-VASC> = 3 garante que os participantes tenham fatores de risco cardiovascular (com a idade considerados esse fator de risco), mas não estão necessariamente doentes crônicos. Os já diagnosticados com FA, diagnosticados com demência ou anticoagulados a longo prazo por outros motivos que não serão excluídos. A população de VA é de ~ 89% do sexo masculino, com distorções que aumentam com a idade; Inclusão de veteranos de 55 a 64 anos e o fato de o sexo feminino contribuir com 1 ponto para a pontuação CHA2DS2-VASC deve aumentar a inscrição de mulheres. Devido ao desenho pragmático do estudo e ao fato de que a FA em veteranos <55 anos é muito incomum, a população do estudo será restrita a apenas aqueles> = 55 anos com a FA. No entanto, a análise de resultados primários incluirá apenas os veteranos de 65 anos, a fim de avaliar os resultados do EHR e de outras fontes de dados eletrônicas remotamente.

Aproximadamente 100 centros médicos de VA com cuidados primários e serviços de cardiologia ambulatorial serão usados. O estudo não incluirá sites fora dos EUA.

O estudo está planejado para 3 anos de inscrição ativa e pelo menos 3 anos de acompanhamento remoto do último participante inscrito, assim, 6 anos de coleta de dados (3-6 anos por paciente), com um ano adicional para a conclusão da análise de dados, 7 anos (84 meses) total.

A duração do participante é inferior a um mês para se inscrever no teste de triagem e preencher o procedimento de triagem do Zio Patch. Depois disso, o gerenciamento clínico é de acordo com os provedores do participante, e todos os dados são coletados remotamente usando dados administrativos de VA e CMS.