Patch-pohjaisen seulonnan tehokkuus esiopetomaattisen eteisvärinän parantamiseksi potilaan lopputuloksen parantamiseksi (VALIANT-AF-S)

Tutkimushypoteesi on, että eteisvärinän (AF) seulonta AF -riskillä olevilla osallistujilla liittyy haitallisten sydän- ja verisuonitautien vähentymiseen. Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 24 060 osallistujaa, joilla on CHA2DS2-VAC-pistemäärä> = 3, ikäisiä> = 65 vuotta ilman, että AF on satunnaistettu satunnaisesti saamaan joko systemaattisen seulonnan kotona ZIO-laastarivalvonnassa tai ilman seulontaa (tavallista hoitoa). Jos Zio Patch -lukemat osoittavat AF: n tai muun merkittävän rytmihäiriön, palveluntarjoaja (t) kehotetaan harkitsemaan joukko todisteisiin perustuvia ohjeita, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, antikoagulaatio. Ensisijainen tulos on aika yhdistelmälle useista tapahtumista, jotka ovat AF: n tai sen hoidon komplikaatioita, jotka kaikki arvioivat etäyhteyden sähköisen hallinnollisen tietueen kautta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida strategian vaikutusta esiopetomaattisen AF: n seulomiseksi AF: n ja sen hoidon komplikaatioiden yhdistelmätuloksissa tulevaisuuden satunnaistetussa tutkimuksessa. Toissijainen tavoite on arvioida tämän strategian tehokkuutta AF: n kliinisen diagnoosin määrään.

Ensisijainen päätepiste: yhdistelmä 1) aivohalvauksen sairaalahoito; 2) sairaalahoito systeemiselle embolialle; 3) sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito; 4) sairaalahoito akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän suhteen; 5) verenvuotojen sairaalahoito; 6) Kuolema mistä tahansa syystä.

Toissijaiset päätepisteet: AF: n diagnoosi (ICD-10-koodit); yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit.

24 060 potilaan ikä> = 65 vuotta noin 100 VA -lääketieteellisessä keskuksessa kaikkialla Yhdysvalloissa; Jokaisen VISN: n ja todennäköisesti jokaisen Yhdysvaltain osavaltion odotetaan olevan esitys. CHA2DS2-VASC-pistemäärä> = 3 varmistaa, että osallistujilla on sydän- ja verisuoniriskitekijät (iän myötä tällaisena riskitekijäksi), mutta ne eivät välttämättä ole kroonisesti sairaita. Niillä, joilla on jo diagnosoitu AF, diagnosoitu dementia tai antikoagoitu pitkäaikainen muista syistä kuin AF: stä, jätetään pois. VA -populaatio on ~ 89% mies, jolla on vinossa, joka kasvaa iän myötä; 55–64-vuotiaiden veteraanien sisällyttämisen ja sen, että naispuolisten sukupuolen mukaan 1 piste CHA2DS2-VASC-pisteet, pitäisi lisätä naisten ilmoittautumista. Pragmaattisen tutkimuksen suunnittelun ja sen, että AF: n veteraaneilla <ikä 55 vuotta on erittäin harvinainen, tutkimusväestö rajoittuu vain niihin> = 55 vuotta AF: n kanssa. Ensisijaiseen tulosanalyysiin sisältyy kuitenkin vain 65 -vuotiaita veteraaneja EHR: n ja muiden elektronisten tietolähteiden tulosten arvioimiseksi etäyhteyden kautta.

Käytetään noin 100 VA -lääketieteellistä keskustaa, joissa on perusterveydenhuolto- ja avohoitopalveluita. Tutkimus ei sisällä sivustoja Yhdysvaltojen ulkopuolelle.

Koe on suunniteltu 3 vuoden aktiivisen ilmoittautumisen ja vähintään 3 vuoden etä seurannasta viimeisen ilmoittautuneen osallistujan, siten 6 vuoden tiedonkeruun (3-6 vuotta potilasta), ja lisävuosi tietoanalyysin loppuun saattamiselle, 7 vuotta (84 kuukautta).

Osallistujien kesto on alle kuukausi ilmoittautua seulontakokeeseen ja suorittaa ZIO -laastarin seulontamenettely. Sen jälkeen kliininen hallinta on osallistujan tarjoajia kohden, ja kaikki tiedot kerätään etäyhteyden avulla VA- ja CMS -hallinnollisilla tiedoilla.