A patch-alapú szűrés hatékonysága a pre-symptomatikus pitvarfibrillációhoz a betegek eredményének javítása érdekében (VALIANT-AF-S)

A vizsgálati hipotézis az, hogy az AF -kockázatos résztvevők pitvarfibrillációjának (AF) szűrése a káros kardiovaszkuláris eredmények csökkentésével jár. Ez a vizsgálat 24 060 résztvevőt fog feliratkozni a CHA2DS2-VASC pontszámmal> = 3,> = 65 év, anélkül, hogy a AF-et randomizálnák, hogy szisztematikus szűrést kapjanak otthoni szisztematikus szűrésben, vagy szűrő nélkül, vagy szűrés nélkül (szokásos gondozás). Ha a Zio Patch leolvasása az AF-t vagy más jelentős aritmiát jelzi, akkor a szolgáltató (ek) javasoljuk, hogy fontolják meg a bizonyítékokon alapuló iránymutatások sorozatát, ideértve, de nem korlátozva az antikoagulációt. Az elsődleges kimenetele az AF vagy annak kezelésének szövődményeinek összetett összetételének ideje, mindegyiket távolról értékeljük elektronikus adminisztratív nyilvántartásokon keresztül.

Az elsődleges cél az, hogy felmérjük egy stratégia hatását a szűrés előtti AF AF-re az AF és annak kezelésének kompozíciójának összetett eredményére, egy prospektív, randomizált vizsgálatban. A másodlagos cél az AF klinikai diagnosztizálásának e stratégiájának hatékonyságának felmérése.

Elsődleges végpont: 1) kórházi ápolás a stroke -hoz; 2) kórházi ápolás a szisztematikus embolia; 3) kórházi ápolás a szívelégtelenség miatt; 4) kórházi ápolás akut koszorúér szindróma; 5) kórházi ápolás a vérzéshez; 6) Bármilyen okból származó halál.

Másodlagos végpontok: AF diagnosztizálása (ICD-10 kódok); A kompozit eredmény egyedi alkotóelemei.

24 060 beteg életkora> = 65 év körülbelül 100 VA orvosi központban az Egyesült Államokban; Minden visn ábrázolása és valószínűleg minden amerikai állam várható. A CHA2DS2-VASC pontszám> = 3 biztosítja, hogy a résztvevők kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkezzenek (az életkor ilyen kockázati tényezőnek tekintve), de nem feltétlenül krónikusan betegek. Az AF-tól eltérő okokból már diagnosztizált, demenciával vagy antikoagulált hosszú távú diagnosztizált, már diagnosztizáltak. A VA populáció ~ 89% -a férfi, ferde, amely az életkorral növekszik; Az 55-64 éves veteránok bevonása és az a tény, hogy a női nem hozzájárul a CHA2DS2-VASC pontszámhoz, növelni kell a nők beiratkozását. A pragmatikus kísérleti terv és az a tény, hogy az 55 éves veteránok AF -je nagyon ritka, a vizsgálati populáció csak az AF -nál> = 55 évre korlátozódik. Az elsődleges eredményelemzés azonban csak azokat a veteránokat foglalja magában, akik 65 éves korúak az EHR és más elektronikus adatforrások eredményeinek távoli felmérése érdekében.

Körülbelül 100 VA orvosi központot használnak alapellátással és járóbeteg -kardiológiai szolgáltatásokkal. A tanulmány nem foglalja magában az Egyesült Államokon kívüli helyeket.

A vizsgálatot 3 éves aktív beiratkozásra és legalább 3 éves távoli nyomon követésre tervezik az utolsó beiratkozott résztvevőnek, így 6 év adatgyűjtés (3-6 év betegenként), további év az adatelemzés befejezéséhez, 7 év (84 hónap).

A résztvevők időtartama kevesebb, mint egy hónap, hogy beiratkozzon a szűrési kísérletbe, és befejezze a ZIO javítás szűrési eljárását. Ezt követően a klinikai menedzsment a résztvevő szolgáltatóinak megfelelő, és az összes adatot távolról gyűjtik a VA és a CMS adminisztratív adatok felhasználásával.