Effektiviteten af ​​patchbaseret screening for præ-symptomatisk atrieflimmer for at forbedre patientens resultat (VALIANT-AF-S)

Undersøgelseshypotesen er, at screening for atrieflimmer (AF) hos deltagere, der er i fare for AF, vil være forbundet med en reduktion i ugunstige hjerte -kar -resultater. Denne undersøgelse vil tilmelde 24.060 deltagere med CHA2DS2-VASC-score> = 3, i alderen> = 65 år uden kendt AF til at blive randomiseret til enten at modtage systematisk screening hjemme med en Zio Patch-skærm eller uden screening (sædvanlig pleje). Hvis Zio Patch-aflæsninger angiver AF eller en anden signifikant arytmi, vil udbyderen / udbyderen blive bedt om at overveje et sæt evidensbaserede retningslinjer, herunder men ikke begrænset til antikoagulation. Det primære resultat er tid til en sammensætning af flere begivenheder, der er komplikationer af AF eller dens behandling, alle af dem vurderes fjernt via elektroniske administrative poster.

Det primære mål er at vurdere effekten af ​​en strategi for screening for præ-symptomatisk AF på et sammensat resultat af komplikationer af AF og dens behandling, i et prospektivt, randomiseret forsøg. Sekundært mål er at vurdere effektiviteten af ​​denne strategi på graden af ​​klinisk diagnose af AF.

Primært slutpunkt: sammensætning af 1) hospitalisering til slagtilfælde; 2) hospitalisering for systemisk emboli; 3) hospitalisering for hjertesvigt; 4) hospitalisering for akut koronarsyndrom; 5) hospitalisering til blødning; 6) død af enhver årsag.

Sekundære endepunkter: Diagnose af AF (ICD-10-koder); individuelle komponenter i det sammensatte resultat.

24.060 patienter alder> = 65 år på cirka 100 VA -medicinske centre i hele USA; Repræsentation af enhver visn og sandsynligvis hver amerikansk stat forventes. CHA2DS2-VASC-score> = 3 sikrer, at deltagerne har kardiovaskulære risikofaktorer (med alderen betragtet som en sådan risikofaktor), men ikke nødvendigvis er kronisk syge. De, der allerede er diagnosticeret med AF, diagnosticeret med demens eller antikoaguleret på lang sigt af andre årsager end AF vil blive udelukket. VA -befolkningen er ~ 89% mandlig med skævhed, der øges med alderen; Inkludering af veteraner i alderen 55-64 år og det faktum, at kvindelige sex bidrager med 1 point til CHA2DS2-VASC-score, bør øge tilmeldingen af ​​kvinder. På grund af det pragmatiske forsøgsdesign og det faktum, at AF i veteraner <alder 55 år er meget usædvanligt, vil undersøgelsespopulationen kun være begrænset til disse> = 55 år med AF. Imidlertid vil den primære resultatanalyse kun omfatte de veteraner i alderen 65 år for at vurdere resultater fra EHR og andre elektroniske datakilder eksternt.

Cirka 100 VA -medicinske centre med primærpleje og ambulante kardiologitjenester vil blive brugt. Undersøgelsen vil ikke omfatte steder uden for USA.

Retssagen er planlagt i 3 års aktiv tilmelding og mindst 3 års fjernopfølgning af den sidst tilmeldte deltager, således 6 års dataindsamling (3-6 år pr. Patient) med et yderligere år til afslutningen af ​​dataanalyse, 7 år (84 måneder) i alt.

Deltagerens varighed er mindre end en måned til at tilmelde sig screeningsforsøget og afslutte Zio Patch -screeningsproceduren. Derefter er klinisk styring i henhold til deltagerens udbydere, og alle data indsamles eksternt ved hjælp af VA og CMS administrative data.